- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03898115
Programma di attuazione per migliorare la conformità alla balneazione CHG
Effetto di un programma di implementazione multiforme sulla conformità dei bagni giornalieri di clorexidina nelle unità di terapia intensiva e di midollo osseo
Questo studio sarà un disegno multicentrico, randomizzato a grappolo, a gradini. L'unità di randomizzazione saranno le unità di degenza ricoverate pazienti critici, con gli interventi eseguiti nell'arco di 4 mesi. Lo studio prevede di iscrivere 14 unità in 2 siti. Quattro sequenze saranno iscritte all'intervento ogni mese; ogni sequenza avrà 3-4 unità (vedi figura 1).
Le unità eleggibili per lo studio avranno pazienti ricoverati in condizioni critiche e che hanno avuto almeno 1 evento CLABSI negli ultimi 12 mesi (anno fiscale). Data la natura pragmatica del disegno dello studio, i criteri di inclusione ed esclusione aggiuntivi saranno limitati. Prima dell'inizio dello studio, tutto il personale infermieristico (RN e assistenti infermieristici [NA]) riceverà un collegamento al sondaggio (RedCAP) per comprendere le loro percezioni del bagno CHG. Dopo che tutte le unità sono state arruolate (circa 4 mesi), al personale infermieristico verrà inviato un post-sondaggio per vedere se le loro percezioni sono migliorate dopo il programma. Inoltre, l'indice di valutazione del contesto (utilizzato con autorizzazione; tramite RedCAP) verrà utilizzato anche per valutare il contesto (ad esempio, la cultura) in cui lavorano i medici e l'effetto che ciò ha sull'utilizzo delle prove nella pratica. Questo sarà fornito ai campioni della prevenzione delle infezioni su ciascuna unità una volta, all'inizio dell'iscrizione.
Tutti gli ospedali nello studio avranno accesso ai rapporti sulla qualità a livello di sito sui dati CLABSI. Gli interventi includeranno un "impegno diretto" a livello di sito; questa strategia si baserà sugli attuali interventi di miglioramento della qualità sviluppati dall'Agenzia per la ricerca sanitaria e la qualità per l'ottimizzazione delle cure per i pazienti critici a rischio di CLABSI. I team multidisciplinari includeranno opinion leader nazionali chiave nel miglioramento della qualità che lavorano con specialisti locali di prevenzione delle infezioni e personale di supporto per aiutare i sistemi sanitari e gli ospedali a progettare o rivedere piani di miglioramento della qualità. Le unità riceveranno feedback sugli sforzi di miglioramento della qualità, inclusi audit e feedback che rivedono la loro conformità al bagno CHG e i tassi CLABSI. Duke fungerà da centro statistico primario e l'analisi sarà generata da Duke. L'unico rischio in questo studio è la possibilità di violazione della riservatezza.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di un programma di miglioramento della qualità [QI] personalizzato e sfaccettato sulla conformità con il bagno quotidiano di clorexidina gluconato (CHG) secondo il protocollo AHRQ nelle unità di degenza che ammettono pazienti in condizioni critiche. Inoltre, valuteremo l'effetto di questo programma sulla percezione da parte del personale infermieristico dell'importanza del bagno CHG. L'indice di valutazione del contesto (utilizzato con autorizzazione) verrà utilizzato anche per valutare il contesto (ad esempio, la cultura) in cui lavorano i medici e l'effetto che ciò ha sull'utilizzo delle prove nella pratica. L'obiettivo secondario di questo studio è esaminare l'effetto del programma QI sui tassi di infezione del flusso sanguigno associato alla linea centrale (CLABSI). Gli esiti primari e i tassi CLABSI saranno misurati a 12 mesi per valutare la sostenibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27110
- Duke University Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- Wake Med
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le unità eleggibili per lo studio avranno pazienti ricoverati in condizioni critiche e che hanno avuto almeno 1 evento CLABSI negli ultimi 12 mesi (anno fiscale).
Criteri di esclusione:
- Unità con 0 CLABSI negli ultimi 12 mesi (anno fiscale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Implementazione del bagno CHG
In un progetto graduale, le unità di terapia intensiva e BMT saranno iscritte a un programma educativo per migliorare la conoscenza/conformità con il bagno quotidiano CHG
|
L'intervento educativo del CHG includerà strategie di implementazione di "reportage educativo" e "audit e feedback".
|
|
Nessun intervento: Controllo
In un progetto graduale, le unità di terapia intensiva e BMT saranno arruolate per un periodo di tempo di 4 mesi; quando non iscritti, questi dati serviranno come dati di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità alla documentazione di balneazione CHG
Lasso di tempo: Arco di 17 mesi complessivi (primo intervento mag - ott. 2019; sostenibilità sett. 2020)
|
(1) Conformità della documentazione di balneazione CHG giornaliera (misurata tramite audit della documentazione)
|
Arco di 17 mesi complessivi (primo intervento mag - ott. 2019; sostenibilità sett. 2020)
|
|
Conformità al processo di balneazione CHG
Lasso di tempo: Arco di 17 mesi complessivi (primo intervento mag - ott. 2019; sostenibilità sett. 2020)
|
(2) Conformità del processo di balneazione CHG (misurata tramite audit osservazionali)
|
Arco di 17 mesi complessivi (primo intervento mag - ott. 2019; sostenibilità sett. 2020)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Unità culturale
Lasso di tempo: Pre (mese 0); sarà aperto per 2 settimane
|
(3) Cultura dell'unità (misurata tramite l'indice di valutazione del contesto)
|
Pre (mese 0); sarà aperto per 2 settimane
|
|
Percezioni/conoscenze del personale sulla balneazione con CHG
Lasso di tempo: Pre (mese 0) e post (170 settimane dopo)
|
(4) Percezioni del personale infermieristico del bagno con CHG (misurate tramite un sondaggio pre e post-Qualtrics di 24 domande totali; 12 demografiche e 12 relative al bagno con CHG)
|
Pre (mese 0) e post (170 settimane dopo)
|
|
CLABSI
Lasso di tempo: Maggio 2019 - settembre 2020 (17 mesi in totale)
|
(5) Tassi di CLABSI (misurati tramite gli attuali processi del National Healthcare Safety Network [NHSN])
|
Maggio 2019 - settembre 2020 (17 mesi in totale)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Staci Reynolds, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reynolds SS, Granger BB, Hatch D. Self-Reported versus observed audit: Measuring CHG bathing compliance. Am J Infect Control. 2021 Dec;49(12):1575-1577. doi: 10.1016/j.ajic.2021.08.019. Epub 2021 Aug 22.
- Woltz PC, Granger BB, Reynolds SS. Measuring and Evaluating Clinical Context in Implementation Science Research. AACN Adv Crit Care. 2022 Mar 15;33(1):103-110. doi: 10.4037/aacnacc2022664. No abstract available.
- Reynolds SS, Woltz P, Neff J, Elliott J, Granger BB. Impact of an Implementation Science Study on Nursing Leader Competencies: A Qualitative Study. Nurse Leader. 2022; 20(1): 70-74.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Hatch D, Yang Q, Granger BB. Results of the CHlorhexidine Gluconate Bathing implementation intervention to improve evidence-based nursing practices for prevention of central line associated bloodstream infections Study (CHanGing BathS): a stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2021 Apr 26;16(1):45. doi: 10.1186/s13012-021-01112-4.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Granger BB. Program Evaluation of Implementation Science Outcomes From an Intervention to Improve Compliance With Chlorhexidine Gluconate Bathing: A Qualitative Study. Dimens Crit Care Nurs. 2022 Jul-Aug 01;41(4):200-208. doi: 10.1097/DCC.0000000000000530.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00101819
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Istruzione CHG
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... e altri collaboratoriReclutamentoOspedaleDanimarca, Norvegia, Svezia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... e altri collaboratoriTerminatoCOVID-19 | Lupus eritematoso sistemicoStati Uniti
-
National Taiwan University HospitalMin-Sheng General Hospital; Lotung Poh-Ai Hospital; Hualien Tzu Chi General Hospital e altri collaboratoriCompletatoInfezioni del tratto urinarioTaiwan
-
National University of Ireland, Galway, IrelandUniversity College Hospital Galway; Brothers of Charity Services Galway IrelandNon ancora reclutamentoDisabilità intellettive (F70-F79) | Educazione alla prevenzione e alla consapevolezza del cancro | Consapevolezza del cancro al senoIrlanda
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNon ancora reclutamentoInvecchiamento | Anziani fragili | Sindromi geriatriche
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Iscrizione su invitoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Spagna
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
-
Centers for Disease Control and PreventionCompletatoInfezioni da HIV | Epatite CStati Uniti