- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03898115
Implementeringsprogram for å forbedre CHG-badeoverholdelse
Effekten av et mangefasettert implementeringsprogram på overholdelse av daglig klorhexidinbading i kritisk pleie og benmargsenheter
Denne studien vil være et multisenter, klynge randomisert, trinn-kilet design. Enhet for randomisering vil være de sengeliggende enhetene innlagte kritisk syke pasienter, med intervensjonene gjennomført over 4 måneder. Studiet planlegger å registrere 14 enheter på 2 steder. Fire sekvenser vil bli registrert i intervensjonen hver måned; hver sekvens vil ha 3-4 enheter (se figur 1).
Enheter som er kvalifisert for studien vil ha pasienter som er kritisk syke innlagt og har hatt minst 1 CLABSI-hendelse i løpet av de siste 12 månedene (regnskapsåret). Gitt den pragmatiske karakteren av studiedesignet, vil det være begrensede ytterligere inkluderings- og eksklusjonskriterier. Før studien begynner, vil alt pleiepersonell (RNer og pleieassistenter [NAs]) motta en undersøkelseslenke (RedCAP) for å forstå deres oppfatning av CHG-bading. Etter at alle enhetene er påmeldt (ca. 4 måneder), vil pleiepersonalet få tilsendt en etterundersøkelse for å se om deres oppfatning har blitt bedre etter programmet. Videre vil Context Assessment Index (brukt med tillatelse; via RedCAP) også brukes til å vurdere konteksten (dvs. kulturen) som klinikere jobber i og effekten dette har på bruk av bevis i praksis. Dette vil bli gitt til infeksjonsforebyggende mestere på hver enhet én gang, ved begynnelsen av påmeldingen.
Alle sykehus i forsøket vil få tilgang til kvalitetsrapporter på stedsnivå på CLABSI-data. Intervensjonene vil inkludere et "direkte engasjement" på stedsnivå; denne strategien vil bygge på gjeldende kvalitetsforbedringsintervensjoner utviklet fra Agency for Healthcare Research & Quality for optimalisering av omsorgen for kritisk syke pasienter med risiko for CLABSIs. De tverrfaglige teamene vil inkludere nasjonale sentrale opinionsledere innen kvalitetsforbedring som arbeider med lokale infeksjonsforebyggende spesialister og støttepersonell for å hjelpe helsesystemer og sykehus med å utforme eller revidere kvalitetsforbedringsplaner. Enhetene vil motta tilbakemelding på kvalitetsforbedringsarbeid, inkludert revisjon og tilbakemeldinger som gjennomgår deres CHG-badeoverholdelse og CLABSI-satser. Duke vil fungere som det primære statistiske senteret og analyse vil bli generert av Duke. Den eneste risikoen i denne studien er muligheten for brudd på konfidensialitet.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av et tilpasset, mangefasettert kvalitetsforbedringsprogram [QI] på overholdelse av daglig klorheksidinglukonat (CHG)-bading i henhold til AHRQ-protokollen i døgnavdelinger som tar inn kritisk syke pasienter. Videre vil vi vurdere effekten av dette programmet på pleiepersonalets oppfatning av viktigheten av CHG-bading. Context Assessment Index (brukt med tillatelse) vil også bli brukt til å vurdere konteksten (dvs. kulturen) klinikere jobber i og hvilken effekt dette har på bruk av evidens i praksis. Det sekundære målet med denne studien er å undersøke effekten av QI-programmet på CLABSI-frekvenser. Primære utfall og CLABSI-rater vil bli målt etter 12 måneder for å vurdere bærekraft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27110
- Duke University Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- Wake Med
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enheter som er kvalifisert for studien vil ha pasienter som er kritisk syke innlagt og har hatt minst 1 CLABSI-hendelse i løpet av de siste 12 månedene (regnskapsåret).
Ekskluderingskriterier:
- Enheter med 0 CLABSI-er de siste 12 månedene (regnskapsår).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CHG Bading Implementering
I et trinn-kilet design vil ICUer og BMT-enheter bli registrert i et pedagogisk program for å forbedre kunnskap/overholdelse av daglig CHG-bading
|
CHGs pedagogiske intervensjon vil omfatte implementeringsstrategier for "pedagogisk oppsøking" og "revisjon og tilbakemelding".
|
Ingen inngripen: Styre
I et trinn-kilet design vil ICUer og BMT-enheter bli registrert over en rullende 4 måneders tidsramme; når de ikke er registrert, vil disse dataene fungere som kontrolldata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av CHG badedokumentasjon
Tidsramme: Omfang på totalt 17 måneder (første intervensjon mai - oktober 2019; bærekraft september 2020)
|
(1) Overholdelse av daglig CHG-badedokumentasjon (målt via dokumentasjonsrevisjoner)
|
Omfang på totalt 17 måneder (første intervensjon mai - oktober 2019; bærekraft september 2020)
|
CHG-badeprosessoverholdelse
Tidsramme: Omfang på totalt 17 måneder (første intervensjon mai - oktober 2019; bærekraft september 2020)
|
(2) Overholdelse av CHG-badeprosessen (målt via observasjonsrevisjoner)
|
Omfang på totalt 17 måneder (første intervensjon mai - oktober 2019; bærekraft september 2020)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhetskultur
Tidsramme: Før (måned 0); vil være åpen i 2 uker
|
(3) Enhetskultur (målt via Context Assessment Index)
|
Før (måned 0); vil være åpen i 2 uker
|
Personalets oppfatninger/kunnskap om CHG-bading
Tidsramme: Før (måned 0) og post (170 uker senere)
|
(4) Pleiepersonells oppfatning av CHG-bading (målt via en Qualtrics før- og etterundersøkelse med totalt 24 spørsmål; 12 demografiske og 12 relatert til CHG-bading)
|
Før (måned 0) og post (170 uker senere)
|
CLABSI-er
Tidsramme: Mai 2019 – september 2020 (17 måneder totalt)
|
(5) CLABSI-rater (målt via gjeldende prosesser for National Healthcare Safety Network [NHSN])
|
Mai 2019 – september 2020 (17 måneder totalt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Staci Reynolds, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reynolds SS, Granger BB, Hatch D. Self-Reported versus observed audit: Measuring CHG bathing compliance. Am J Infect Control. 2021 Dec;49(12):1575-1577. doi: 10.1016/j.ajic.2021.08.019. Epub 2021 Aug 22.
- Woltz PC, Granger BB, Reynolds SS. Measuring and Evaluating Clinical Context in Implementation Science Research. AACN Adv Crit Care. 2022 Mar 15;33(1):103-110. doi: 10.4037/aacnacc2022664. No abstract available.
- Reynolds SS, Woltz P, Neff J, Elliott J, Granger BB. Impact of an Implementation Science Study on Nursing Leader Competencies: A Qualitative Study. Nurse Leader. 2022; 20(1): 70-74.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Hatch D, Yang Q, Granger BB. Results of the CHlorhexidine Gluconate Bathing implementation intervention to improve evidence-based nursing practices for prevention of central line associated bloodstream infections Study (CHanGing BathS): a stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2021 Apr 26;16(1):45. doi: 10.1186/s13012-021-01112-4.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Granger BB. Program Evaluation of Implementation Science Outcomes From an Intervention to Improve Compliance With Chlorhexidine Gluconate Bathing: A Qualitative Study. Dimens Crit Care Nurs. 2022 Jul-Aug 01;41(4):200-208. doi: 10.1097/DCC.0000000000000530.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00101819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Central Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityFullførtCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionForente stater
-
University of CologneFullførtCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Kateterrelatert blodstrømsinfeksjonTyskland
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, ikke rekrutterendeVekstsvikt | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
-
Medical University of ViennaFullførtDigital teknologi | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | CRBSI - Kateterrelatert blodstrømsinfeksjonØsterrike
-
Emory UniversityFullførtCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | BeinmargstransplantasjonForente stater
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Huashan Hospital; Children's Hospital of Fudan... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKvalitets forbedring | Sentralt venekateter-assosiert blodbaneinfeksjon | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Sentralt venekateterrelatert blodbaneinfeksjon | Sentrallinjeinfeksjon | CRBSI - Kateterrelatert blodstrømsinfeksjon | Evidensbasert sykepleierpraksisKina
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreHospital Moinhos de Vento; Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto...RekrutteringDyp venetrombose | Okklusjon | Utløst kateter | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Kateterruptur | Kateter (annet); KomplikasjonerBrasil
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Hospital do CoracaoHospital Israelita Albert Einstein; Hospital Moinhos de Vento; Hospital Sirio-Libanes og andre samarbeidspartnereFullførtVentilator Associated Pneumonia | Health Care Associated Infection | Kateterassosiert urinveisinfeksjon | Central Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)Brasil
Kliniske studier på CHG Utdanning
-
National Taiwan University HospitalMin-Sheng General Hospital; Lotung Poh-Ai Hospital; Hualien Tzu Chi General... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University Hospital, GrenobleFullførtKateterrelaterte infeksjonerFrankrike
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Catholic University of the Sacred Heart3M; Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyUkjentInfeksjon | KateteriseringItalia
-
3MFullførtKirurgisk hudforberedelseForente stater