- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03898115
Toteutusohjelma CHG-uimisen vaatimustenmukaisuuden parantamiseksi
Monipuolisen toteutusohjelman vaikutus päivittäisen klooriheksidiinikylvyn vaatimustenmukaisuuteen tehohoito- ja luuydinyksiköissä
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu klusteri, porrastettu suunnittelu. Satunnaistuksen yksikkönä ovat kriittisesti sairaiden potilaiden sairaalahoitoyksiköt, joissa interventioita tehdään 4 kuukauden ajan. Tutkimuksessa on tarkoitus rekisteröidä 14 yksikköä kahdessa paikassa. Neljä jaksoa otetaan mukaan interventioon joka kuukausi; jokaisessa sarjassa on 3-4 yksikköä (katso kuva 1).
Tutkimukseen kelpaaviin yksiköihin otetaan potilaita, jotka ovat kriittisesti sairaita ja joilla on ollut vähintään yksi CLABSI-tapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana (tilivuosi). Tutkimussuunnitelman pragmaattisen luonteen vuoksi on olemassa rajoitettuja lisäkriteerejä mukaan ottamiseen ja poissulkemiseen. Ennen tutkimuksen aloittamista kaikki hoitohenkilöstö (RN:t ja hoitoavustajat [NA:t]) saavat kyselylinkin (RedCAP), jotta he ymmärtävät heidän käsityksensä CHG-kylpemisestä. Kun kaikki yksiköt on ilmoittautunut (noin 4 kuukautta), hoitohenkilökunnalle lähetetään jälkikysely, jossa nähdään, ovatko heidän havaintonsa parantuneet ohjelman jälkeen. Lisäksi kontekstiarviointiindeksiä (käytetään luvalla; RedCAP:n kautta) käytetään myös kliinikkojen työskentelykontekstin (eli kulttuurin) arvioimiseen ja sen vaikutusta todisteiden käyttöön käytännössä. Tämä toimitetaan jokaisen yksikön tartuntojen ehkäisymestareille kerran, ilmoittautumisen alussa.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat sairaalat saavat pääsyn paikkatason laaturaportteihin CLABSI-tiedoista. Toimenpiteisiin sisältyy "suora osallistuminen" toimipaikkatasolla; Tämä strategia perustuu terveydenhuollon tutkimus- ja laatuviraston kehittämiin nykyisiin laadun parantamistoimiin CLABSI-riskissä olevien kriittisesti sairaiden potilaiden hoidon optimoimiseksi. Monitieteisiin ryhmiin kuuluu kansallisia keskeisiä laadun parantamisen mielipidejohtajia, jotka työskentelevät paikallisten infektioiden ehkäisyn asiantuntijoiden ja tukihenkilöstön kanssa auttaakseen terveydenhuoltojärjestelmiä ja sairaaloita suunnittelemaan tai tarkistamaan laadunparannussuunnitelmia. Yksiköt saavat palautetta laadun parantamisesta, mukaan lukien tarkastukset ja palautteet CHG-uimisen vaatimustenmukaisuudesta ja CLABSI-tasoista. Duke toimii ensisijaisena tilastokeskuksena ja analyysin tuottaa Duke. Ainoa riski tässä tutkimuksessa on mahdollisuus loukata luottamuksellisuutta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida räätälöidyn, monipuolisen laadunparannusohjelman [QI] vaikutusta päivittäiseen klooriheksidiiniglukonaatti (CHG) kylpemiseen AHRQ-protokollan mukaisesti laitosyksiköissä, joihin otetaan vastaan kriittisesti sairaita potilaita. Lisäksi arvioimme tämän ohjelman vaikutusta hoitohenkilökunnan käsitykseen CHG-kylvyn tärkeydestä. Context Assessment Indexiä (käytetään luvalla) käytetään myös kliinikkojen työskentelykontekstin (eli kulttuurin) arvioimiseen ja sen vaikutusta todisteiden käyttöön käytännössä. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia QI-ohjelman vaikutusta CLABSI:n (central line-associated bloodstreaminfektio) määrään. Ensisijaiset tulokset ja CLABSI-luvut mitataan 12 kuukauden kuluttua kestävyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27110
- Duke University Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Wake Med
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen kelpaaviin yksiköihin otetaan potilaita, jotka ovat kriittisesti sairaita ja joilla on ollut vähintään yksi CLABSI-tapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana (tilivuosi).
Poissulkemiskriteerit:
- Yksiköt, joilla on 0 CLABSIa viimeisen 12 kuukauden aikana (tilivuosi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHG-uiminen toteutus
Porrastetussa suunnittelussa tehohoitoyksiköt ja BMT-yksiköt otetaan mukaan koulutusohjelmaan päivittäisen CHG-kylvyn tuntemuksen ja noudattamisen parantamiseksi.
|
CHG:n koulutustoimet sisältävät "koulutuksen edistämisen" ja "tarkastuksen ja palautteen" toteutusstrategiat
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Porrastetussa suunnittelussa ICU- ja BMT-yksiköt rekisteröidään rullaavan 4 kuukauden ajanjakson aikana; kun niitä ei ole rekisteröity, nämä tiedot toimivat ohjaustietoina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CHG:n uima-asiakirjojen noudattaminen
Aikaikkuna: Yhteensä 17 kuukauden ajanjakso (ensimmäinen toimenpide touko-lokakuu 2019; kestävyys syyskuu 2020)
|
(1) Päivittäisten CHG-uintiasiakirjojen vaatimustenmukaisuus (mitattu asiakirja-auditoinneilla)
|
Yhteensä 17 kuukauden ajanjakso (ensimmäinen toimenpide touko-lokakuu 2019; kestävyys syyskuu 2020)
|
|
CHG:n uimaprosessin noudattaminen
Aikaikkuna: Yhteensä 17 kuukauden ajanjakso (ensimmäinen toimenpide touko-lokakuu 2019; kestävyys syyskuu 2020)
|
(2) CHG-kylpyprosessin vaatimustenmukaisuus (mitattu havainnointiauditoinneilla)
|
Yhteensä 17 kuukauden ajanjakso (ensimmäinen toimenpide touko-lokakuu 2019; kestävyys syyskuu 2020)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulttuuriyksikkö
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0); on avoinna 2 viikkoa
|
(3) Yksikkökulttuuri (mitattu kontekstiarviointiindeksillä)
|
Ennen (kuukausi 0); on avoinna 2 viikkoa
|
|
Henkilökunnan käsitykset/tieto CHG-uimisesta
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja postitse (170 viikkoa myöhemmin)
|
(4) Hoitohenkilöstön käsitykset CHG-kylpemisestä (mitattu Qualtricsin esi- ja jälkikyselyllä, jossa oli yhteensä 24 kysymystä; 12 demografista ja 12 liittyvää CHG-kylpyyn)
|
Ennen (kuukausi 0) ja postitse (170 viikkoa myöhemmin)
|
|
CLABSIt
Aikaikkuna: Toukokuu 2019 – syyskuu 2020 (yhteensä 17 kuukautta)
|
(5) CLABSI-hinnat (mitattu nykyisten National Healthcare Safety Network [NHSN] -prosessien kautta)
|
Toukokuu 2019 – syyskuu 2020 (yhteensä 17 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Staci Reynolds, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reynolds SS, Granger BB, Hatch D. Self-Reported versus observed audit: Measuring CHG bathing compliance. Am J Infect Control. 2021 Dec;49(12):1575-1577. doi: 10.1016/j.ajic.2021.08.019. Epub 2021 Aug 22.
- Woltz PC, Granger BB, Reynolds SS. Measuring and Evaluating Clinical Context in Implementation Science Research. AACN Adv Crit Care. 2022 Mar 15;33(1):103-110. doi: 10.4037/aacnacc2022664. No abstract available.
- Reynolds SS, Woltz P, Neff J, Elliott J, Granger BB. Impact of an Implementation Science Study on Nursing Leader Competencies: A Qualitative Study. Nurse Leader. 2022; 20(1): 70-74.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Hatch D, Yang Q, Granger BB. Results of the CHlorhexidine Gluconate Bathing implementation intervention to improve evidence-based nursing practices for prevention of central line associated bloodstream infections Study (CHanGing BathS): a stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2021 Apr 26;16(1):45. doi: 10.1186/s13012-021-01112-4.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Granger BB. Program Evaluation of Implementation Science Outcomes From an Intervention to Improve Compliance With Chlorhexidine Gluconate Bathing: A Qualitative Study. Dimens Crit Care Nurs. 2022 Jul-Aug 01;41(4):200-208. doi: 10.1097/DCC.0000000000000530.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00101819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .