Retrospectiva de fusión intersomática de injerto de fibra (FIFR)
Un estudio de cohorte retrospectivo de un solo cirujano de los resultados clínicos y radiológicos entre los pacientes tratados con fusión intersomática lumbar aumentada con masilla Prosidyan Fibergraft® para la enfermedad degenerativa de la columna
Un estudio de un solo centro de resultados clínicos y radiológicos en una cohorte retrospectiva de pacientes tratados con fusión intersomática lumbar aumentada con Prosidyan Fibergraft para enfermedad espinal degenerativa de 1 o 2 niveles por un solo cirujano.
Diseño del estudio: revisión retrospectiva de gráficos con recopilación prospectiva de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación: Las patologías degenerativas de la columna lumbar, incluida la enfermedad degenerativa del disco, la espondilosis y la espondilolistesis, son las principales indicaciones para la fusión intersomática lumbar (LIF) entre los pacientes con dolor lumbar. Fibergraft de Prosidyan es un sustituto de injerto óseo sintético bioactivo que es ultraporoso y está hecho de fibras de vidrio bioactivas. El estudio propuesto será un análisis de los resultados clínicos entre los pacientes que se sometieron a una fusión intersomática lumbar aumentada con Prosidyan Fibergraft por un solo cirujano.
Objetivo(s):
PRIMARIO: Evaluar la tasa de fusión en esta cohorte retrospectiva a los 12 meses después de la operación.
SECUNDARIO:
- Informar y analizar tendencias (si las hay) entre diagnóstico, número de niveles, abordaje (TLIF, LIF o ALIF) y estado de fusión.
- Evaluar el dolor y los cambios en la salud funcional antes y después de la operación. SEGURIDAD: Reportar la tasa de eventos adversos quirúrgicos y cirugías posteriores a nivel operatorio.
Diseño del estudio: revisión retrospectiva de gráficos con recopilación prospectiva de datos.
Procedimientos: Los pacientes serán evaluados mediante revisión retrospectiva de expedientes. Se contactará a los pacientes elegibles y se les pedirá que participen. Los pacientes que den su consentimiento responderán cuestionarios y se someterán a una tomografía computarizada lumbar.
Producto/intervención del estudio: el dispositivo bajo investigación es Prosidyan Fibergraft. Sin embargo, dado que los sujetos del estudio se inscriben de forma retrospectiva, habrán recibido el dispositivo antes de ingresar al estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Fusión intersomática lumbar (LIF) anterior en 1-3 niveles aumentada con Prosidyan Fibergraft Putty.
- Sin revisión ni extracción del dispositivo en el(los) nivel(es) operativo(s).
- El paciente no se sometió a una TC lumbar al menos 8 meses después de la operación.
- Dispuesto y capaz de firmar el Consentimiento Informado.
- Dispuesto y capaz de completar cuestionarios y someterse a una tomografía computarizada de la columna lumbar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fusión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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El resultado primario de este estudio será la tasa de fusión general en la cohorte retrospectiva.
La fusión se evaluará a partir de una tomografía computarizada lumbar.
Los criterios utilizados para evaluar el estado de fusión serán según la escala desarrollada por Brantigan, Steffee y Fraser (criterios BSF).
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la escala de dolor visual analógica (VAS)
Periodo de tiempo: Antes de la operación a 12 meses después de la operación
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Cambio medio en el dolor lumbar medido por una escala analógica visual de 100 mm donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica el mayor dolor.
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Antes de la operación a 12 meses después de la operación
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Cambio medio en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (función)
Periodo de tiempo: Antes de la operación a 12 meses después de la operación
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Cambio medio en el estado funcional de la parte baja de la espalda según lo medido por el índice de discapacidad de Oswestry, donde una puntuación de 0 indica que no hay discapacidad y una puntuación de 100 representa la discapacidad máxima
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Antes de la operación a 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIFR-28
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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