Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av Ad5-baserte orale norovirusvaksiner (VXA-NVV-103)

19. september 2022 oppdatert av: Vaxart

En Ph 1b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter sikkerhet og immunogenisitetsstudie av adenoviral-vektorbaserte orale norovirusvaksiner som uttrykker GI.1 eller GII.4 VP1 med monovalent eller bivalent dosering

VXA-NVV-103 er en fase 1B randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter sikkerhet og immunogenisitetsstudie av adenoviral-vektorbaserte orale norovirusvaksiner som uttrykker GI.1 eller GII.4 VP1 med monovalent eller bivalent dosering i sunn Voksne frivillige. Studien består av 2 deler: Del 1 er den dobbeltblindede delen hvor forsøkspersoner vil bli randomisert til en av to monovalente vaksinegrupper, bivalent vaksinegruppe eller placebo. Forsøkspersoner vil bli fulgt i ~4 uker etter vaksinasjon for sikkerhet og immunogenisitet. Del 2 vil bestå av en åpen boostervaksinasjon for den bivalente behandlingsgruppen ~4 måneder etter førstegangsvaksinasjon. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt for langsiktig sikkerhet i 1 år etter førstegangsvaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VXA-NVV-103 er en fase 1B randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter sikkerhet og immunogenisitetsstudie av adenoviral-vektorbaserte orale norovirusvaksiner som uttrykker GI.1 eller GII.4 VP1 med monovalent eller bivalent dosering i sunn Voksne frivillige. Studiet består av 2 deler med 86 emner:

Del 1 - Dobbeltblind periode: Etter bekreftelse av kvalifiseringspersoner vil bli randomisert på en dobbeltblindet måte til en av fire behandlingsarmer. Behandlingsgruppe 1 vil inneholde en åpen vaktgruppe på 6 pasienter som skal registreres før oppstart av påfølgende behandlingsgrupper. Etter gjennomgang av sikkerhetsdataene og bekreftelse på at dosen er godt tolerert gjennom studiedag 8, vil resten av studien fortsette på en dobbeltblindet, randomisert måte. De 6 vaktpersonene vil ikke være en del av de 16 forsøkspersonene i behandlingsgruppe 1 som skal registreres i den dobbeltblindede placebokontrollerte kohorten; randomisering vil være 1:1:2:1 for henholdsvis behandlingsgruppe 1 til 4.

Studiedesign og vaksinegrupper

  1. Monovalent GII.4 VXA-G2.4-NS (6 vaktposter / 16 randomiserte)
  2. Monovalent GI.1 VXA-G1.1-NN (16 randomisert)
  3. Bivalent GII.4/GI.1 VXA-G2.4-NS + VXA-G1.1-NN (32 randomisert)
  4. Placebotabletter ingen vaksine (16 randomiserte)

Forsøkspersoner vil bli fulgt i ~4 uker etter vaksinasjon for sikkerhet og immunogenisitet. Studiedatabasen vil være låst etter fullføring av besøk på dag 29.

Del 2 vil bestå av en åpen boostervaksinasjon for den bivalente behandlingsgruppen ~4 måneder etter førstegangsvaksinasjon. Forsøkspersonene vil bli fulgt for sikkerhet og immunogenisitet i ~4 uker etter boostingen.

Alle forsøkspersoner vil bli fulgt for langsiktig sikkerhet i 1 år etter førstegangsvaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 49 år inkludert
  • Generelt god helse, uten betydelig medisinsk sykdom, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorier
  • Demonstrere forståelse av protokollprosedyrene og vilje til å følge alle besøk og vurderinger
  • Kroppsmasseindeks mellom 17 og 35 ved screening
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ graviditetstest ved screening og før hver vaksinasjon og oppfylle protokollspesifiserte kriterier for adekvat prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en betydelig medisinsk tilstand som etter utrederens oppfatning utelukker deltakelse i studien
  • Anamnese med kreft eller kreftbehandling i løpet av de siste 3 årene
  • Tilstedeværelse av immunsuppresjon eller medisinsk tilstand muligens assosiert med nedsatt immunrespons, inkludert diabetes mellitus eller angioødem
  • Donasjon eller bruk av blod/blodprodukter innen 4 uker før vaksinasjon
  • Diagnostisert blødningsforstyrrelse eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker som kan gjøre bloduttak problematisk.
  • Enhver tilstand som resulterte i fravær eller fjerning av milten
  • Positive HIV-, HBsAg- eller HCV-tester ved screeningbesøket
  • Bruk av antibiotika, protonpumpehemmere, H2-blokkere eller syrenøytraliserende midler innen 7 dager etter vaksinasjon
  • Bruk av medisiner kjent for å påvirke immunfunksjonen innen 14 dager etter vaksinasjon
  • Bruk av NSAIDs, sulfonylurea og angiotensin II-blokkere innen 7 dager etter vaksinasjon
  • Bevis på nylig eller pågående ikke-bakteriell gastroenteritt som tyder på NV-infeksjon til enhver gastroenteritt innen 2 uker etter vaksinasjon
  • Anamnese med narkotika-, alkohol- eller kjemikaliemisbruk innen 1 år etter screening eller positiv urin narkotikatest ved screening
  • Konsekvent/vanlig røyking innen 2 måneder i henhold til medisinsk historie
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på noen komponent i undersøkelsesvaksinen eller placebo
  • Bruk av en undersøkelsesvaksine, medikament eller utstyr innen 8 uker før vaksinasjon, eller planlagt bruk av det som er angitt ovenfor i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monovalent GI.1
Monovalent GI.1 tablettvaksinegruppe
Biologisk: VXA-G1.1-NN
Monovalent GI.1 tablettvaksine
Andre navn:
  • GI.1 oral vaksinetablett
Biologisk: Placebo-tabletter
Tabletter som samsvarer i antall og utseende til aktive vaksinedoser
Andre navn:
  • Orale tabletter for kontrollarm
Eksperimentell: Monovalent GII.4
Monovalent GII.4 tablettvaksinegruppe
Biologisk: Placebo-tabletter
Tabletter som samsvarer i antall og utseende til aktive vaksinedoser
Andre navn:
  • Orale tabletter for kontrollarm
Biologisk: VXA-G2.4-NS
Monovalent GII.4 tablettvaksine
Andre navn:
  • GII.4 oral vaksinetablett
Eksperimentell: Bivalent GI.1 og GII.4 vaksinegruppe
Bivalent vaksinegruppe bestående av samtidig administrering av GI.1 og GII.4 vaksine
Biologisk: VXA-G1.1-NN
Monovalent GI.1 tablettvaksine
Andre navn:
  • GI.1 oral vaksinetablett
Biologisk: VXA-G2.4-NS
Monovalent GII.4 tablettvaksine
Andre navn:
  • GII.4 oral vaksinetablett
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter
Biologisk: Placebo-tabletter
Tabletter som samsvarer i antall og utseende til aktive vaksinedoser
Andre navn:
  • Orale tabletter for kontrollarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for oppfordrede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjon) til 7 dager etter vaksinasjon
Sammenligning av forekomst og alvorlighetsgrad av oppfordrede bivirkninger observert mellom behandlingsgruppene
Dag 1 (vaksinasjon) til 7 dager etter vaksinasjon
Frekvens for uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjon) til 28 dager etter vaksinasjon
Sammenligning av forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede bivirkninger observert mellom behandlingsgrupper
Dag 1 (vaksinasjon) til 28 dager etter vaksinasjon
Immunogenisitet - VP1-spesifikk IgA ASC
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjon) til 7 dager etter vaksinasjon
LS Gjennomsnittlig forskjell i VP1-spesifikk IgA ASC mellom vaksine og placebogruppe
Dag 1 (vaksinasjon) til 7 dager etter vaksinasjon
Immunogenisitet - BT50-analyse
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjon) til 28 dager etter vaksinasjon
Forskjell i HBGA-blokkerende antistoffer (ved blokkering av titer fifty-analyse [BT50]) mellom vaksine- og placebogrupper
Dag 1 (vaksinasjon) til 28 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet - VP1-spesifikt serum IgG
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjon) til 7 dager etter vaksinasjon
LS Gjennomsnittlig forskjell i VP1-spesifikt serum IgG mellom vaksine- og placebogrupper
Dag 1 (vaksinasjon) til 7 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vaxart

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Beth Manning, MD, Rapid Medical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VXA-NVV-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Studieresultater vil bli oppsummert og presentert ved sammenligning av behandlingsarmer. Individuelle emnedata vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Norovirus infeksjon

Kliniske studier på VXA-G1.1-NN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere