- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03898115
Végrehajtási program a CHG fürdési megfelelőség javítására
Egy sokrétű megvalósítási program hatása a napi klórhexidin fürdés megfelelőségére a kritikus ellátás és a csontvelő egységekben
Ez a tanulmány egy többközpontú, klaszteres randomizált, lépcsőzetes ékelt tervezés lesz. A randomizáció egysége a kritikus állapotú betegek fekvőbeteg osztályai lesz, a beavatkozások 4 hónapon keresztül történnek. A tanulmány 14 egység felvételét tervezi 2 helyszínen. Minden hónapban négy sorozat kerül be a beavatkozásba; minden sorozat 3-4 egységből áll (lásd az 1. ábrát).
A vizsgálatban részt vevő egységek olyan betegeket vesznek fel, akik kritikus állapotban vannak, és legalább 1 CLABSI-eseményük volt az elmúlt 12 hónapban (pénzügyi év). Tekintettel a vizsgálati terv pragmatikus jellegére, korlátozottak lesznek további felvételi és kizárási kritériumok. A vizsgálat megkezdése előtt minden ápolószemélyzet (RN-ek és ápolónői asszisztensek [NA-k]) kap egy felmérési linket (RedCAP), hogy megértsék a CHG-fürdéssel kapcsolatos felfogásukat. Az összes osztály beiratkozása után (körülbelül 4 hónap) az ápolószemélyzet utólagos felmérést küld, hogy kiderüljön, javult-e a felfogásuk a program után. Továbbá a Context Assessment Index (engedéllyel használatos; RedCAP-en keresztül) arra is használható, hogy felmérjük azt a kontextust (azaz a kultúrát), amelyben a klinikusok dolgoznak, és ennek a hatását a bizonyítékok gyakorlati felhasználására. Ezt minden egységben egyszer, a beiratkozás kezdetén kapják meg a fertőzésmegelőzési bajnokok.
A kísérletben részt vevő összes kórház hozzáférést kap a CLABSI-adatokról szóló helyszíni minőségi jelentésekhez. A beavatkozások magukban foglalják a „közvetlen részvételt” a helyszín szintjén; ez a stratégia az Egészségügyi Kutatási és Minőségügyi Ügynökség által kidolgozott jelenlegi minőségjavító beavatkozásokra épül a CLABSI kockázatának kitett, kritikus állapotú betegek ellátásának optimalizálása érdekében. A multidiszciplináris csapatok a minőségfejlesztés terén kulcsfontosságú nemzeti véleményformálókat foglalnak magukban, helyi fertőzésmegelőzési szakemberekkel és támogató személyzettel, hogy segítsenek az egészségügyi rendszereknek és a kórházaknak minőségfejlesztési tervek kidolgozásában vagy felülvizsgálatában. Az egységek visszajelzést kapnak a minőségfejlesztési erőfeszítésekről, beleértve az auditot és a CHG fürdési megfelelőségük és a CLABSI-arányuk felülvizsgálatára vonatkozó visszajelzést. Duke lesz az elsődleges statisztikai központ, és az elemzést Duke készíti majd. Ebben a tanulmányban az egyetlen kockázat a titoktartási kötelezettség megsértésének lehetősége.
A tanulmány elsődleges célja egy testreszabott, sokoldalú minőségjavító [QI] program hatásának felmérése a napi klórhexidin-glükonátos (CHG) fürdésnek való megfelelésre az AHRQ protokoll szerint a kritikus állapotú betegeket fogadó fekvőbeteg osztályokon. Továbbá felmérjük a program hatását az ápolószemélyzetnek a CHG fürdés fontosságáról alkotott képére. A Context Assessment Index (engedéllyel használatos) annak a kontextusnak (azaz a kultúrának) a felmérésére is szolgál, amelyben a klinikusok dolgoznak, és hogy ez milyen hatást gyakorol a bizonyítékok gyakorlati felhasználására. A tanulmány másodlagos célja megvizsgálni a QI program hatását a központi vonalhoz kapcsolódó véráram fertőzések (CLABSI) arányára. Az elsődleges eredményeket és a CLABSI-arányokat 12 hónap múlva mérik a fenntarthatóság felmérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27110
- Duke University Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- Wake Med
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vevő egységek olyan betegeket vesznek fel, akik kritikus állapotban vannak, és legalább 1 CLABSI-eseményük volt az elmúlt 12 hónapban (pénzügyi év).
Kizárási kritériumok:
- 0 CLABSI-val rendelkező egységek az elmúlt 12 hónapban (pénzügyi év).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CHG fürdés megvalósítása
Lépcsőzetes kialakításban az intenzív osztályok és a BMT egységek oktatási programba kerülnek, hogy javítsák a napi CHG-fürdéssel kapcsolatos ismereteket/megfelelést.
|
A CHG oktatási beavatkozása „oktatási tájékoztatás” és „audit és visszacsatolás” megvalósítási stratégiákat fog tartalmazni
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A lépcsőzetes kialakításban az ICU-k és a BMT-egységek egy gördülő 4 hónapos időkereten keresztül lesznek regisztrálva; ha nincs regisztrálva, ezek az adatok ellenőrző adatokként fognak szolgálni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CHG fürdési dokumentáció megfelelősége
Időkeret: Összesen 17 hónap (első beavatkozás 2019. május–okt.; fenntarthatóság 2020. szeptember)
|
(1) A napi CHG fürdési dokumentációnak való megfelelés (dokumentációs auditokkal mérve)
|
Összesen 17 hónap (első beavatkozás 2019. május–okt.; fenntarthatóság 2020. szeptember)
|
CHG fürdési folyamat megfelelősége
Időkeret: Összesen 17 hónap (első beavatkozás 2019. május–okt.; fenntarthatóság 2020. szeptember)
|
(2) A CHG fürdési folyamat megfelelősége (megfigyelési auditokkal mérve)
|
Összesen 17 hónap (első beavatkozás 2019. május–okt.; fenntarthatóság 2020. szeptember)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egységkultúra
Időkeret: Elő (0. hónap); 2 hétig lesz nyitva
|
(3) Egységkultúra (a Context Assessment Index segítségével mérve)
|
Elő (0. hónap); 2 hétig lesz nyitva
|
A személyzet felfogása/ismerete a CHG fürdőzésről
Időkeret: Előző (0. hónap) és után (170 héttel később)
|
(4) Az ápolószemélyzet véleménye a CHG-fürdéssel kapcsolatban (a Qualtrics 24 kérdésből álló előzetes és utófelmérés során mérve; 12 demográfiai és 12 a CHG-fürdéssel kapcsolatos)
|
Előző (0. hónap) és után (170 héttel később)
|
CLABSI-k
Időkeret: 2019. május – 2020. szeptember (összesen 17 hónap)
|
(5) CLABSI-díjak (a National Healthcare Safety Network [NHSN] jelenlegi folyamatai alapján mérve)
|
2019. május – 2020. szeptember (összesen 17 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Staci Reynolds, PhD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reynolds SS, Granger BB, Hatch D. Self-Reported versus observed audit: Measuring CHG bathing compliance. Am J Infect Control. 2021 Dec;49(12):1575-1577. doi: 10.1016/j.ajic.2021.08.019. Epub 2021 Aug 22.
- Woltz PC, Granger BB, Reynolds SS. Measuring and Evaluating Clinical Context in Implementation Science Research. AACN Adv Crit Care. 2022 Mar 15;33(1):103-110. doi: 10.4037/aacnacc2022664. No abstract available.
- Reynolds SS, Woltz P, Neff J, Elliott J, Granger BB. Impact of an Implementation Science Study on Nursing Leader Competencies: A Qualitative Study. Nurse Leader. 2022; 20(1): 70-74.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Hatch D, Yang Q, Granger BB. Results of the CHlorhexidine Gluconate Bathing implementation intervention to improve evidence-based nursing practices for prevention of central line associated bloodstream infections Study (CHanGing BathS): a stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2021 Apr 26;16(1):45. doi: 10.1186/s13012-021-01112-4.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Granger BB. Program Evaluation of Implementation Science Outcomes From an Intervention to Improve Compliance With Chlorhexidine Gluconate Bathing: A Qualitative Study. Dimens Crit Care Nurs. 2022 Jul-Aug 01;41(4):200-208. doi: 10.1097/DCC.0000000000000530.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00101819
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CHG oktatás
-
National Taiwan University HospitalMin-Sheng General Hospital; Lotung Poh-Ai Hospital; Hualien Tzu Chi General Hospital; National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch és más munkatársakToborzás
-
University Hospital, GrenobleBefejezveKatéterrel kapcsolatos fertőzésekFranciaország
-
Catholic University of the Sacred Heart3M; Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyIsmeretlenFertőzés | KatéterezésOlaszország
-
3MBefejezveSebészeti bőr előkészítésEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBefejezveEndometritis | Sebészeti helyszíni fertőzések | Fertőzés; Császármetszés | Klórhexidin-glükonát törlőkendők | Fertőző morbiditásEgyesült Államok
-
Medline IndustriesBefejezve
-
3MMegszűntBőrflóra baktériumok csökkentése termék utáni alkalmazásEgyesült Államok
-
Medline IndustriesBefejezve