섬유이식 체간 융합 회고전 (FIFR)
퇴행성 척추 질환에 대해 Prosidyan Fibergraft® Putty로 강화된 요추 체간 유합술로 치료받은 환자의 임상 및 방사선학적 결과에 대한 단일 외과의사 후향적 코호트 연구
단일 외과의에 의해 1 또는 2 수준 퇴행성 척추 질환에 대해 Prosidyan Fibergraft로 보강된 Lumbar Interbody Fusion으로 치료받은 환자의 후향적 코호트에서 임상 및 방사선학적 결과에 대한 단일 센터 연구.
연구 설계: 전향적 데이터 수집을 통한 후향적 차트 검토.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거: 퇴행성 디스크 질환, 척추증 및 척추전방전위증을 포함한 요추의 퇴행성 병리는 요통 환자들 사이에서 요추 체간 유합(LIF)에 대한 주요 적응증입니다. Prosidyan의 Fibergraft는 생체 활성 유리 섬유로 만든 초다공성 생체 활성 합성 뼈 이식 대체재입니다. 제안된 연구는 단일 외과의에 의해 Prosidyan Fibergraft로 보강된 요추 체간 유합술을 받은 환자의 임상 결과 분석이 될 것입니다.
목표:
기본: 수술 후 12개월에 이 후향적 코호트에서 융합 속도를 평가합니다.
중고등 학년:
- 진단, 수준 수, 접근법(TLIF, LIF 또는 ALIF) 및 융합 상태 간의 추세(있는 경우)를 보고하고 분석합니다.
- 수술 전후에 통증 및 기능적 건강 변화를 평가합니다. SAFTEY: 수술 부작용 및 후속 수술의 비율을 수술 수준에서 보고합니다.
연구 설계: 전향적 데이터 수집을 통한 후향적 차트 검토.
절차: 환자는 후향적 차트 검토를 통해 선별됩니다. 적격 환자에게 연락하여 참여하도록 요청합니다. 동의하는 환자는 설문지에 답하고 CT 요추 스캔을 받게 됩니다.
연구 제품/개입: 조사 중인 장치는 Prosidyan Fibergraft입니다. 그러나 연구 피험자는 소급 등록되므로 연구에 참여하기 전에 장치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- - Prosidyan Fibergraft Putty로 강화된 1-3 레벨의 이전 Lumbar Interbody Fusion(LIF).
- 작동 수준에서 수정 또는 장치 제거가 없습니다.
- 환자는 수술 후 최소 8개월 동안 요추 CT를 받지 않았습니다.
- 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
- 설문지를 작성하고 요추의 CT 스캔을 받을 의향과 능력이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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융합 속도
기간: 수술 후 12개월
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이 연구의 주요 결과는 후향적 코호트의 전체 융합률이 될 것입니다.
융합은 요추 CT 스캔에서 평가됩니다.
융합 상태를 평가하는 데 사용되는 기준은 Brantigan, Steffee 및 Fraser가 개발한 척도(BSF 기준)에 따를 것입니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그(VAS) 통증 척도의 평균 변화
기간: 수술 전 ~ 수술 후 12개월
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100 mm Visual Analog Scale로 측정한 요통의 평균 변화. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 전 ~ 수술 후 12개월
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Oswestry 장애 지수(기능) 점수의 평균 변화
기간: 수술 전 ~ 수술 후 12개월
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0점은 장애 없음을 나타내고 100점은 최대 장애를 나타내는 Oswestry Disability Index로 측정한 허리 기능 상태의 평균 변화
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수술 전 ~ 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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