- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03898115
Program wdrożeniowy mający na celu poprawę przestrzegania CHG w zakresie kąpieli
Wpływ wieloaspektowego programu wdrożeniowego na przestrzeganie codziennych kąpieli z chlorheksydyną w oddziałach intensywnej terapii i szpiku kostnego
To badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym klastrem, etapowym projektem. Jednostką randomizacji będą oddziały szpitalne przyjmowane w stanie krytycznym z interwencjami prowadzonymi przez 4 miesiące. Badanie planuje zarejestrować 14 jednostek w 2 ośrodkach. Co miesiąc do interwencji będą włączane cztery sekwencje; każda sekwencja będzie miała 3-4 jednostki (patrz rysunek 1).
Jednostki kwalifikujące się do badania będą miały pacjentów przyjętych w stanie krytycznym, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie CLABSI w ciągu ostatnich 12 miesięcy (rok podatkowy). Biorąc pod uwagę pragmatyczny charakter projektu badania, dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia będą ograniczone. Przed rozpoczęciem badania cały personel pielęgniarski (RN i asystenci pielęgniarscy [NA]) otrzyma link do ankiety (RedCAP), aby zrozumieć ich postrzeganie kąpieli CHG. Po zarejestrowaniu wszystkich oddziałów (około 4 miesiące) personelowi pielęgniarskiemu zostanie przesłana ankieta po zakończeniu programu, aby sprawdzić, czy ich postrzeganie poprawiło się po programie. Ponadto Indeks Oceny Kontekstu (wykorzystywany za zgodą; za pośrednictwem RedCAP) będzie również wykorzystywany do oceny kontekstu (tj. kultury), w którym pracują klinicyści, oraz wpływu, jaki ma to na wykorzystywanie dowodów w praktyce. Zostanie to zapewnione mistrzom zapobiegania infekcjom w każdym oddziale jednorazowo, na początku rekrutacji.
Wszystkie szpitale biorące udział w badaniu otrzymają dostęp do raportów dotyczących jakości danych CLABSI na poziomie ośrodka. Interwencje będą obejmować „bezpośrednie zaangażowanie” na poziomie zakładu; strategia ta będzie opierać się na obecnych interwencjach poprawy jakości opracowanych przez Agencję ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej w celu optymalizacji opieki nad krytycznie chorymi pacjentami zagrożonymi CLABSI. W skład multidyscyplinarnych zespołów wchodzą krajowi liderzy opinii zajmujący się poprawą jakości, współpracujący z lokalnymi specjalistami ds. zapobiegania zakażeniom oraz personel pomocniczy, aby pomóc systemom opieki zdrowotnej i szpitalom w opracowaniu lub rewizji planów poprawy jakości. Jednostki otrzymają informacje zwrotne na temat działań na rzecz poprawy jakości, w tym audyty i informacje zwrotne dotyczące zgodności kąpieli CHG i stawek CLABSI. Duke będzie służyć jako główne centrum statystyczne, a analizy będą generowane przez Duke'a. Jedynym ryzykiem w tym badaniu jest możliwość naruszenia poufności.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu dostosowanego, wieloaspektowego programu poprawy jakości [QI] na zgodność z codziennymi kąpielami z glukonianem chlorheksydyny (CHG) zgodnie z protokołem AHRQ na oddziałach szpitalnych, które przyjmują pacjentów w stanie krytycznym. Ponadto ocenimy wpływ tego programu na postrzeganie przez personel pielęgniarski znaczenia kąpieli CHG. Indeks Oceny Kontekstu (wykorzystywany za pozwoleniem) zostanie również wykorzystany do oceny kontekstu (tj. kultury), w którym pracują klinicyści, oraz wpływu, jaki ma to na wykorzystywanie dowodów w praktyce. Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie wpływu programu QI na wskaźniki zakażeń krwi związanych z linią centralną (CLABSI). Podstawowe wyniki i wskaźniki CLABSI zostaną zmierzone po 12 miesiącach w celu oceny trwałości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27110
- Duke University Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Wake Med
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostki kwalifikujące się do badania będą miały pacjentów przyjętych w stanie krytycznym, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie CLABSI w ciągu ostatnich 12 miesięcy (rok podatkowy).
Kryteria wyłączenia:
- Jednostki z 0 CLABSI w ciągu ostatnich 12 miesięcy (rok podatkowy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wdrożenie kąpieli CHG
W projekcie z klinem schodkowym oddziały intensywnej terapii i jednostki BMT zostaną włączone do programu edukacyjnego w celu poprawy wiedzy/zgodności z codziennymi kąpielami CHG
|
Interwencja edukacyjna CHG będzie obejmować strategie wdrożeniowe „docieranie do edukacji” oraz „audyt i informacja zwrotna”.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W modelu z klinem schodkowym, oddziały intensywnej terapii i jednostki BMT będą rejestrowane przez 4-miesięczny okres; jeśli nie są zarejestrowane, dane te będą służyć jako dane kontrolne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CHG Zgodność z dokumentacją kąpielową
Ramy czasowe: Łącznie 17 miesięcy (początkowa interwencja maj - październik 2019 r.; trwałość wrzesień 2020 r.)
|
(1) Zgodność dziennej dokumentacji kąpieli CHG (mierzona poprzez audyty dokumentacji)
|
Łącznie 17 miesięcy (początkowa interwencja maj - październik 2019 r.; trwałość wrzesień 2020 r.)
|
|
CHG Zgodność z procesem kąpieli
Ramy czasowe: Łącznie 17 miesięcy (początkowa interwencja maj - październik 2019 r.; trwałość wrzesień 2020 r.)
|
(2) Zgodność procesu kąpieli CHG (mierzona za pomocą audytów obserwacyjnych)
|
Łącznie 17 miesięcy (początkowa interwencja maj - październik 2019 r.; trwałość wrzesień 2020 r.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kultura jednostki
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0); będzie otwarte przez 2 tygodnie
|
(3) Kultura jednostki (mierzona za pomocą wskaźnika oceny kontekstu)
|
Przed (miesiąc 0); będzie otwarte przez 2 tygodnie
|
|
Postrzeganie/wiedza personelu na temat kąpieli CHG
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i po (170 tygodni później)
|
(4) Postrzeganie kąpieli CHG przez personel pielęgniarski (mierzone za pomocą ankiety Qualtrics przed i po ankiecie obejmującej łącznie 24 pytania; 12 demograficznych i 12 związanych z kąpielami CHG)
|
Przed (miesiąc 0) i po (170 tygodni później)
|
|
CLABSI
Ramy czasowe: Maj 2019 - wrzesień 2020 (łącznie 17 miesięcy)
|
(5) Wskaźniki CLABSI (mierzone za pomocą aktualnych procesów National Healthcare Safety Network [NHSN])
|
Maj 2019 - wrzesień 2020 (łącznie 17 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Staci Reynolds, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reynolds SS, Granger BB, Hatch D. Self-Reported versus observed audit: Measuring CHG bathing compliance. Am J Infect Control. 2021 Dec;49(12):1575-1577. doi: 10.1016/j.ajic.2021.08.019. Epub 2021 Aug 22.
- Woltz PC, Granger BB, Reynolds SS. Measuring and Evaluating Clinical Context in Implementation Science Research. AACN Adv Crit Care. 2022 Mar 15;33(1):103-110. doi: 10.4037/aacnacc2022664. No abstract available.
- Reynolds SS, Woltz P, Neff J, Elliott J, Granger BB. Impact of an Implementation Science Study on Nursing Leader Competencies: A Qualitative Study. Nurse Leader. 2022; 20(1): 70-74.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Hatch D, Yang Q, Granger BB. Results of the CHlorhexidine Gluconate Bathing implementation intervention to improve evidence-based nursing practices for prevention of central line associated bloodstream infections Study (CHanGing BathS): a stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2021 Apr 26;16(1):45. doi: 10.1186/s13012-021-01112-4.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Granger BB. Program Evaluation of Implementation Science Outcomes From an Intervention to Improve Compliance With Chlorhexidine Gluconate Bathing: A Qualitative Study. Dimens Crit Care Nurs. 2022 Jul-Aug 01;41(4):200-208. doi: 10.1097/DCC.0000000000000530.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00101819
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .