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Programma di attuazione per migliorare la conformità alla balneazione CHG

18 luglio 2022 aggiornato da: Duke University

Effetto di un programma di implementazione multiforme sulla conformità dei bagni giornalieri di clorexidina nelle unità di terapia intensiva e di midollo osseo

Questo studio sarà un disegno multicentrico, randomizzato a grappolo, a gradini. L'unità di randomizzazione saranno le unità di degenza ricoverate pazienti critici, con gli interventi eseguiti nell'arco di 4 mesi. Lo studio prevede di iscrivere 14 unità in 2 siti. Quattro sequenze saranno iscritte all'intervento ogni mese; ogni sequenza avrà 3-4 unità (vedi figura 1).

Le unità eleggibili per lo studio avranno pazienti ricoverati in condizioni critiche e che hanno avuto almeno 1 evento CLABSI negli ultimi 12 mesi (anno fiscale). Data la natura pragmatica del disegno dello studio, i criteri di inclusione ed esclusione aggiuntivi saranno limitati. Prima dell'inizio dello studio, tutto il personale infermieristico (RN e assistenti infermieristici [NA]) riceverà un collegamento al sondaggio (RedCAP) per comprendere le loro percezioni del bagno CHG. Dopo che tutte le unità sono state arruolate (circa 4 mesi), al personale infermieristico verrà inviato un post-sondaggio per vedere se le loro percezioni sono migliorate dopo il programma. Inoltre, l'indice di valutazione del contesto (utilizzato con autorizzazione; tramite RedCAP) verrà utilizzato anche per valutare il contesto (ad esempio, la cultura) in cui lavorano i medici e l'effetto che ciò ha sull'utilizzo delle prove nella pratica. Questo sarà fornito ai campioni della prevenzione delle infezioni su ciascuna unità una volta, all'inizio dell'iscrizione.

Tutti gli ospedali nello studio avranno accesso ai rapporti sulla qualità a livello di sito sui dati CLABSI. Gli interventi includeranno un "impegno diretto" a livello di sito; questa strategia si baserà sugli attuali interventi di miglioramento della qualità sviluppati dall'Agenzia per la ricerca sanitaria e la qualità per l'ottimizzazione delle cure per i pazienti critici a rischio di CLABSI. I team multidisciplinari includeranno opinion leader nazionali chiave nel miglioramento della qualità che lavorano con specialisti locali di prevenzione delle infezioni e personale di supporto per aiutare i sistemi sanitari e gli ospedali a progettare o rivedere piani di miglioramento della qualità. Le unità riceveranno feedback sugli sforzi di miglioramento della qualità, inclusi audit e feedback che rivedono la loro conformità al bagno CHG e i tassi CLABSI. Duke fungerà da centro statistico primario e l'analisi sarà generata da Duke. L'unico rischio in questo studio è la possibilità di violazione della riservatezza.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di un programma di miglioramento della qualità [QI] personalizzato e sfaccettato sulla conformità con il bagno quotidiano di clorexidina gluconato (CHG) secondo il protocollo AHRQ nelle unità di degenza che ammettono pazienti in condizioni critiche. Inoltre, valuteremo l'effetto di questo programma sulla percezione da parte del personale infermieristico dell'importanza del bagno CHG. L'indice di valutazione del contesto (utilizzato con autorizzazione) verrà utilizzato anche per valutare il contesto (ad esempio, la cultura) in cui lavorano i medici e l'effetto che ciò ha sull'utilizzo delle prove nella pratica. L'obiettivo secondario di questo studio è esaminare l'effetto del programma QI sui tassi di infezione del flusso sanguigno associato alla linea centrale (CLABSI). Gli esiti primari e i tassi CLABSI saranno misurati a 12 mesi per valutare la sostenibilità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27110
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le unità eleggibili per lo studio avranno pazienti ricoverati in condizioni critiche e che hanno avuto almeno 1 evento CLABSI negli ultimi 12 mesi (anno fiscale).

Criteri di esclusione:

  • Unità con 0 CLABSI negli ultimi 12 mesi (anno fiscale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Implementazione del bagno CHG
In un progetto graduale, le unità di terapia intensiva e BMT saranno iscritte a un programma educativo per migliorare la conoscenza/conformità con il bagno quotidiano CHG
L'intervento educativo del CHG includerà strategie di implementazione di "reportage educativo" e "audit e feedback".
Nessun intervento: Controllo
In un progetto graduale, le unità di terapia intensiva e BMT saranno arruolate per un periodo di tempo di 4 mesi; quando non iscritti, questi dati serviranno come dati di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità alla documentazione di balneazione CHG
Lasso di tempo: Arco di 17 mesi complessivi (primo intervento mag - ott. 2019; sostenibilità sett. 2020)
(1) Conformità della documentazione di balneazione CHG giornaliera (misurata tramite audit della documentazione)
Arco di 17 mesi complessivi (primo intervento mag - ott. 2019; sostenibilità sett. 2020)
Conformità al processo di balneazione CHG
Lasso di tempo: Arco di 17 mesi complessivi (primo intervento mag - ott. 2019; sostenibilità sett. 2020)
(2) Conformità del processo di balneazione CHG (misurata tramite audit osservazionali)
Arco di 17 mesi complessivi (primo intervento mag - ott. 2019; sostenibilità sett. 2020)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità culturale
Lasso di tempo: Pre (mese 0); sarà aperto per 2 settimane
(3) Cultura dell'unità (misurata tramite l'indice di valutazione del contesto)
Pre (mese 0); sarà aperto per 2 settimane
Percezioni/conoscenze del personale sulla balneazione con CHG
Lasso di tempo: Pre (mese 0) e post (170 settimane dopo)
(4) Percezioni del personale infermieristico del bagno con CHG (misurate tramite un sondaggio pre e post-Qualtrics di 24 domande totali; 12 demografiche e 12 relative al bagno con CHG)
Pre (mese 0) e post (170 settimane dopo)
CLABSI
Lasso di tempo: Maggio 2019 - settembre 2020 (17 mesi in totale)
(5) Tassi di CLABSI (misurati tramite gli attuali processi del National Healthcare Safety Network [NHSN])
Maggio 2019 - settembre 2020 (17 mesi in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Staci Reynolds, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00101819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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