- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03898115
Программа реализации для улучшения соблюдения правил купания CHG
Влияние многогранной программы реализации на соблюдение режима ежедневного купания с хлоргексидином в отделениях интенсивной терапии и отделениях костного мозга
Это исследование будет многоцентровым, кластерным, рандомизированным, со ступенчатым заклиниванием. Единицей рандомизации будут стационарные отделения, поступившие в критическом состоянии, при проведении вмешательств в течение 4 месяцев. В исследовании планируется набрать 14 единиц на 2 объектах. Каждый месяц в интервенцию будут включаться четыре последовательности; каждая последовательность будет состоять из 3-4 единиц (см. рис. 1).
В отделения, имеющие право на участие в исследовании, будут поступать пациенты в критическом состоянии, перенесшие как минимум 1 событие CLABSI за последние 12 месяцев (финансовый год). Учитывая прагматичный характер дизайна исследования, дополнительные критерии включения и исключения будут ограничены. Перед началом исследования весь медицинский персонал (RN и помощники медсестер [NA]) получат ссылку на опрос (RedCAP), чтобы понять их восприятие купания с CHG. После того, как все отделения будут зачислены (примерно через 4 месяца), медицинскому персоналу будет направлен пост-опрос, чтобы узнать, улучшилось ли их восприятие после программы. Кроме того, индекс оценки контекста (используется с разрешения; через RedCAP) также будет использоваться для оценки контекста (т. е. культуры), в котором работают клиницисты, и его влияния на использование фактических данных на практике. Это будет предоставлено чемпионам по профилактике инфекций в каждом подразделении один раз в начале регистрации.
Все больницы, участвующие в исследовании, получат доступ к отчетам о качестве данных CLABSI на уровне объектов. Вмешательства будут включать «прямое участие» на уровне объекта; эта стратегия будет основываться на текущих вмешательствах по улучшению качества, разработанных Агентством медицинских исследований и качества для оптимизации ухода за тяжелобольными пациентами с риском CLABSI. В междисциплинарные группы будут входить ключевые национальные лидеры общественного мнения по вопросам повышения качества, которые будут работать с местными специалистами по профилактике инфекций и вспомогательным персоналом, чтобы помочь системам здравоохранения и больницам разработать или пересмотреть планы повышения качества. Подразделения получат отзывы об усилиях по улучшению качества, включая аудит и отзывы о соблюдении ими требований купания CHG и показателей CLABSI. Duke будет служить основным статистическим центром, а анализ будет производиться Duke. Единственным риском в этом исследовании является возможность нарушения конфиденциальности.
Основная цель этого исследования — оценить влияние индивидуальной многогранной программы улучшения качества [QI] на соблюдение ежедневного купания с хлоргексидин глюконатом (CHG) в соответствии с протоколом AHRQ в стационарных отделениях, которые принимают пациентов в критическом состоянии. Далее мы оценим влияние этой программы на восприятие медперсоналом важности купания с ХГ. Индекс оценки контекста (используется с разрешения) также будет использоваться для оценки контекста (т. е. культуры), в котором работают клиницисты, и его влияния на использование фактических данных на практике. Второстепенной целью этого исследования является изучение влияния программы QI на частоту инфицирования центральной линии кровотока (CLABSI). Первичные исходы и показатели CLABSI будут измеряться через 12 месяцев для оценки устойчивости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27110
- Duke University Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Wake Med
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В отделения, имеющие право на участие в исследовании, будут поступать пациенты в критическом состоянии, перенесшие как минимум 1 событие CLABSI за последние 12 месяцев (финансовый год).
Критерий исключения:
- Единицы с 0 CLABSI за последние 12 месяцев (финансовый год).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реализация CHG для купания
В ступенчатом дизайне отделения интенсивной терапии и ТКМ будут включены в образовательную программу для улучшения знаний / соблюдения ежедневного купания с ХГГ.
|
Образовательное вмешательство CHG будет включать стратегии реализации «образовательной работы» и «аудита и обратной связи».
|
|
Без вмешательства: Контроль
При ступенчатом дизайне отделения интенсивной терапии и ТКМ будут зачислены в течение скользящего 4-месячного периода времени; когда они не зарегистрированы, эти данные будут служить контрольными данными
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие документации по купанию CHG
Временное ограничение: Общий период 17 месяцев (первоначальное вмешательство, май – октябрь 2019 г.; устойчивость, сентябрь 2020 г.)
|
(1) Соблюдение ежедневной документации по купанию CHG (измеряется с помощью проверок документации)
|
Общий период 17 месяцев (первоначальное вмешательство, май – октябрь 2019 г.; устойчивость, сентябрь 2020 г.)
|
|
Соответствие процессу купания CHG
Временное ограничение: Общий период 17 месяцев (первоначальное вмешательство, май – октябрь 2019 г.; устойчивость, сентябрь 2020 г.)
|
(2) Соблюдение режима купания CHG (измерено посредством наблюдательных проверок)
|
Общий период 17 месяцев (первоначальное вмешательство, май – октябрь 2019 г.; устойчивость, сентябрь 2020 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Культура юнита
Временное ограничение: До (месяц 0); будет открыт 2 недели
|
(3) Культура подразделения (измеряется с помощью Индекса оценки контекста)
|
До (месяц 0); будет открыт 2 недели
|
|
Восприятие / знание персоналом купания CHG
Временное ограничение: До (0 месяц) и после (170 недель спустя)
|
(4) Восприятие медперсоналом купания с CHG (измерено с помощью опроса Qualtrics до и после опроса, всего 24 вопроса; 12 демографических и 12 связанных с купанием CHG)
|
До (0 месяц) и после (170 недель спустя)
|
|
CLABSI
Временное ограничение: Май 2019 г. - сентябрь 2020 г. (всего 17 месяцев)
|
(5) Показатели CLABSI (измеренные с помощью текущих процессов Национальной сети безопасности здравоохранения [NHSN])
|
Май 2019 г. - сентябрь 2020 г. (всего 17 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Staci Reynolds, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reynolds SS, Granger BB, Hatch D. Self-Reported versus observed audit: Measuring CHG bathing compliance. Am J Infect Control. 2021 Dec;49(12):1575-1577. doi: 10.1016/j.ajic.2021.08.019. Epub 2021 Aug 22.
- Woltz PC, Granger BB, Reynolds SS. Measuring and Evaluating Clinical Context in Implementation Science Research. AACN Adv Crit Care. 2022 Mar 15;33(1):103-110. doi: 10.4037/aacnacc2022664. No abstract available.
- Reynolds SS, Woltz P, Neff J, Elliott J, Granger BB. Impact of an Implementation Science Study on Nursing Leader Competencies: A Qualitative Study. Nurse Leader. 2022; 20(1): 70-74.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Hatch D, Yang Q, Granger BB. Results of the CHlorhexidine Gluconate Bathing implementation intervention to improve evidence-based nursing practices for prevention of central line associated bloodstream infections Study (CHanGing BathS): a stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2021 Apr 26;16(1):45. doi: 10.1186/s13012-021-01112-4.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Granger BB. Program Evaluation of Implementation Science Outcomes From an Intervention to Improve Compliance With Chlorhexidine Gluconate Bathing: A Qualitative Study. Dimens Crit Care Nurs. 2022 Jul-Aug 01;41(4):200-208. doi: 10.1097/DCC.0000000000000530.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00101819
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .