Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve Fibergraft Interbody Fusion (FIFR)

27 januari 2021 bijgewerkt door: Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Een retrospectieve cohortstudie bij een enkele chirurg van klinische en radiologische resultaten bij patiënten die zijn behandeld met lumbale interbody-fusie aangevuld met Prosidyan Fibergraft® Putty voor degeneratieve spinale aandoeningen

Een single-center studie van klinische en radiologische resultaten in een retrospectief cohort van patiënten behandeld met Lumbale Interbody Fusion aangevuld met Prosidyan Fibergraft voor 1 of 2 niveau degeneratieve spinale ziekte door een enkele chirurg.

Studieopzet: retrospectieve beoordeling van de kaart met prospectieve gegevensverzameling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte: Degeneratieve pathologieën van de lumbale wervelkolom, waaronder degeneratieve schijfziekte, spondylose en spondylolisthesis, zijn de belangrijkste indicaties voor lumbale interbody fusion (LIF) bij patiënten met lage rugpijn. Prosidyan's Fibergraft is een bioactieve synthetische bottransplantaatvervanger die ultraporeus is en gemaakt van bioactieve glasvezels. De voorgestelde studie zal een analyse zijn van de klinische resultaten bij patiënten die een lumbale interlichaamfusie ondergingen aangevuld met Prosidyan Fibergraft door een enkele chirurg.

Doelstellingen):

PRIMAIRE: om de fusiesnelheid in dit retrospectieve cohort 12 maanden na de operatie te beoordelen.

ONDERGESCHIKT:

  • Om trends (indien aanwezig) te rapporteren en te analyseren op het gebied van diagnose, aantal niveaus, benadering (TLIF, LIF of ALIF) en fusiestatus.
  • Om pijn en functionele gezondheidsveranderingen van pre tot postoperatief te beoordelen. VEILIGHEID: Om het aantal chirurgische bijwerkingen en daaropvolgende operaties op operatief niveau te rapporteren.

Onderzoeksopzet: retrospectieve beoordeling van de kaart met prospectieve gegevensverzameling.

Procedures: Patiënten worden gescreend door retrospectieve beoordeling van de kaart. In aanmerking komende patiënten zullen worden gecontacteerd en gevraagd om deel te nemen. Instemmende patiënten zullen vragenlijsten beantwoorden en een CT-lumbale scan ondergaan.

Studieproduct/interventie: Het onderzochte apparaat is Prosidyan Fibergraft. Omdat proefpersonen echter met terugwerkende kracht worden ingeschreven, hebben ze het apparaat ontvangen voordat ze aan het onderzoek beginnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een Lumbale Interbody Fusion (LIF) ondergingen op 1-3 niveaus aangevuld met Prosidyan Fibergraft Putty.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Eerdere Lumbale Interbody Fusion (LIF) op 1-3 niveaus aangevuld met Prosidyan Fibergraft Putty.
  • Geen revisie of verwijdering van het apparaat op operatieniveau(s).
  • Patiënt onderging ten minste 8 maanden postoperatief geen lumbale CT.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Bereid en in staat om vragenlijsten in te vullen en CT-scan van de lumbale wervelkolom te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fusie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Het primaire resultaat van deze studie is de totale fusiesnelheid in het retrospectieve cohort. Fusie zal worden beoordeeld aan de hand van een lumbale CT-scan. De criteria die worden gebruikt om de fusiestatus te beoordelen, zijn volgens de schaal die is ontwikkeld door Brantigan, Steffee en Fraser (BSF-criteria).
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in visueel analoge (VAS) pijnschaal
Tijdsspanne: Preoperatief tot 12 maanden postoperatief
Gemiddelde verandering in lage-rugpijn zoals gemeten met een 100 mm visuele analoge schaal waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 de meeste pijn aangeeft.
Preoperatief tot 12 maanden postoperatief
Gemiddelde verandering in de Oswestry Disability Index (Function)-score
Tijdsspanne: Preoperatief tot 12 maanden postoperatief
Gemiddelde verandering in de functionele status van de lage rug, zoals gemeten door de Oswestry Disability Index, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen handicap is en een score van 100 een maximale handicap vertegenwoordigt
Preoperatief tot 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIFR-28

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Klinische onderzoeken op Computertomografie (CT) Scan van de lumbale wervelkolom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren