- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03898115
Programa de Implementación para Mejorar el Cumplimiento de Baños de CHG
Efecto de un Programa de Implementación Multifacético en el Cumplimiento del Baño Diario con Clorohexidina en Unidades de Cuidados Críticos y de Médula Ósea
Este estudio será un diseño multicéntrico, aleatorizado por conglomerados, escalonado. La unidad de aleatorización serán las unidades de hospitalización de pacientes críticos, realizándose las intervenciones durante 4 meses. El estudio planea inscribir 14 unidades en 2 sitios. Se inscribirán cuatro secuencias en la intervención cada mes; cada secuencia tendrá 3-4 unidades (ver figura 1).
Las unidades elegibles para el estudio tendrán pacientes ingresados en estado crítico y que hayan tenido al menos 1 evento CLABSI en los últimos 12 meses (año fiscal). Dada la naturaleza pragmática del diseño del estudio, habrá criterios de inclusión y exclusión adicionales limitados. Antes de comenzar el estudio, todo el personal de enfermería (RN y auxiliares de enfermería [NA]) recibirá un enlace de encuesta (RedCAP) para comprender sus percepciones sobre el baño con CHG. Después de que se hayan inscrito todas las unidades (aproximadamente 4 meses), se enviará una encuesta posterior al personal de enfermería para ver si sus percepciones han mejorado después del programa. Además, el Índice de Evaluación del Contexto (usado con permiso; a través de RedCAP) también se utilizará para evaluar el contexto (es decir, la cultura) en el que trabajan los médicos y el efecto que esto tiene sobre el uso de la evidencia en la práctica. Esto se proporcionará a los campeones de prevención de infecciones en cada unidad una vez, al comienzo de la inscripción.
Todos los hospitales en el ensayo recibirán acceso a informes de calidad a nivel de sitio sobre los datos de CLABSI. Las intervenciones incluirán un "compromiso directo" a nivel del sitio; esta estrategia se basará en las intervenciones actuales de mejora de la calidad desarrolladas por la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica para optimizar la atención de los pacientes en estado crítico en riesgo de CLABSI. Los equipos multidisciplinarios incluirán líderes de opinión clave nacionales en la mejora de la calidad que trabajarán con especialistas locales en prevención de infecciones y personal de apoyo para ayudar a los sistemas de salud y hospitales a diseñar o revisar los planes de mejora de la calidad. Las unidades recibirán comentarios sobre los esfuerzos de mejora de la calidad, incluida la auditoría y los comentarios que revisan el cumplimiento de los baños de CHG y las tasas de CLABSI. Duke servirá como centro estadístico primario y el análisis será generado por Duke. El único riesgo en este estudio es la posibilidad de violación de la confidencialidad.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de un programa personalizado y multifacético de mejora de la calidad [QI] sobre el cumplimiento del baño diario con gluconato de clorhexidina (CHG) según el protocolo AHRQ en unidades de hospitalización que admiten pacientes en estado crítico. Además, evaluaremos el efecto de este programa en la percepción del personal de enfermería sobre la importancia del baño con CHG. El Índice de evaluación del contexto (usado con autorización) también se utilizará para evaluar el contexto (es decir, la cultura) en el que trabajan los médicos y el efecto que esto tiene sobre el uso de la evidencia en la práctica. El objetivo secundario de este estudio es examinar el efecto del programa QI en las tasas de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a vías centrales (CLABSI). Los resultados primarios y las tasas de CLABSI se medirán a los 12 meses para evaluar la sostenibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27110
- Duke University Hospital
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Med
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las unidades elegibles para el estudio tendrán pacientes ingresados en estado crítico y que hayan tenido al menos 1 evento CLABSI en los últimos 12 meses (año fiscal).
Criterio de exclusión:
- Unidades con 0 CLABSI en los últimos 12 meses (año fiscal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implementación de baño CHG
En un diseño escalonado, las UCI y las unidades de BMT se inscribirán en un programa educativo para mejorar el conocimiento/cumplimiento del baño diario con CHG.
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La intervención educativa de CHG incluirá estrategias de implementación de "divulgación educativa" y "auditoría y retroalimentación".
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Sin intervención: Control
En un diseño escalonado, las UCI y las unidades de BMT se inscribirán durante un período de tiempo móvil de 4 meses; cuando no esté inscrito, estos datos servirán como datos de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la documentación de baño de CHG
Periodo de tiempo: Lapso de 17 meses en total (intervención inicial de mayo a octubre de 2019; sostenibilidad de septiembre de 2020)
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(1) Cumplimiento de la documentación de baño diaria de CHG (medida a través de auditorías de documentación)
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Lapso de 17 meses en total (intervención inicial de mayo a octubre de 2019; sostenibilidad de septiembre de 2020)
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Cumplimiento del proceso de baño con CHG
Periodo de tiempo: Lapso de 17 meses en total (intervención inicial de mayo a octubre de 2019; sostenibilidad de septiembre de 2020)
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(2) Cumplimiento del proceso de baño con CHG (medido a través de auditorías observacionales)
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Lapso de 17 meses en total (intervención inicial de mayo a octubre de 2019; sostenibilidad de septiembre de 2020)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cultura de la unidad
Periodo de tiempo: Pre (mes 0); estará abierto durante 2 semanas
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(3) Cultura de la unidad (medida a través del Índice de evaluación del contexto)
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Pre (mes 0); estará abierto durante 2 semanas
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Percepciones/conocimiento del personal sobre el baño con CHG
Periodo de tiempo: Pre (mes 0) y post (170 semanas después)
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(4) Percepciones del personal de enfermería sobre el baño con CHG (medidas a través de una encuesta previa y posterior de Qualtrics de 24 preguntas en total; 12 demográficas y 12 relacionadas con el baño con CHG)
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Pre (mes 0) y post (170 semanas después)
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CLABSI
Periodo de tiempo: Mayo 2019 - Septiembre 2020 (17 meses en total)
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(5) Tasas de CLABSI (medidas a través de los procesos actuales de la Red Nacional de Seguridad de la Salud [NHSN])
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Mayo 2019 - Septiembre 2020 (17 meses en total)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Staci Reynolds, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reynolds SS, Granger BB, Hatch D. Self-Reported versus observed audit: Measuring CHG bathing compliance. Am J Infect Control. 2021 Dec;49(12):1575-1577. doi: 10.1016/j.ajic.2021.08.019. Epub 2021 Aug 22.
- Woltz PC, Granger BB, Reynolds SS. Measuring and Evaluating Clinical Context in Implementation Science Research. AACN Adv Crit Care. 2022 Mar 15;33(1):103-110. doi: 10.4037/aacnacc2022664. No abstract available.
- Reynolds SS, Woltz P, Neff J, Elliott J, Granger BB. Impact of an Implementation Science Study on Nursing Leader Competencies: A Qualitative Study. Nurse Leader. 2022; 20(1): 70-74.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Hatch D, Yang Q, Granger BB. Results of the CHlorhexidine Gluconate Bathing implementation intervention to improve evidence-based nursing practices for prevention of central line associated bloodstream infections Study (CHanGing BathS): a stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2021 Apr 26;16(1):45. doi: 10.1186/s13012-021-01112-4.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Granger BB. Program Evaluation of Implementation Science Outcomes From an Intervention to Improve Compliance With Chlorhexidine Gluconate Bathing: A Qualitative Study. Dimens Crit Care Nurs. 2022 Jul-Aug 01;41(4):200-208. doi: 10.1097/DCC.0000000000000530.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00101819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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