Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av Ad5-baserade orala Norovirusvacciner (VXA-NVV-103)

19 september 2022 uppdaterad av: Vaxart

En Ph 1b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter säkerhets- och immunogenicitetsstudie av adenoviral-vektorbaserade orala norovirusvacciner som uttrycker GI.1 eller GII.4 VP1 med monovalent eller bivalent dosering

VXA-NVV-103 är en fas 1B randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter säkerhets- och immunogenicitetsstudie av adenoviral-vektorbaserade orala norovirusvacciner som uttrycker GI.1 eller GII.4 VP1 med monovalent eller bivalent dosering vid hälsosam Vuxna volontärer. Studien består av 2 delar: Del 1 är den dubbelblinda delen där försökspersoner kommer att randomiseras till en av två monovalenta vaccingrupper, bivalent vaccingrupp eller placebo. Försökspersonerna kommer att följas i ~4 veckor efter vaccination för säkerhet och immunogenicitet. Del 2 kommer att bestå av en öppen boostervaccination för den bivalenta behandlingsgruppen ~4 månader efter initial vaccination. Alla försökspersoner kommer att följas för långsiktig säkerhet under 1 år efter initial vaccination.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

VXA-NVV-103 är en fas 1B randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter säkerhets- och immunogenicitetsstudie av adenoviral-vektorbaserade orala norovirusvacciner som uttrycker GI.1 eller GII.4 VP1 med monovalent eller bivalent dosering vid hälsosam Vuxna volontärer. Studien består av 2 delar med 86 ämnen:

Del 1 - Dubbelblindperiod: Efter bekräftelse av berättigade försökspersoner kommer att randomiseras på ett dubbelblindat sätt till en av fyra behandlingsarmar. Behandlingsgrupp 1 kommer att innehålla en öppen övervakningsgrupp med 6 patienter som ska registreras innan efterföljande behandlingsgrupper påbörjas. Efter granskning av säkerhetsdata och bekräftelse på att dosen tolereras väl under studiedag 8, kommer resten av studien att fortsätta på ett dubbelblindat, randomiserat sätt. De 6 sentinel försökspersonerna kommer inte att ingå i de 16 försökspersonerna i behandlingsgrupp 1 som ska registreras i den dubbelblinda placebokontrollerade kohorten; randomisering kommer att vara 1:1:2:1 för behandlingsgrupp 1 till 4 respektive.

Studiedesign och vaccingrupper

  1. Monovalent GII.4 VXA-G2.4-NS (6 sentineller / 16 randomiserade)
  2. Monovalent GI.1 VXA-G1.1-NN (16 randomiserade)
  3. Bivalent GII.4/GI.1 VXA-G2.4-NS + VXA-G1.1-NN (32 randomiserade)
  4. Placebotabletter utan vaccin (16 randomiserade)

Försökspersonerna kommer att följas i ~4 veckor efter vaccination för säkerhet och immunogenicitet. Studiedatabasen kommer att vara låst efter avslutad dag 29-besök.

Del 2 kommer att bestå av en öppen boostervaccination för den bivalenta behandlingsgruppen ~4 månader efter initial vaccination. Försökspersonerna kommer att följas för säkerhet och immunogenicitet i ~4 veckor efter boosten.

Alla försökspersoner kommer att följas för långsiktig säkerhet under 1 år efter initial vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldrarna 18 till 49 år, inklusive
  • Allmänt god hälsa, utan betydande medicinsk sjukdom, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och kliniska laboratorier
  • Visa förståelse för protokollprocedurerna och vilja att följa alla besök och bedömningar
  • Body mass index mellan 17 och 35 vid screening
  • Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och före varje vaccination och uppfylla protokollspecifika kriterier för adekvat preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av ett betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i studien
  • Tidigare cancer eller cancerbehandling inom de senaste 3 åren
  • Förekomst av immunsuppression eller medicinskt tillstånd möjligen associerat med nedsatt immunförsvar, inklusive diabetes mellitus eller angioödem
  • Donation eller användning av blod/blodprodukter inom 4 veckor före vaccination
  • Diagnostiserad blödningsstörning eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter som kan göra bloddragningar problematiska.
  • Alla tillstånd som resulterade i frånvaro eller avlägsnande av mjälten
  • Positiva HIV-, HBsAg- eller HCV-tester vid screeningbesöket
  • Användning av antibiotika, protonpumpshämmare, H2-blockerare eller antacida inom 7 dagar efter vaccination
  • Användning av läkemedel som är kända för att påverka immunförsvaret inom 14 dagar efter vaccination
  • Användning av NSAID, sulfonureider och angiotensin II-blockerare inom 7 dagar efter vaccination
  • Bevis på nyligen eller pågående icke-bakteriell gastroenterit som tyder på NV-infektion till någon gastroenterit inom 2 veckor efter vaccination
  • Historik av drog-, alkohol- eller kemikaliemissbruk inom 1 år efter screening eller positivt urindrogtest vid screening
  • Konsekvent/vanlig rökning inom 2 månader enligt medicinsk historia
  • Historik med överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon komponent i prövningsvaccinet eller placebo
  • Användning av något prövningsvaccin, läkemedel eller enhet inom 8 veckor före vaccination, eller planerad användning av ovanstående under hela studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monovalent GI.1
Monovalent GI.1 tabletterad vaccingrupp
Monovalent GI.1 tabletterad vaccin
Andra namn:
  • GI.1 oral vaccintablett
Tabletter matchar i antal och utseende till aktiva vaccindoser
Andra namn:
  • Orala tabletter för kontrollarm
Experimentell: Monovalent GII.4
Monovalent GII.4 tabletterad vaccingrupp
Tabletter matchar i antal och utseende till aktiva vaccindoser
Andra namn:
  • Orala tabletter för kontrollarm
Monovalent GII.4 tabletterad vaccin
Andra namn:
  • GII.4 oral vaccintablett
Experimentell: Bivalent GI.1- och GII.4-vaccingrupp
Bivalent vaccingrupp bestående av samtidig administrering av GI.1- och GII.4-vaccin
Monovalent GI.1 tabletterad vaccin
Andra namn:
  • GI.1 oral vaccintablett
Monovalent GII.4 tabletterad vaccin
Andra namn:
  • GII.4 oral vaccintablett
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter
Tabletter matchar i antal och utseende till aktiva vaccindoser
Andra namn:
  • Orala tabletter för kontrollarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal begärda biverkningar
Tidsram: Dag 1 (vaccination) till 7 dagar efter vaccination
Jämförelse av förekomst och svårighetsgrad av begärda biverkningar som observerats mellan behandlingsgrupper
Dag 1 (vaccination) till 7 dagar efter vaccination
Antal oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 1 (vaccination) till 28 dagar efter vaccination
Jämförelse av förekomst och svårighetsgrad av oönskade biverkningar som observerats mellan behandlingsgrupper
Dag 1 (vaccination) till 28 dagar efter vaccination
Immunogenicitet - VP1-specifik IgA ASC
Tidsram: Dag 1 (vaccination) till 7 dagar efter vaccination
LS Genomsnittlig skillnad i VP1-specifik IgA ASC mellan vaccin och placebogrupp
Dag 1 (vaccination) till 7 dagar efter vaccination
Immunogenicitet - BT50-analys
Tidsram: Dag 1 (vaccination) till 28 dagar efter vaccination
Skillnad i HBGA-blockerande antikroppar (genom att blockera titer fifty-analys [BT50]) mellan vaccin- och placebogrupper
Dag 1 (vaccination) till 28 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet - VP1-specifikt serum IgG
Tidsram: Dag 1 (vaccination) till 7 dagar efter vaccination
LS Genomsnittlig skillnad i VP1-specifikt serum IgG mellan vaccin- och placebogrupper
Dag 1 (vaccination) till 7 dagar efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Beth Manning, MD, Rapid Medical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Första postat (Faktisk)

1 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Studieresultaten kommer att sammanfattas och presenteras genom jämförelser av behandlingsarm. Individuella ämnesdata kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Norovirusinfektion

Kliniska prövningar på VXA-G1.1-NN

3
Prenumerera