Retrospettiva sulla fusione intersomatica in fibra (FIFR)
Uno studio retrospettivo di coorte di un singolo chirurgo sugli esiti clinici e radiologici tra i pazienti trattati con fusione intersomatica lombare aumentata con Prosidyan Fibergraft® Putty per la malattia degenerativa della colonna vertebrale
Uno studio in un unico centro sui risultati clinici e radiologici in una coorte retrospettiva di pazienti trattati con fusione intersomatica lombare aumentata con Prosidyan Fibergraft per malattia spinale degenerativa di livello 1 o 2 da un singolo chirurgo.
Disegno dello studio: revisione retrospettiva del grafico con raccolta di dati prospettici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione: le patologie degenerative della colonna lombare, tra cui la malattia degenerativa del disco, la spondilosi e la spondilolistesi, sono le principali indicazioni per la fusione intersomatica lombare (LIF) tra i pazienti con dolore lombare. Fibergraft di Prosidyan è un sostituto osseo sintetico bioattivo ultraporoso e realizzato con fibre di vetro bioattive. Lo studio proposto sarà un'analisi dei risultati clinici tra i pazienti sottoposti a fusione intersomatica lombare aumentata con Prosidyan Fibergraft da un singolo chirurgo.
Obiettivo/i:
PRIMARY: Per valutare il tasso di fusione in questa coorte retrospettiva a 12 mesi dopo l'intervento.
SECONDARIO:
- Per segnalare e analizzare le tendenze (se presenti) tra diagnosi, numero di livelli, approccio (TLIF, LIF o ALIF) e stato di fusione.
- Per valutare il dolore e i cambiamenti di salute funzionale prima e dopo l'intervento. SAFTEY: riportare il tasso di eventi avversi chirurgici e successivi interventi chirurgici a livello operativo.
Disegno dello studio: revisione retrospettiva del grafico con raccolta di dati prospettici.
Procedure: i pazienti verranno sottoposti a screening mediante revisione retrospettiva della cartella clinica. I pazienti idonei saranno contattati e invitati a partecipare. I pazienti consenzienti risponderanno a questionari e si sottoporranno a una TAC lombare.
Prodotto dello studio / Intervento: il dispositivo in esame è Prosidyan Fibergraft. Tuttavia, poiché i soggetti dello studio sono arruolati in modo retrospettivo, avranno ricevuto il dispositivo prima di entrare nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Precedente fusione intersomatica lombare (LIF) a 1-3 livelli aumentata con Prosidyan Fibergraft Putty.
- Nessuna revisione o rimozione del dispositivo a livello operativo.
- Il paziente non è stato sottoposto a TC lombare almeno 8 mesi dopo l'intervento.
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato.
- Disponibile e in grado di completare questionari e sottoporsi a TAC della colonna lombare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fusione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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L'esito primario di questo studio sarà il tasso di fusione complessivo nella coorte retrospettiva.
La fusione sarà valutata da una scansione TC lombare.
I criteri utilizzati per valutare lo stato di fusione saranno secondo la scala sviluppata da Brantigan, Steffee e Fraser (criteri BSF).
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media nella scala del dolore Visual Analog (VAS).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione media della lombalgia misurata da una scala analogica visiva di 100 mm dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il dolore più intenso.
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Prima dell'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione media del punteggio dell'Oswestry Disability Index (Function).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione media dello stato funzionale lombare misurato dall'Oswestry Disability Index dove un punteggio di 0 indica nessuna disabilità e un punteggio di 100 rappresenta la massima disabilità
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Prima dell'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIFR-28
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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