- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03898115
Programme de mise en œuvre pour améliorer la conformité CHG Bathing
Effet d'un programme de mise en œuvre à multiples facettes sur la conformité des bains quotidiens de chlorohexidine dans les unités de soins intensifs et de moelle osseuse
Cette étude sera une conception multicentrique, randomisée en grappes et en plusieurs étapes. L'unité de randomisation sera les unités d'hospitalisation admises en état critique, les interventions étant réalisées sur 4 mois. L'étude prévoit d'inscrire 14 unités sur 2 sites. Quatre séquences seront inscrites à l'intervention chaque mois ; chaque séquence aura 3-4 unités (voir figure 1).
Les unités éligibles à l'étude auront des patients hospitalisés dans un état critique et ayant eu au moins 1 événement CLABSI au cours des 12 derniers mois (année fiscale). Compte tenu de la nature pragmatique de la conception de l'étude, les critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires seront limités. Avant le début de l'étude, tout le personnel infirmier (infirmières autorisées et infirmières auxiliaires [NA]) recevra un lien d'enquête (RedCAP) pour comprendre leurs perceptions du bain CHG. Une fois que toutes les unités ont été inscrites (environ 4 mois), le personnel infirmier recevra un post-sondage pour voir si leurs perceptions se sont améliorées après le programme. En outre, l'indice d'évaluation du contexte (utilisé avec autorisation ; via RedCAP) sera également utilisé pour évaluer le contexte (c'est-à-dire la culture) dans lequel les cliniciens travaillent et l'effet que cela a sur l'utilisation des données probantes dans la pratique. Celui-ci sera fourni une seule fois aux champions de la prévention des infections de chaque unité, au début de l'inscription.
Tous les hôpitaux participant à l'essai auront accès à des rapports de qualité au niveau du site sur les données CLABSI. Les interventions comprendront un « engagement direct » au niveau du site ; cette stratégie s'appuiera sur les interventions actuelles d'amélioration de la qualité développées par l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé pour l'optimisation des soins pour les patients gravement malades à risque de CLABSI. Les équipes multidisciplinaires comprendront des leaders d'opinion nationaux clés en matière d'amélioration de la qualité travaillant avec des spécialistes locaux de la prévention des infections et du personnel de soutien pour aider les systèmes de santé et les hôpitaux à concevoir ou à réviser des plans d'amélioration de la qualité. Les unités recevront des commentaires sur les efforts d'amélioration de la qualité, y compris un audit et des commentaires sur la conformité de leur bain CHG et les taux CLABSI. Duke servira de centre statistique principal et l'analyse sera générée par Duke. Le seul risque dans cette étude est la possibilité d'une violation de la confidentialité.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'un programme personnalisé d'amélioration de la qualité [AQ] à multiples facettes sur l'observance du bain quotidien de gluconate de chlorhexidine (CHG) selon le protocole AHRQ dans les unités d'hospitalisation qui admettent des patients gravement malades. De plus, nous évaluerons l'effet de ce programme sur la perception du personnel infirmier de l'importance du bain CHG. L'indice d'évaluation du contexte (utilisé avec permission) sera également utilisé pour évaluer le contexte (c'est-à-dire la culture) dans lequel les cliniciens travaillent et l'effet que cela a sur l'utilisation des données probantes dans la pratique. L'objectif secondaire de cette étude est d'examiner l'effet du programme d'amélioration de la qualité sur les taux de bactériémie associée aux cathéters centraux (CLABSI). Les résultats primaires et les taux CLABSI seront mesurés à 12 mois pour évaluer la durabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27110
- Duke University Hospital
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Wake Med
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les unités éligibles à l'étude auront des patients hospitalisés dans un état critique et ayant eu au moins 1 événement CLABSI au cours des 12 derniers mois (année fiscale).
Critère d'exclusion:
- Unités avec 0 CLABSI au cours des 12 derniers mois (année fiscale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Mise en place de la baignade CHG
Dans une conception en plusieurs étapes, les unités de soins intensifs et les unités BMT seront inscrites à un programme éducatif pour améliorer les connaissances/conformité avec le bain CHG quotidien
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L'intervention éducative du CHG comprendra des stratégies de mise en œuvre de "sensibilisation éducative" et "d'audit et de rétroaction"
|
Aucune intervention: Contrôle
Dans une conception en plusieurs étapes, les unités de soins intensifs et les unités BMT seront inscrites sur une période de 4 mois glissants ; lorsqu'elles ne sont pas inscrites, ces données serviront de données de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Conformité à la documentation de bain CHG
Délai: Durée totale de 17 mois (intervention initiale mai - oct. 2019 ; durabilité sept. 2020)
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(1) Conformité de la documentation de baignade quotidienne du CHG (mesurée via des audits de documentation)
|
Durée totale de 17 mois (intervention initiale mai - oct. 2019 ; durabilité sept. 2020)
|
Conformité au processus de baignade CHG
Délai: Durée totale de 17 mois (intervention initiale mai - oct. 2019 ; durabilité sept. 2020)
|
(2) Conformité du processus de baignade CHG (mesurée par des audits d'observation)
|
Durée totale de 17 mois (intervention initiale mai - oct. 2019 ; durabilité sept. 2020)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Culture de l'unité
Délai: Pré (mois 0); sera ouvert pendant 2 semaines
|
(3) Culture d'unité (mesurée via l'indice d'évaluation du contexte)
|
Pré (mois 0); sera ouvert pendant 2 semaines
|
Perceptions/connaissances du personnel concernant le bain CHG
Délai: Avant (mois 0) et après (170 semaines plus tard)
|
(4) Perceptions du personnel infirmier du bain CHG (mesurées via une enquête Qualtrics pré- et post-enquête de 24 questions au total ; 12 démographiques et 12 liées au bain CHG)
|
Avant (mois 0) et après (170 semaines plus tard)
|
CLABSI
Délai: Mai 2019 - Septembre 2020 (17 mois au total)
|
(5) Taux CLABSI (mesurés via les processus actuels du National Healthcare Safety Network [NHSN])
|
Mai 2019 - Septembre 2020 (17 mois au total)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Staci Reynolds, PhD, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reynolds SS, Granger BB, Hatch D. Self-Reported versus observed audit: Measuring CHG bathing compliance. Am J Infect Control. 2021 Dec;49(12):1575-1577. doi: 10.1016/j.ajic.2021.08.019. Epub 2021 Aug 22.
- Woltz PC, Granger BB, Reynolds SS. Measuring and Evaluating Clinical Context in Implementation Science Research. AACN Adv Crit Care. 2022 Mar 15;33(1):103-110. doi: 10.4037/aacnacc2022664. No abstract available.
- Reynolds SS, Woltz P, Neff J, Elliott J, Granger BB. Impact of an Implementation Science Study on Nursing Leader Competencies: A Qualitative Study. Nurse Leader. 2022; 20(1): 70-74.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Hatch D, Yang Q, Granger BB. Results of the CHlorhexidine Gluconate Bathing implementation intervention to improve evidence-based nursing practices for prevention of central line associated bloodstream infections Study (CHanGing BathS): a stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2021 Apr 26;16(1):45. doi: 10.1186/s13012-021-01112-4.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Granger BB. Program Evaluation of Implementation Science Outcomes From an Intervention to Improve Compliance With Chlorhexidine Gluconate Bathing: A Qualitative Study. Dimens Crit Care Nurs. 2022 Jul-Aug 01;41(4):200-208. doi: 10.1097/DCC.0000000000000530.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00101819
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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