- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03898115
Programa de Implementação para Melhorar a Conformidade de Banho CHG
Efeito de um programa de implementação multifacetado na adesão ao banho diário de clorohexidina em unidades de terapia intensiva e medula óssea
Este estudo será um projeto multicêntrico, randomizado em cluster e em etapas. A unidade de randomização serão as unidades de internação internadas com pacientes críticos, sendo as intervenções realizadas ao longo de 4 meses. O estudo planeja inscrever 14 unidades em 2 locais. Quatro sequências serão inscritas na intervenção a cada mês; cada sequência terá 3-4 unidades (ver figura 1).
As unidades elegíveis para o estudo terão pacientes internados em estado crítico e que tiveram pelo menos 1 evento CLABSI nos últimos 12 meses (ano fiscal). Dada a natureza pragmática do desenho do estudo, haverá critérios adicionais limitados de inclusão e exclusão. Antes do início do estudo, toda a equipe de enfermagem (RNs e auxiliares de enfermagem [NAs]) receberá um link de pesquisa (RedCAP) para entender suas percepções sobre o banho CHG. Após todas as unidades terem sido cadastradas (aproximadamente 4 meses), a equipe de enfermagem será submetida a uma pesquisa pós-inquérito para verificar se suas percepções melhoraram após o programa. Além disso, o Índice de Avaliação de Contexto (usado com permissão; via RedCAP) também será usado para avaliar o contexto (ou seja, cultura) no qual os médicos trabalham e o efeito que isso tem no uso de evidências na prática. Isso será fornecido aos campeões de prevenção de infecção em cada unidade uma vez, no início da inscrição.
Todos os hospitais do estudo receberão acesso a relatórios de qualidade em nível local sobre os dados do CLABSI. As intervenções incluirão um "engajamento direto" no nível do local; esta estratégia se baseará nas atuais intervenções de melhoria da qualidade desenvolvidas pela Agency for Healthcare Research & Quality para otimização do atendimento a pacientes gravemente enfermos com risco de CLABSIs. As equipes multidisciplinares incluirão líderes nacionais de opinião em melhoria da qualidade, trabalhando com especialistas locais em prevenção de infecções e equipe de apoio para ajudar os sistemas de saúde e hospitais a projetar ou revisar planos de melhoria da qualidade. As unidades receberão feedback sobre os esforços de melhoria da qualidade, incluindo auditoria e feedback sobre a conformidade do banho CHG e as taxas CLABSI. A Duke servirá como centro estatístico primário e a análise será gerada pela Duke. O único risco neste estudo é a possibilidade de quebra de confidencialidade.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de um programa personalizado e multifacetado de melhoria da qualidade [QI] na adesão ao banho diário de gluconato de clorexidina (CHG) de acordo com o protocolo AHRQ em unidades de internação que admitem pacientes gravemente enfermos. Além disso, avaliaremos o efeito deste programa na percepção da equipe de enfermagem sobre a importância do banho CHG. O Índice de Avaliação de Contexto (usado com permissão) também será usado para avaliar o contexto (ou seja, cultura) em que os médicos trabalham e o efeito que isso tem no uso de evidências na prática. O objetivo secundário deste estudo é examinar o efeito do programa QI nas taxas de infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI). Os resultados primários e as taxas CLABSI serão medidos em 12 meses para avaliar a sustentabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27110
- Duke University Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Med
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As unidades elegíveis para o estudo terão pacientes internados em estado crítico e que tiveram pelo menos 1 evento CLABSI nos últimos 12 meses (ano fiscal).
Critério de exclusão:
- Unidades com 0 CLABSIs nos últimos 12 meses (ano fiscal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implementação do Banho CHG
Em um projeto escalonado, as unidades de UTI e BMT serão inscritas em um programa educacional para melhorar o conhecimento/conformidade com o banho diário CHG
|
A intervenção educacional do CHG incluirá estratégias de implementação de "alcance educacional" e "auditoria e feedback"
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Em um projeto escalonado, as unidades de UTI e BMT serão registradas em um período contínuo de 4 meses; quando não cadastrados, esses dados servirão como dados de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade da documentação de banho CHG
Prazo: Período de 17 meses no total (intervenção inicial de maio a outubro de 2019; sustentabilidade em setembro de 2020)
|
(1) Conformidade da documentação diária de banho CHG (medida por meio de auditorias de documentação)
|
Período de 17 meses no total (intervenção inicial de maio a outubro de 2019; sustentabilidade em setembro de 2020)
|
|
Conformidade do processo de banho CHG
Prazo: Período de 17 meses no total (intervenção inicial de maio a outubro de 2019; sustentabilidade em setembro de 2020)
|
(2) Conformidade do processo de banho CHG (medido por meio de auditorias observacionais)
|
Período de 17 meses no total (intervenção inicial de maio a outubro de 2019; sustentabilidade em setembro de 2020)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cultura da Unidade
Prazo: Pré (mês 0); estará aberto por 2 semanas
|
(3) Cultura da unidade (medida por meio do Índice de Avaliação de Contexto)
|
Pré (mês 0); estará aberto por 2 semanas
|
|
Percepções/conhecimento da equipe sobre o banho CHG
Prazo: Pré (mês 0) e pós (170 semanas depois)
|
(4) Percepções da equipe de enfermagem sobre o banho CHG (medida por meio de uma pesquisa Qualtrics pré e pós-pesquisa de 24 perguntas no total; 12 demográficas e 12 relacionadas ao banho CHG)
|
Pré (mês 0) e pós (170 semanas depois)
|
|
CLABSIs
Prazo: Maio de 2019 - setembro de 2020 (total de 17 meses)
|
(5) Taxas de CLABSI (medidas por meio dos processos atuais da National Healthcare Safety Network [NHSN])
|
Maio de 2019 - setembro de 2020 (total de 17 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Staci Reynolds, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reynolds SS, Granger BB, Hatch D. Self-Reported versus observed audit: Measuring CHG bathing compliance. Am J Infect Control. 2021 Dec;49(12):1575-1577. doi: 10.1016/j.ajic.2021.08.019. Epub 2021 Aug 22.
- Woltz PC, Granger BB, Reynolds SS. Measuring and Evaluating Clinical Context in Implementation Science Research. AACN Adv Crit Care. 2022 Mar 15;33(1):103-110. doi: 10.4037/aacnacc2022664. No abstract available.
- Reynolds SS, Woltz P, Neff J, Elliott J, Granger BB. Impact of an Implementation Science Study on Nursing Leader Competencies: A Qualitative Study. Nurse Leader. 2022; 20(1): 70-74.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Hatch D, Yang Q, Granger BB. Results of the CHlorhexidine Gluconate Bathing implementation intervention to improve evidence-based nursing practices for prevention of central line associated bloodstream infections Study (CHanGing BathS): a stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2021 Apr 26;16(1):45. doi: 10.1186/s13012-021-01112-4.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Granger BB. Program Evaluation of Implementation Science Outcomes From an Intervention to Improve Compliance With Chlorhexidine Gluconate Bathing: A Qualitative Study. Dimens Crit Care Nurs. 2022 Jul-Aug 01;41(4):200-208. doi: 10.1097/DCC.0000000000000530.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00101819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .