Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af Ad5-baserede orale Norovirus-vacciner (VXA-NVV-103)

19. september 2022 opdateret af: Vaxart

En Ph 1b, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af adenoviral-vektor-baserede orale norovirusvacciner, der udtrykker GI.1 eller GII.4 VP1 med monovalent eller bivalent dosering

VXA-NVV-103 er et fase 1B randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af adenoviral-vektor-baserede orale norovirusvacciner, der udtrykker GI.1 eller GII.4 VP1 med monovalent eller bivalent dosering i sund Voksne frivillige. Studiet består af 2 dele: Del 1 er den dobbeltblindede del, hvor forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to monovalente vaccinegrupper, bivalent vaccinegruppe eller placebo. Forsøgspersoner vil blive fulgt i ~4 uger efter vaccination for sikkerhed og immunogenicitet. Del 2 vil bestå af en åben boostervaccination for den bivalente behandlingsgruppe ~4 måneder efter indledende vaccination. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt for langsigtet sikkerhed i 1 år efter indledende vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VXA-NVV-103 er et fase 1B randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af adenoviral-vektor-baserede orale norovirusvacciner, der udtrykker GI.1 eller GII.4 VP1 med monovalent eller bivalent dosering i sund Voksne frivillige. Undersøgelsen består af 2 dele med 86 emner:

Del 1 - Dobbeltblindet periode: Efter bekræftelse af berettigelsespersoner vil blive randomiseret på en dobbeltblindet måde til en af ​​fire behandlingsarme. Behandlingsgruppe 1 vil indeholde en åben kontrolgruppe på 6 forsøgspersoner, der skal tilmeldes før påbegyndelse af efterfølgende behandlingsgrupper. Efter gennemgang af sikkerhedsdata og bekræftelse af, at dosis er veltolereret gennem studiedag 8, vil resten af ​​undersøgelsen fortsætte på en dobbeltblindet, randomiseret måde. De 6 sentinel forsøgspersoner vil ikke være en del af de 16 forsøgspersoner i behandlingsgruppe 1, der skal optages i den dobbeltblindede placebokontrollerede kohorte; randomisering vil være 1:1:2:1 for henholdsvis behandlingsgruppe 1 til 4.

Studiedesign og vaccinegrupper

  1. Monovalent GII.4 VXA-G2.4-NS (6 vagter / 16 randomiserede)
  2. Monovalent GI.1 VXA-G1.1-NN (16 randomiserede)
  3. Bivalent GII.4/GI.1 VXA-G2.4-NS + VXA-G1.1-NN (32 randomiserede)
  4. Placebotabletter ingen vaccine (16 randomiserede)

Forsøgspersoner vil blive fulgt i ~4 uger efter vaccination for sikkerhed og immunogenicitet. Undersøgelsesdatabasen vil være låst efter afslutning af dag 29 besøg.

Del 2 vil bestå af en åben boostervaccination for den bivalente behandlingsgruppe ~4 måneder efter indledende vaccination. Forsøgspersoner vil blive fulgt for sikkerhed og immunogenicitet i ~4 uger efter boostet.

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt for langsigtet sikkerhed i 1 år efter indledende vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 49 år inklusive
  • Generelt godt helbred, uden væsentlig medicinsk sygdom, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorier
  • Demonstrere forståelse af protokolprocedurerne og villighed til at overholde alle besøg og vurderinger
  • Body mass index mellem 17 og 35 ved screening
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved screening og før hver vaccination og opfylde protokolspecifikke kriterier for tilstrækkelig prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators opfattelse udelukker deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med kræft eller kræftbehandling inden for de seneste 3 år
  • Tilstedeværelse af immunsuppression eller medicinsk tilstand muligvis forbundet med nedsat immunrespons, herunder diabetes mellitus eller angioødem
  • Donation eller brug af blod/blodprodukter inden for 4 uger før vaccination
  • Diagnosticeret blødningsforstyrrelse eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær, der kan gøre blodudtagningen problematisk.
  • Enhver tilstand, der resulterede i fravær eller fjernelse af milten
  • Positive HIV-, HBsAg- eller HCV-tests ved screeningsbesøget
  • Brug af antibiotika, protonpumpehæmmere, H2-blokkere eller antacida inden for 7 dage efter vaccination
  • Brug af medicin, der vides at påvirke immunfunktionen inden for 14 dage efter vaccination
  • Brug af NSAID'er, sulfonylurinstoffer og angiotensin II-blokkere inden for 7 dage efter vaccination
  • Tegn på nylig eller på nuværende tidspunkt ikke-bakteriel gastroenteritis, der tyder på NV-infektion til enhver gastroenteritis inden for 2 uger efter vaccination
  • Anamnese med stof-, alkohol- eller kemikaliemisbrug inden for 1 år efter screening eller positiv urinstoftest ved screening
  • Konsekvent / sædvanlig rygning inden for 2 måneder ifølge sygehistorien
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for en komponent i forsøgsvaccinen eller placebo
  • Brug af enhver forsøgsvaccine, lægemiddel eller udstyr inden for 8 uger før vaccination eller planlagt brug af ovennævnte i undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monovalent GI.1
Monovalent GI.1 tabletteret vaccinegruppe
Biologisk: VXA-G1.1-NN
Monovalent GI.1 tablettvaccine
Andre navne:
  • GI.1 oral vaccinetablet
Biologisk: Placebo-tabletter
Tabletter matcher i antal og udseende til aktive vaccinedoser
Andre navne:
  • Orale tabletter til kontrolarm
Eksperimentel: Monovalent GII.4
Monovalent GII.4-tabletvaccinegruppe
Biologisk: Placebo-tabletter
Tabletter matcher i antal og udseende til aktive vaccinedoser
Andre navne:
  • Orale tabletter til kontrolarm
Biologisk: VXA-G2.4-NS
Monovalent GII.4 tabletteret vaccine
Andre navne:
  • GII.4 oral vaccinetablet
Eksperimentel: Bivalent GI.1 og GII.4 vaccinegruppe
Bivalent vaccinegruppe bestående af samtidig administration af GI.1- og GII.4-vaccine
Biologisk: VXA-G1.1-NN
Monovalent GI.1 tablettvaccine
Andre navne:
  • GI.1 oral vaccinetablet
Biologisk: VXA-G2.4-NS
Monovalent GII.4 tabletteret vaccine
Andre navne:
  • GII.4 oral vaccinetablet
Placebo komparator: Placebo
Placebo tabletter
Biologisk: Placebo-tabletter
Tabletter matcher i antal og udseende til aktive vaccinedoser
Andre navne:
  • Orale tabletter til kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af anmodede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 (vaccination) til 7 dage efter vaccination
Sammenligning af forekomst og sværhedsgrad af opfordrede bivirkninger observeret mellem behandlingsgrupper
Dag 1 (vaccination) til 7 dage efter vaccination
Rate af uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (vaccination) til 28 dage efter vaccination
Sammenligning af hyppigheden af ​​og sværhedsgraden af ​​uønskede bivirkninger observeret mellem behandlingsgrupper
Dag 1 (vaccination) til 28 dage efter vaccination
Immunogenicitet - VP1-specifik IgA ASC
Tidsramme: Dag 1 (vaccination) til 7 dage efter vaccination
LS Gennemsnitlig forskel i VP1-specifik IgA ASC mellem vaccine og placebogruppe
Dag 1 (vaccination) til 7 dage efter vaccination
Immunogenicitet - BT50-assay
Tidsramme: Dag 1 (vaccination) til 28 dage efter vaccination
Forskel i HBGA-blokerende antistoffer (ved at blokere titer fifty assay [BT50]) mellem vaccine- og placebogrupper
Dag 1 (vaccination) til 28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet - VP1-specifikt serum IgG
Tidsramme: Dag 1 (vaccination) til 7 dage efter vaccination
LS Gennemsnitlig forskel i VP1-specifikt serum IgG mellem vaccine- og placebogrupper
Dag 1 (vaccination) til 7 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaxart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Beth Manning, MD, Rapid Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VXA-NVV-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater vil blive opsummeret og præsenteret ved sammenligning af behandlingsarme. Individuelle emnedata vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Norovirus infektion

Kliniske forsøg med VXA-G1.1-NN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner