CHG入浴コンプライアンスを改善するための実施プログラム
集中治療室および骨髄治療室における毎日のクロロヘキシジン入浴の遵守に対する多面的な実施プログラムの効果
この研究は、多施設、クラスター無作為化、ステップウェッジデザインになります。 無作為化の単位は、重症患者を入院させた入院単位であり、介入は4か月にわたって行われます。 この研究では、2 つの施設で 14 ユニットを登録する予定です。 毎月 4 つのシーケンスが介入に登録されます。各シーケンスには 3 ~ 4 ユニットが含まれます (図 1 を参照)。
研究に適格なユニットには、重篤な状態で入院し、過去12か月(会計年度)に少なくとも1つのCLABSIイベントが発生した患者が含まれます。 研究デザインの実用的な性質を考えると、限定された追加の包含および除外基準があります。 研究を開始する前に、すべての看護スタッフ (RN および看護アシスタント [NA]) は、CHG 入浴に対する彼らの認識を理解するための調査リンク (RedCAP) を受け取ります。 すべてのユニットが登録された後 (約 4 か月)、看護スタッフは、プログラム後に認識が改善したかどうかを確認するための事後調査が送信されます。 さらに、Context Assessment Index (許可を得て RedCAP 経由で使用) は、臨床医が働くコンテキスト (つまり、文化) と、これが実際にエビデンスを使用する際の影響を評価するためにも使用されます。 各ユニットの感染予防チャンピオンに、入学当初に1回支給されます。
試験に参加するすべての病院は、CLABSI データに関する施設レベルの品質レポートにアクセスできます。 介入には、現場レベルでの「直接関与」が含まれます。この戦略は、CLABSIのリスクがある重症患者のケアを最適化するために、米国医療研究品質局から開発された現在の品質改善介入に基づいて構築されます。 学際的なチームには、医療システムと病院が品質改善計画を設計または改訂するのを支援するために、地元の感染予防専門家およびサポートスタッフと協力して、品質改善における全国的なキーオピニオンリーダーが含まれます。 ユニットは、CHG 入浴コンプライアンスと CLABSI レートをレビューする監査とフィードバックを含む、品質改善の取り組みに関するフィードバックを受け取ります。 Duke は主要な統計センターとして機能し、分析は Duke によって生成されます。 この研究における唯一のリスクは、守秘義務違反の可能性です。
この研究の主な目的は、重症患者を入院させる入院病棟において、AHRQ プロトコルに従って毎日のグルコン酸クロルヘキシジン (CHG) 入浴の順守に対する、カスタマイズされた多面的な品質改善 [QI] プログラムの効果を評価することです。 さらに、CHG 入浴の重要性に対する看護スタッフの認識に対するこのプログラムの効果を評価します。 Context Assessment Index (許可を得て使用) は、臨床医が働く背景 (つまり、文化) と、これが実際にエビデンスを使用する際の影響を評価するためにも使用されます。 この研究の第 2 の目的は、中心線関連血流感染 (CLABSI) 率に対する QI プログラムの効果を調べることです。 主要な結果と CLABSI 率は、持続可能性を評価するために 12 か月で測定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27110
- Duke University Hospital
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Wake Med
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に適格なユニットには、重篤な状態で入院し、過去12か月(会計年度)に少なくとも1つのCLABSIイベントが発生した患者が含まれます。
除外基準:
- 過去 12 か月(会計年度)の CLABSI が 0 のユニット。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CHG入浴の実施
ステップウェッジ設計では、ICU と BMT ユニットを教育プログラムに登録して、毎日の CHG 入浴に関する知識とコンプライアンスを向上させます。
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CHG の教育的介入には、「教育的アウトリーチ」および「監査とフィードバック」の実施戦略が含まれます。
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介入なし:コントロール
ステップウェッジ設計では、ICU と BMT ユニットは 4 か月の時間枠で登録されます。登録されていない場合、このデータはコントロール データとして機能します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHG 入浴文書の遵守
時間枠:合計17か月のスパン(初期介入は2019年5月から10月、持続可能性は2020年9月)
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(1) 毎日の CHG 入浴記録の順守 (記録監査により測定)
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合計17か月のスパン(初期介入は2019年5月から10月、持続可能性は2020年9月)
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CHG 入浴プロセスのコンプライアンス
時間枠:合計17か月のスパン(初期介入は2019年5月から10月、持続可能性は2020年9月)
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(2) CHG 入浴プロセスの遵守 (観察監査により測定)
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合計17か月のスパン(初期介入は2019年5月から10月、持続可能性は2020年9月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユニット文化
時間枠:前(月0); 2週間オープンします
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(3) ユニット文化 (文脈評価指数で測定)
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前(月0); 2週間オープンします
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CHG入浴に関するスタッフの認識/知識
時間枠:前(0 か月)と後(170 週後)
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(4) CHG 入浴に対する看護スタッフの認識 (合計 24 の質問に対する Qualtrics の事前および事後調査によって測定。12 は人口統計学的質問、12 は CHG 入浴に関連する質問)
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前(0 か月)と後(170 週後)
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CLABSI
時間枠:2019年5月~2020年9月(計17ヶ月)
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(5) CLABSI 率 (現在の National Healthcare Safety Network [NHSN] プロセスで測定)
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2019年5月~2020年9月(計17ヶ月)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Staci Reynolds, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Reynolds SS, Granger BB, Hatch D. Self-Reported versus observed audit: Measuring CHG bathing compliance. Am J Infect Control. 2021 Dec;49(12):1575-1577. doi: 10.1016/j.ajic.2021.08.019. Epub 2021 Aug 22.
- Woltz PC, Granger BB, Reynolds SS. Measuring and Evaluating Clinical Context in Implementation Science Research. AACN Adv Crit Care. 2022 Mar 15;33(1):103-110. doi: 10.4037/aacnacc2022664. No abstract available.
- Reynolds SS, Woltz P, Neff J, Elliott J, Granger BB. Impact of an Implementation Science Study on Nursing Leader Competencies: A Qualitative Study. Nurse Leader. 2022; 20(1): 70-74.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Hatch D, Yang Q, Granger BB. Results of the CHlorhexidine Gluconate Bathing implementation intervention to improve evidence-based nursing practices for prevention of central line associated bloodstream infections Study (CHanGing BathS): a stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2021 Apr 26;16(1):45. doi: 10.1186/s13012-021-01112-4.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Granger BB. Program Evaluation of Implementation Science Outcomes From an Intervention to Improve Compliance With Chlorhexidine Gluconate Bathing: A Qualitative Study. Dimens Crit Care Nurs. 2022 Jul-Aug 01;41(4):200-208. doi: 10.1097/DCC.0000000000000530.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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