Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektiva Fibergraft Interbody Fusion Fusion (FIFR)

27. ledna 2021 aktualizováno: Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Retrospektivní kohortová studie jediného chirurga o klinických a radiologických výsledcích u pacientů léčených lumbální mezitělovou fúzí rozšířenou o tmel Prosidyan Fibergraft® pro degenerativní onemocnění páteře

Jednocentrová studie klinických a radiologických výsledků u retrospektivní kohorty pacientů léčených Lumbar Interbody Fusion augmentovanou Prosidyan Fibergraft pro 1 nebo 2 stupně degenerativního onemocnění páteře jedním chirurgem.

Návrh studie: Retrospektivní přehled grafu s prospektivním sběrem dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění: Degenerativní patologie bederní páteře včetně degenerativního onemocnění plotének, spondylózy a spondylolistézy jsou hlavními indikacemi pro lumbální mezitělovou fúzi (LIF) u pacientů s bolestí dolní části zad. Prosidyan's Fibergraft je bioaktivní syntetická náhrada kostního štěpu, která je ultraporézní a vyrobená z bioaktivních skleněných vláken. Navrhovaná studie bude analýzou klinických výsledků u pacientů, kteří podstoupili lumbální mezitělovou fúzi rozšířenou o Prosidyan Fibergraft jediným chirurgem.

Cíl(e):

PRIMÁRNÍ: K posouzení rychlosti fúze v této retrospektivní kohortě 12 měsíců po operaci.

SEKUNDÁRNÍ:

  • Hlásit a analyzovat trendy (pokud existují) mezi diagnózou, počtem úrovní, přístupem (TLIF, LIF nebo ALIF) a stavem fúze.
  • Posoudit bolest a funkční zdravotní změny před operací až po operaci. BEZPEČNOST: Hlásit četnost chirurgických nežádoucích příhod a následných operací na operační úrovni.

Design studie: Retrospektivní přehled grafu s prospektivním sběrem dat.

Postupy: Pacienti budou vyšetřeni retrospektivním přehledem tabulky. Oprávnění pacienti budou kontaktováni a požádáni o účast. Souhlasící pacienti zodpoví dotazníky a podstoupí CT bederní sken.

Produkt studie / intervence: Zařízení, které je předmětem zkoumání, je Prosidyan Fibergraft. Protože se však subjekty studie zapisují zpětně, obdrží zařízení před vstupem do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili Lumbar Interbody Fusion (LIF) na 1-3 úrovních augmentovaných pomocí Prosidyan Fibergraft Putty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Předchozí Lumbar Interbody Fusion (LIF) na 1-3 úrovních rozšířený o Prosidyan Fibergraft Putty.
  • Žádná revize nebo odstranění zařízení na operativní úrovni (úrovních).
  • Pacientka nepodstoupila lumbální CT alespoň 8 měsíců po operaci.
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost vyplnit dotazníky a podstoupit CT vyšetření bederní páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost fúze
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Primárním výsledkem této studie bude celková rychlost fúze v retrospektivní kohortě. Fúze bude hodnocena z lumbálního CT skenu. Kritéria použitá k posouzení stavu fúze budou podle stupnice vyvinuté Brantiganem, Steffeem a Fraserem (kritéria BSF).
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve stupnici bolesti Visual Analog (VAS).
Časové okno: Předoperačně až 12 měsíců po operaci
Průměrná změna bolesti v kříži měřená pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená největší bolest.
Předoperačně až 12 měsíců po operaci
Průměrná změna skóre Oswestry Disability Index (funkce).
Časové okno: Předoperačně až 12 měsíců po operaci
Průměrná změna funkčního stavu dolní části zad měřená Oswestry Disability Index, kde skóre 0 znamená žádné postižení a skóre 100 představuje maximální postižení
Předoperačně až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIFR-28

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit