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纤维移植体间融合回顾 (FIFR)

2021年1月27日更新者：Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

对接受 Prosidyan Fibregraft® Putty 增强腰椎椎体间融合术治疗退行性脊柱疾病的患者的临床和放射学结果进行单外科医生回顾性队列研究

一项针对回顾性队列患者的临床和放射学结果的单中心研究，该队列患者由一名外科医生接受 Prosidyan Fibergraft 增强腰椎椎间融合术治疗 1 级或 2 级退行性脊柱疾病。

研究设计：具有前瞻性数据收集的回顾性图表审查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

辐射：腰椎计算机断层扫描 (CT)

详细说明

背景和基本原理：腰椎退行性病变包括退行性椎间盘疾病、脊椎病和脊椎滑脱是腰痛患者进行腰椎椎间融合术 (LIF) 的主要适应症。 Prosidyan 的 Fibegraft 是一种生物活性合成骨移植替代品，具有超多孔性，由生物活性玻璃纤维制成。拟议的研究将分析由一名外科医生接受 Prosidyan Fibergraft 增强腰椎椎间融合术的患者的临床结果。

目标：

主要：评估该回顾性队列在术后 12 个月的融合率。

中学：

报告和分析诊断、级别数、方法（TLIF、LIF 或 ALIF）和融合状态之间的趋势（如果有）。
评估手术前后的疼痛和功能健康变化。安全：报告手术不良事件和后续手术的发生率。

研究设计：具有前瞻性数据收集的回顾性图表审查。

程序：患者将通过回顾性图表审查进行筛选。将联系符合条件的患者并要求他们参与。同意的患者将回答问卷并进行 CT 腰椎扫描。

研究产品/干预：被调查的设备是 Prosidyan Fibergraft。然而，由于研究对象是回顾性登记的，他们将在进入研究之前收到该设备。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
    - Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受过 1-3 节段腰椎椎体间融合术 (LIF) 的患者使用 Prosidyan Fibergraft Putty 增强。

描述

纳入标准：

- 以前的 1-3 级腰椎椎间融合术 (LIF) 使用 Prosidyan 纤维移植腻子进行了增强。
在操作级别没有修改或设备移除。
患者术后至少 8 个月未接受腰椎 CT。
愿意并能够签署知情同意书。
愿意并能够完成问卷调查并接受腰椎CT扫描

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
融合率大体时间：术后12个月	本研究的主要结果将是回顾性队列中的总体融合率。融合将通过腰椎 CT 扫描进行评估。用于评估融合状态的标准将根据 Brantigan、Steffee 和 Fraser 制定的量表（BSF 标准）。	术后12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
视觉模拟 (VAS) 疼痛量表的平均变化大体时间：术前至术后12个月	通过 100 毫米视觉模拟量表测量的腰痛平均变化，其中 0 表示没有疼痛，100 表示最痛。	术前至术后12个月
Oswestry 残疾指数（功能）评分的平均变化大体时间：术前至术后12个月	根据 Oswestry 残疾指数测量的腰背功能状态的平均变化，其中 0 分表示没有残疾，100 分表示最大残疾	术前至术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月9日

初级完成 (实际的)

2020年2月20日

研究完成 (实际的)

2020年2月20日

研究注册日期

首次提交

2019年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月29日

首次发布 (实际的)

2019年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月27日

最后验证

2021年1月1日