Rétrospective sur la fusion intersomatique de Fibergraft (FIFR)
Une étude de cohorte rétrospective d'un seul chirurgien sur les résultats cliniques et radiologiques chez les patients traités par fusion intersomatique lombaire augmentée avec du mastic Prosidyan Fibergraft® pour la maladie dégénérative de la colonne vertébrale
Une étude monocentrique des résultats cliniques et radiologiques dans une cohorte rétrospective de patients traités par fusion intersomatique lombaire augmentée de Prosidyan Fibergraft pour une maladie rachidienne dégénérative à 1 ou 2 niveaux par un seul chirurgien.
Conception de l'étude : Examen rétrospectif des dossiers avec collecte de données prospectives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification : Les pathologies dégénératives de la colonne lombaire, y compris la discopathie dégénérative, la spondylose et le spondylolisthésis, sont les principales indications de la fusion intersomatique lombaire (LIF) chez les patients lombalgiques. Fibergraft de Prosidyan est un substitut de greffe osseuse synthétique bioactif ultraporeux et fabriqué à partir de fibres de verre bioactives. L'étude proposée sera une analyse des résultats cliniques chez les patients qui ont subi une fusion intersomatique lombaire augmentée de Prosidyan Fibergraft par un seul chirurgien.
Objectifs):
PRIMAIRE : Évaluer le taux de fusion dans cette cohorte rétrospective à 12 mois après l'opération.
SECONDAIRE:
- Pour signaler et analyser les tendances (le cas échéant) entre le diagnostic, le nombre de niveaux, l'approche (TLIF, LIF ou ALIF) et l'état de la fusion.
- Évaluer la douleur et les changements fonctionnels de la santé avant et après l'opération. SÉCURITÉ : Pour signaler le taux d'événements indésirables chirurgicaux et les chirurgies ultérieures au niveau opératoire.
Conception de l'étude : Examen rétrospectif des dossiers avec collecte de données prospectives.
Procédures : Les patients seront sélectionnés par examen rétrospectif des dossiers. Les patients éligibles seront contactés et invités à participer. Les patients consentants répondront à des questionnaires et subiront une tomodensitométrie lombaire.
Produit de l'étude / Intervention : Le dispositif à l'étude est Prosidyan Fibergraft. Cependant, étant donné que les sujets de l'étude sont inscrits rétrospectivement, ils auront reçu le dispositif avant d'entrer dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- - Fusion intersomatique lombaire précédente (LIF) à 1-3 niveaux augmentée avec Prosidyan Fibergraft Putty.
- Aucune révision ou suppression de dispositif au(x) niveau(x) opérationnel(s).
- Le patient n'a pas subi de CT lombaire au moins 8 mois après l'opération.
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé.
- Volonté et capable de remplir des questionnaires et de subir une tomodensitométrie de la colonne lombaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fusion
Délai: 12 mois après l'opération
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Le critère de jugement principal de cette étude sera le taux global de fusion dans la cohorte rétrospective.
La fusion sera évaluée à partir d'un scanner lombaire.
Les critères utilisés pour évaluer l'état de la fusion seront conformes à l'échelle développée par Brantigan, Steffee et Fraser (critères BSF).
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'échelle de douleur visuelle analogique (EVA)
Délai: Pré-opératoire à 12 mois post-opératoire
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Changement moyen de la lombalgie mesuré par une échelle visuelle analogique de 100 mm où 0 indique l'absence de douleur et 100 indique la plus grande douleur.
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Pré-opératoire à 12 mois post-opératoire
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Changement moyen du score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (fonction)
Délai: Pré-opératoire à 12 mois post-opératoire
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Changement moyen de l'état fonctionnel du bas du dos tel que mesuré par l'indice d'invalidité d'Oswestry où un score de 0 indique l'absence d'incapacité et un score de 100 représente une incapacité maximale
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Pré-opératoire à 12 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIFR-28
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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