- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03898115
Implementatieprogramma om naleving van CHG-baden te verbeteren
Effect van een veelzijdig implementatieprogramma op naleving van dagelijks baden met chloorhexidine in kritieke zorg en beenmergafdelingen
Deze studie zal een multicenter, cluster-gerandomiseerd, getrapt wigvormig ontwerp zijn. De eenheid van randomisatie zijn de intramurale eenheden die ernstig zieke patiënten opnemen, waarbij de interventies gedurende 4 maanden worden uitgevoerd. De studie is van plan om 14 eenheden op 2 locaties in te schrijven. Elke maand zullen vier sequenties worden ingeschreven voor de interventie; elke reeks heeft 3-4 eenheden (zie figuur 1).
Eenheden die in aanmerking komen voor de studie zullen patiënten hebben die ernstig ziek zijn opgenomen en die de afgelopen 12 maanden (boekjaar) ten minste 1 CLABSI-voorval hebben gehad. Gezien de pragmatische aard van de onderzoeksopzet zullen er beperkte aanvullende in- en exclusiecriteria zijn. Voorafgaand aan het begin van het onderzoek ontvangen alle verpleegkundigen (RN's en verpleegassistenten [NA's]) een enquêtelink (RedCAP) om hun percepties van CHG-baden te begrijpen. Nadat alle afdelingen zijn ingeschreven (ongeveer 4 maanden), krijgt het verplegend personeel een post-survey toegestuurd om te zien of hun perceptie na het programma is verbeterd. Verder zal de Context Assessment Index (gebruikt met toestemming; via RedCAP) ook worden gebruikt om de context (d.w.z. cultuur) te beoordelen waarin clinici werken en het effect dat dit heeft op het gebruik van bewijsmateriaal in de praktijk. Dit wordt aan het begin van de inschrijving één keer verstrekt aan kampioenen infectiepreventie op elke unit.
Alle ziekenhuizen in het onderzoek krijgen toegang tot kwaliteitsrapporten op locatieniveau met CLABSI-gegevens. De interventies omvatten een "directe betrokkenheid" op locatieniveau; deze strategie zal voortbouwen op de huidige interventies voor kwaliteitsverbetering die zijn ontwikkeld door het Agentschap voor onderzoek en kwaliteit in de gezondheidszorg voor het optimaliseren van de zorg voor ernstig zieke patiënten die risico lopen op CLABSI's. De multidisciplinaire teams zullen bestaan uit belangrijke nationale opinieleiders op het gebied van kwaliteitsverbetering, die samenwerken met lokale specialisten op het gebied van infectiepreventie en ondersteunend personeel om zorgstelsels en ziekenhuizen te helpen bij het ontwerpen of herzien van plannen voor kwaliteitsverbetering. Eenheden ontvangen feedback over inspanningen voor kwaliteitsverbetering, inclusief audit en feedback over hun CHG-badnaleving en CLABSI-tarieven. Duke zal dienen als het primaire statistische centrum en de analyse zal worden gegenereerd door Duke. Het enige risico in dit onderzoek is de mogelijkheid van schending van de vertrouwelijkheid.
Het primaire doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een op maat gemaakt, veelzijdig programma voor kwaliteitsverbetering [QI] op de naleving van het dagelijkse baden met chloorhexidinegluconaat (CHG) volgens het AHRQ-protocol in intramurale afdelingen die ernstig zieke patiënten opnemen. Verder zullen we het effect van dit programma beoordelen op de perceptie van het verplegend personeel van het belang van CHG-baden. De Context Assessment Index (gebruikt met toestemming) zal ook worden gebruikt om de context (d.w.z. cultuur) te beoordelen waarin clinici werken en het effect dat dit heeft op het gebruik van bewijsmateriaal in de praktijk. Het secundaire doel van deze studie is om het effect van het QI-programma op het aantal centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfecties (CLABSI) te onderzoeken. Primaire resultaten en CLABSI-percentages worden na 12 maanden gemeten om de duurzaamheid te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27110
- Duke University Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- Wake Med
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenheden die in aanmerking komen voor de studie zullen patiënten hebben die ernstig ziek zijn opgenomen en die de afgelopen 12 maanden (boekjaar) ten minste 1 CLABSI-voorval hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Eenheden met 0 CLABSI's in de afgelopen 12 maanden (boekjaar).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHG Bathing-implementatie
In een getrapt ontwerp zullen ICU's en BMT-afdelingen worden ingeschreven in een educatief programma om de kennis over/naleving van dagelijks CHG-baden te verbeteren
|
De CHG-educatieve interventie omvat implementatiestrategieën voor "educatieve outreach" en "audit en feedback".
|
|
Geen tussenkomst: Controle
In een getrapt ontwerp worden ICU's en BMT-eenheden ingeschreven gedurende een voortschrijdend tijdsbestek van 4 maanden; wanneer niet geregistreerd, dienen deze gegevens als controlegegevens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van CHG-baddocumentatie
Tijdsspanne: Overspanning van in totaal 17 maanden (eerste interventie mei - okt. 2019; duurzaamheid sept. 2020)
|
(1) Naleving van dagelijkse CHG-baddocumentatie (gemeten via documentatie-audits)
|
Overspanning van in totaal 17 maanden (eerste interventie mei - okt. 2019; duurzaamheid sept. 2020)
|
|
Naleving van het CHG-badproces
Tijdsspanne: Overspanning van in totaal 17 maanden (eerste interventie mei - okt. 2019; duurzaamheid sept. 2020)
|
(2) Naleving van het CHG-badproces (gemeten via observatie-audits)
|
Overspanning van in totaal 17 maanden (eerste interventie mei - okt. 2019; duurzaamheid sept. 2020)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenheid Cultuur
Tijdsspanne: Pre (maand 0); zal 2 weken geopend zijn
|
(3) Eenheidscultuur (gemeten via de Context Assessment Index)
|
Pre (maand 0); zal 2 weken geopend zijn
|
|
Perceptie/kennis van het personeel van CHG-baden
Tijdsspanne: Pre (maand 0) en post (170 weken later)
|
(4) De perceptie van het verplegend personeel van CHG-baden (gemeten via een Qualtrics pre- en post-enquête van in totaal 24 vragen; 12 demografische en 12 gerelateerd aan CHG-baden)
|
Pre (maand 0) en post (170 weken later)
|
|
CLABSI's
Tijdsspanne: Mei 2019 - september 2020 (17 maanden totaal)
|
(5) CLABSI-percentages (gemeten via de huidige processen van het National Healthcare Safety Network [NHSN])
|
Mei 2019 - september 2020 (17 maanden totaal)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Staci Reynolds, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reynolds SS, Granger BB, Hatch D. Self-Reported versus observed audit: Measuring CHG bathing compliance. Am J Infect Control. 2021 Dec;49(12):1575-1577. doi: 10.1016/j.ajic.2021.08.019. Epub 2021 Aug 22.
- Woltz PC, Granger BB, Reynolds SS. Measuring and Evaluating Clinical Context in Implementation Science Research. AACN Adv Crit Care. 2022 Mar 15;33(1):103-110. doi: 10.4037/aacnacc2022664. No abstract available.
- Reynolds SS, Woltz P, Neff J, Elliott J, Granger BB. Impact of an Implementation Science Study on Nursing Leader Competencies: A Qualitative Study. Nurse Leader. 2022; 20(1): 70-74.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Hatch D, Yang Q, Granger BB. Results of the CHlorhexidine Gluconate Bathing implementation intervention to improve evidence-based nursing practices for prevention of central line associated bloodstream infections Study (CHanGing BathS): a stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2021 Apr 26;16(1):45. doi: 10.1186/s13012-021-01112-4.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Granger BB. Program Evaluation of Implementation Science Outcomes From an Intervention to Improve Compliance With Chlorhexidine Gluconate Bathing: A Qualitative Study. Dimens Crit Care Nurs. 2022 Jul-Aug 01;41(4):200-208. doi: 10.1097/DCC.0000000000000530.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00101819
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .