- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03898115
Implementeringsprogram for at forbedre CHG-badeoverensstemmelsen
Effekt af et mangefacetteret implementeringsprogram på overholdelse af daglig klorhexidinbadning i kritisk pleje og knoglemarvsenheder
Denne undersøgelse vil være et multicenter, klyngerandomiseret, trinkilet design. Enheden for randomisering vil være de døgnenheder, der er indlagt kritisk syge patienter, hvor interventionerne gennemføres over 4 måneder. Undersøgelsen planlægger at tilmelde 14 enheder på 2 steder. Fire sekvenser vil blive tilmeldt interventionen hver måned; hver sekvens vil have 3-4 enheder (se figur 1).
Enheder, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil have patienter, der er kritisk syge indlagt og har haft mindst 1 CLABSI-hændelse i løbet af de seneste 12 måneder (regnskabsår). I betragtning af den pragmatiske karakter af undersøgelsesdesignet vil der være begrænsede yderligere inklusions- og eksklusionskriterier. Inden undersøgelsen påbegyndes, vil alt plejepersonale (RN'er og plejeassistenter [NA'er]) modtage et undersøgelseslink (RedCAP) for at forstå deres opfattelse af CHG-badning. Efter at alle enheder er blevet tilmeldt (ca. 4 måneder), vil plejepersonalet få tilsendt en post-survey for at se, om deres opfattelse er blevet bedre efter programmet. Yderligere vil Context Assessment Index (brugt med tilladelse; via RedCAP) også blive brugt til at vurdere konteksten (dvs. kulturen), som klinikere arbejder i, og hvilken effekt dette har på brugen af evidens i praksis. Dette vil blive givet til infektionsforebyggende mestre på hver enhed én gang i begyndelsen af tilmeldingen.
Alle hospitaler i forsøget vil modtage adgang til kvalitetsrapporter på siteniveau om CLABSI-data. Indgrebene vil omfatte et "direkte engagement" på webstedsniveau; denne strategi vil bygge på nuværende kvalitetsforbedrende interventioner udviklet fra Agenturet for Sundhedsforskning og -kvalitet til optimering af pleje til kritisk syge patienter med risiko for CLABSI. De tværfaglige teams vil omfatte nationale centrale opinionsledere inden for kvalitetsforbedring, der arbejder med lokale infektionsforebyggende specialister og støttepersonale for at hjælpe sundhedssystemer og hospitaler med at designe eller revidere planer for kvalitetsforbedring. Enheder vil modtage feedback om kvalitetsforbedringsindsatser, herunder revision og feedback, der gennemgår deres CHG-badeoverholdelse og CLABSI-satser. Duke vil fungere som det primære statistiske center, og analyse vil blive genereret af Duke. Den eneste risiko i denne undersøgelse er muligheden for brud på fortroligheden.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af et skræddersyet, mangefacetteret kvalitetsforbedringsprogram [QI] på overholdelse af daglig klorhexidin-gluconat (CHG)-badning i henhold til AHRQ-protokollen i indlagte enheder, der indlægger kritisk syge patienter. Yderligere vil vi vurdere effekten af dette program på plejepersonalets opfattelse af vigtigheden af CHG-badning. Context Assessment Index (brugt med tilladelse) vil også blive brugt til at vurdere konteksten (dvs. kulturen), som klinikere arbejder i, og hvilken effekt dette har på brugen af evidens i praksis. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af QI-programmet på CLABSI-rater (Central Line-associated bloodstream infektion). Primære resultater og CLABSI-rater vil blive målt efter 12 måneder for at vurdere bæredygtighed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27110
- Duke University Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- Wake Med
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enheder, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil have patienter, der er kritisk syge indlagt og har haft mindst 1 CLABSI-hændelse i løbet af de seneste 12 måneder (regnskabsår).
Ekskluderingskriterier:
- Enheder med 0 CLABSI'er over de seneste 12 måneder (regnskabsår).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CHG Badeimplementering
I et trinkilet design vil ICU'er og BMT-enheder blive tilmeldt et uddannelsesprogram for at forbedre viden/overholdelse af daglig CHG-badning
|
CHG's uddannelsesintervention vil omfatte implementeringsstrategier for "pædagogisk opsøgende" og "revision og feedback".
|
Ingen indgriben: Styring
I et trin-kilet design vil ICU'er og BMT-enheder blive tilmeldt over en rullende 4 måneders tidsramme; når de ikke er tilmeldt, vil disse data fungere som kontroldata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af CHG-badedokumentation
Tidsramme: Et spænd på 17 måneder i alt (indledende intervention maj - okt. 2019; bæredygtighed sept. 2020)
|
(1) Overholdelse af daglig CHG-badedokumentation (målt via dokumentationsaudits)
|
Et spænd på 17 måneder i alt (indledende intervention maj - okt. 2019; bæredygtighed sept. 2020)
|
Overholdelse af CHG badeproces
Tidsramme: Et spænd på 17 måneder i alt (indledende intervention maj - okt. 2019; bæredygtighed sept. 2020)
|
(2) Overholdelse af CHG-badeprocessen (målt via observationsaudits)
|
Et spænd på 17 måneder i alt (indledende intervention maj - okt. 2019; bæredygtighed sept. 2020)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhedskultur
Tidsramme: Før (måned 0); vil være åben i 2 uger
|
(3) Enhedskultur (målt via Context Assessment Index)
|
Før (måned 0); vil være åben i 2 uger
|
Personalets opfattelser/kendskab til CHG-badning
Tidsramme: Før (måned 0) og post (170 uger senere)
|
(4) Plejepersonalets opfattelse af CHG-badning (målt via en Qualtrics før- og efterundersøgelse af 24 spørgsmål i alt; 12 demografiske og 12 relateret til CHG-badning)
|
Før (måned 0) og post (170 uger senere)
|
CLABSI'er
Tidsramme: Maj 2019 - september 2020 (17 måneder i alt)
|
(5) CLABSI-satser (målt via de nuværende processer i National Healthcare Safety Network [NHSN])
|
Maj 2019 - september 2020 (17 måneder i alt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Staci Reynolds, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reynolds SS, Granger BB, Hatch D. Self-Reported versus observed audit: Measuring CHG bathing compliance. Am J Infect Control. 2021 Dec;49(12):1575-1577. doi: 10.1016/j.ajic.2021.08.019. Epub 2021 Aug 22.
- Woltz PC, Granger BB, Reynolds SS. Measuring and Evaluating Clinical Context in Implementation Science Research. AACN Adv Crit Care. 2022 Mar 15;33(1):103-110. doi: 10.4037/aacnacc2022664. No abstract available.
- Reynolds SS, Woltz P, Neff J, Elliott J, Granger BB. Impact of an Implementation Science Study on Nursing Leader Competencies: A Qualitative Study. Nurse Leader. 2022; 20(1): 70-74.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Hatch D, Yang Q, Granger BB. Results of the CHlorhexidine Gluconate Bathing implementation intervention to improve evidence-based nursing practices for prevention of central line associated bloodstream infections Study (CHanGing BathS): a stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2021 Apr 26;16(1):45. doi: 10.1186/s13012-021-01112-4.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Granger BB. Program Evaluation of Implementation Science Outcomes From an Intervention to Improve Compliance With Chlorhexidine Gluconate Bathing: A Qualitative Study. Dimens Crit Care Nurs. 2022 Jul-Aug 01;41(4):200-208. doi: 10.1097/DCC.0000000000000530.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00101819
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holland
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Tilmelding efter invitationCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionForenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichIkke rekrutterer endnuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelateret blodbaneinfektion
-
University of VirginiaUkendtCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | LinjeindsættelsesstedForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med CHG Uddannelse
-
National Taiwan University HospitalMin-Sheng General Hospital; Lotung Poh-Ai Hospital; Hualien Tzu Chi General... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetKateter-relaterede infektionerFrankrig
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Catholic University of the Sacred Heart3M; Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyUkendtInfektion | KateteriseringItalien
-
3MAfsluttetKirurgisk hudforberedelseForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater