Fibergraft Interbody Fusion Ретроспектива (FIFR)
Одно хирургическое ретроспективное когортное исследование клинических и рентгенологических результатов среди пациентов, пролеченных поясничным межтеловым спондилодезом, дополненным пластырем Prosidyan Fibergraft® для лечения дегенеративных заболеваний позвоночника
Одноцентровое исследование клинических и радиологических результатов в ретроспективной когорте пациентов, получавших лечение с помощью поясничного межтелового спондилодеза, дополненного Prosidyan Fibergraft, по поводу дегенеративного заболевания позвоночника 1 или 2 уровня одним хирургом.
Дизайн исследования: ретроспективный обзор диаграмм с проспективным сбором данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки и обоснование. Дегенеративные патологии поясничного отдела позвоночника, включая остеохондроз, спондилез и спондилолистез, являются ведущими показаниями к поясничному межтеловому спондилодезу (LIF) у пациентов с болью в пояснице. Prosidyan's Fibergraft — это биоактивный синтетический заменитель костного трансплантата, который является ультрапористым и изготовлен из биоактивных стеклянных волокон. Предлагаемое исследование будет представлять собой анализ клинических результатов среди пациентов, перенесших поясничный межтеловой спондилодез, усиленный Prosidyan Fibergraft, одним хирургом.
Цель(и):
ПЕРВИЧНЫЙ: оценить скорость спондилодеза в этой ретроспективной когорте через 12 месяцев после операции.
ВТОРИЧНЫЙ:
- Сообщать и анализировать тенденции (если таковые имеются) среди диагнозов, количества уровней, подходов (TLIF, LIF или ALIF) и статуса слияния.
- Для оценки боли и изменений функционального состояния до и после операции. БЕЗОПАСНОСТЬ: Сообщить о частоте хирургических нежелательных явлений и последующих операций на операционном уровне.
Дизайн исследования: ретроспективный обзор карт с проспективным сбором данных.
Процедуры: пациенты будут обследованы путем ретроспективного обзора карт. С подходящими пациентами свяжутся и попросят принять участие. Согласившиеся пациенты ответят на вопросы анкеты и пройдут компьютерную томографию поясничного отдела позвоночника.
Продукт исследования/вмешательство: Исследуемое устройство — Prosidyan Fibergraft. Однако, поскольку субъекты исследования зачисляются ретроспективно, они получат устройство до включения в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- - Предыдущий поясничный межтеловой спондилодез (LIF) на уровне 1-3, дополненный Prosidyan Fibergraft Putty.
- Нет пересмотра или удаления устройства на рабочем уровне (уровнях).
- Пациент не проходил КТ поясничного отдела по крайней мере через 8 месяцев после операции.
- Желающие и способные подписать информированное согласие.
- Желание и возможность заполнить анкеты и пройти КТ поясничного отдела позвоночника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость слияния
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Первичным результатом этого исследования будет общая скорость слияния в ретроспективной когорте.
Слияние будет оцениваться с помощью компьютерной томографии поясничного отдела позвоночника.
Критерии, используемые для оценки состояния слияния, будут соответствовать шкале, разработанной Брантиганом, Стеффи и Фрейзером (критерии BSF).
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение визуальной аналоговой (ВАШ) шкалы боли
Временное ограничение: До операции до 12 месяцев после операции
|
Среднее изменение боли в пояснице, измеренное по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.
|
До операции до 12 месяцев после операции
|
|
Среднее изменение индекса инвалидности Освестри (функция)
Временное ограничение: До операции до 12 месяцев после операции
|
Среднее изменение функционального состояния нижней части спины, измеренное с помощью индекса инвалидности Освестри, где 0 баллов означает отсутствие инвалидности, а 100 баллов — максимальную инвалидность.
|
До операции до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIFR-28
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .