- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03897309
Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av Ad5-baserade orala Norovirusvacciner (VXA-NVV-103)
En Ph 1b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter säkerhets- och immunogenicitetsstudie av adenoviral-vektorbaserade orala norovirusvacciner som uttrycker GI.1 eller GII.4 VP1 med monovalent eller bivalent dosering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
VXA-NVV-103 är en fas 1B randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter säkerhets- och immunogenicitetsstudie av adenoviral-vektorbaserade orala norovirusvacciner som uttrycker GI.1 eller GII.4 VP1 med monovalent eller bivalent dosering vid hälsosam Vuxna volontärer. Studien består av 2 delar med 86 ämnen:
Del 1 - Dubbelblindperiod: Efter bekräftelse av berättigade försökspersoner kommer att randomiseras på ett dubbelblindat sätt till en av fyra behandlingsarmar. Behandlingsgrupp 1 kommer att innehålla en öppen övervakningsgrupp med 6 patienter som ska registreras innan efterföljande behandlingsgrupper påbörjas. Efter granskning av säkerhetsdata och bekräftelse på att dosen tolereras väl under studiedag 8, kommer resten av studien att fortsätta på ett dubbelblindat, randomiserat sätt. De 6 sentinel försökspersonerna kommer inte att ingå i de 16 försökspersonerna i behandlingsgrupp 1 som ska registreras i den dubbelblinda placebokontrollerade kohorten; randomisering kommer att vara 1:1:2:1 för behandlingsgrupp 1 till 4 respektive.
Studiedesign och vaccingrupper
- Monovalent GII.4 VXA-G2.4-NS (6 sentineller / 16 randomiserade)
- Monovalent GI.1 VXA-G1.1-NN (16 randomiserade)
- Bivalent GII.4/GI.1 VXA-G2.4-NS + VXA-G1.1-NN (32 randomiserade)
- Placebotabletter utan vaccin (16 randomiserade)
Försökspersonerna kommer att följas i ~4 veckor efter vaccination för säkerhet och immunogenicitet. Studiedatabasen kommer att vara låst efter avslutad dag 29-besök.
Del 2 kommer att bestå av en öppen boostervaccination för den bivalenta behandlingsgruppen ~4 månader efter initial vaccination. Försökspersonerna kommer att följas för säkerhet och immunogenicitet i ~4 veckor efter boosten.
Alla försökspersoner kommer att följas för långsiktig säkerhet under 1 år efter initial vaccination.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldrarna 18 till 49 år, inklusive
- Allmänt god hälsa, utan betydande medicinsk sjukdom, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och kliniska laboratorier
- Visa förståelse för protokollprocedurerna och vilja att följa alla besök och bedömningar
- Body mass index mellan 17 och 35 vid screening
- Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och före varje vaccination och uppfylla protokollspecifika kriterier för adekvat preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av ett betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i studien
- Tidigare cancer eller cancerbehandling inom de senaste 3 åren
- Förekomst av immunsuppression eller medicinskt tillstånd möjligen associerat med nedsatt immunförsvar, inklusive diabetes mellitus eller angioödem
- Donation eller användning av blod/blodprodukter inom 4 veckor före vaccination
- Diagnostiserad blödningsstörning eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter som kan göra bloddragningar problematiska.
- Alla tillstånd som resulterade i frånvaro eller avlägsnande av mjälten
- Positiva HIV-, HBsAg- eller HCV-tester vid screeningbesöket
- Användning av antibiotika, protonpumpshämmare, H2-blockerare eller antacida inom 7 dagar efter vaccination
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka immunförsvaret inom 14 dagar efter vaccination
- Användning av NSAID, sulfonureider och angiotensin II-blockerare inom 7 dagar efter vaccination
- Bevis på nyligen eller pågående icke-bakteriell gastroenterit som tyder på NV-infektion till någon gastroenterit inom 2 veckor efter vaccination
- Historik av drog-, alkohol- eller kemikaliemissbruk inom 1 år efter screening eller positivt urindrogtest vid screening
- Konsekvent/vanlig rökning inom 2 månader enligt medicinsk historia
- Historik med överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon komponent i prövningsvaccinet eller placebo
- Användning av något prövningsvaccin, läkemedel eller enhet inom 8 veckor före vaccination, eller planerad användning av ovanstående under hela studiens varaktighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Monovalent GI.1
Monovalent GI.1 tabletterad vaccingrupp
|
Monovalent GI.1 tabletterad vaccin
Andra namn:
Tabletter matchar i antal och utseende till aktiva vaccindoser
Andra namn:
|
Experimentell: Monovalent GII.4
Monovalent GII.4 tabletterad vaccingrupp
|
Tabletter matchar i antal och utseende till aktiva vaccindoser
Andra namn:
Monovalent GII.4 tabletterad vaccin
Andra namn:
|
Experimentell: Bivalent GI.1- och GII.4-vaccingrupp
Bivalent vaccingrupp bestående av samtidig administrering av GI.1- och GII.4-vaccin
|
Monovalent GI.1 tabletterad vaccin
Andra namn:
Monovalent GII.4 tabletterad vaccin
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter
|
Tabletter matchar i antal och utseende till aktiva vaccindoser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal begärda biverkningar
Tidsram: Dag 1 (vaccination) till 7 dagar efter vaccination
|
Jämförelse av förekomst och svårighetsgrad av begärda biverkningar som observerats mellan behandlingsgrupper
|
Dag 1 (vaccination) till 7 dagar efter vaccination
|
Antal oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 1 (vaccination) till 28 dagar efter vaccination
|
Jämförelse av förekomst och svårighetsgrad av oönskade biverkningar som observerats mellan behandlingsgrupper
|
Dag 1 (vaccination) till 28 dagar efter vaccination
|
Immunogenicitet - VP1-specifik IgA ASC
Tidsram: Dag 1 (vaccination) till 7 dagar efter vaccination
|
LS Genomsnittlig skillnad i VP1-specifik IgA ASC mellan vaccin och placebogrupp
|
Dag 1 (vaccination) till 7 dagar efter vaccination
|
Immunogenicitet - BT50-analys
Tidsram: Dag 1 (vaccination) till 28 dagar efter vaccination
|
Skillnad i HBGA-blockerande antikroppar (genom att blockera titer fifty-analys [BT50]) mellan vaccin- och placebogrupper
|
Dag 1 (vaccination) till 28 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Immunogenicitet - VP1-specifikt serum IgG
Tidsram: Dag 1 (vaccination) till 7 dagar efter vaccination
|
LS Genomsnittlig skillnad i VP1-specifikt serum IgG mellan vaccin- och placebogrupper
|
Dag 1 (vaccination) till 7 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary Beth Manning, MD, Rapid Medical Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VXA-NVV-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Norovirusinfektion
-
Icon Genetics GmbHUniversity Hospital, GhentAvslutad
-
TakedaAvslutad
-
TakedaAvslutadNorovirusFinland, Panama, Colombia
-
TakedaAvslutadNorovirus förebyggandeFörenta staterna
-
TakedaAvslutadFriska volontärer | NorovirusBelgien, Förenta staterna
-
TakedaAvslutadFriska volontärer | Norovirus, förebyggandeBelgien
-
TakedaAvslutadFriska deltagare | NorovirusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadGastroenterit NorovirusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadGastroenterit NorovirusFörenta staterna
Kliniska prövningar på VXA-G1.1-NN
-
VaxartAvslutadNorovirusinfektionerFörenta staterna
-
VaxartAvslutad
-
VaxartAvslutadNorovirus gastroenteritFörenta staterna
-
VaxartAvslutadNorovirusinfektionerFörenta staterna
-
VaxartAvslutadSäsongsinfluensaFörenta staterna
-
VaxartAvslutad
-
ViGeneron GmbHRekrytering
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering