Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywa fuzji międzytrzonowej Fibergraft (FIFR)

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Retrospektywne badanie kohortowe jednego chirurga dotyczące wyników klinicznych i radiologicznych wśród pacjentów leczonych za pomocą usztywnienia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego wzmocnionego masą Prosidyan Fibergraft® w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa

Jednoośrodkowe badanie wyników klinicznych i radiologicznych w retrospektywnej kohorcie pacjentów leczonych metodą Lumbar Interbody Fusion wzmocnioną przeszczepem włókna Prosidyan w przypadku choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa stopnia 1 lub 2 przez jednego chirurga.

Projekt badania: retrospektywny przegląd wykresów z prospektywnym gromadzeniem danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp i uzasadnienie: Patologie zwyrodnieniowe kręgosłupa lędźwiowego, w tym choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego, spondyloza i kręgozmyk, są głównymi wskazaniami do zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (LIF) u pacjentów z bólem krzyża. Prosidyan's Fibergraft to bioaktywny syntetyczny substytut przeszczepu kości, który jest ultraporowaty i wykonany z bioaktywnych włókien szklanych. Proponowane badanie będzie analizą wyników klinicznych wśród pacjentów, którzy przeszli międzytrzonową fuzję lędźwiową wzmocnioną Prosidyan Fibergraft przez jednego chirurga.

Cel(e):

PIERWOTNE: Aby ocenić szybkość fuzji w tej kohorcie retrospektywnej po 12 miesiącach po operacji.

WTÓRNY:

  • Raportowanie i analizowanie trendów (jeśli istnieją) wśród diagnozy, liczby poziomów, podejścia (TLIF, LIF lub ALIF) i stanu fuzji.
  • Aby ocenić ból i funkcjonalne zmiany zdrowotne przed i po operacji. BEZPIECZEŃSTWO: Aby zgłosić odsetek chirurgicznych zdarzeń niepożądanych i kolejnych operacji na poziomie operacyjnym.

Projekt badania: retrospektywny przegląd wykresów z prospektywnym gromadzeniem danych.

Procedury: Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu przez retrospektywny przegląd kart. Skontaktujemy się z kwalifikującymi się pacjentami i poprosimy o udział. Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, odpowiedzą na kwestionariusze i przejdą tomografię komputerową odcinka lędźwiowego.

Badany produkt / interwencja: Badane urządzenie to Prosidyan Fibergraft. Ponieważ jednak uczestnicy badania są włączani retrospektywnie, otrzymają urządzenie przed przystąpieniem do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli lędźwiową fuzję międzytrzonową (LIF) na poziomie 1-3 wzmocnioną masą Prosidyan Fibergraft Putty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Poprzednie Lumbar Interbody Fusion (LIF) na poziomach 1-3 wzmocnione Prosidyan Fibergraft Putty.
  • Brak rewizji lub usunięcia urządzenia na poziomie operacyjnym.
  • Pacjent nie miał wykonanej TK odcinka lędźwiowego co najmniej 8 miesięcy po operacji.
  • Chęć i możliwość podpisania Świadomej Zgody.
  • Chętny i zdolny do wypełnienia kwestionariuszy i poddania się tomografii komputerowej kręgosłupa lędźwiowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Głównym wynikiem tego badania będzie ogólny wskaźnik fuzji w kohorcie retrospektywnej. Fuzja zostanie oceniona na podstawie tomografii komputerowej odcinka lędźwiowego. Kryteria stosowane do oceny stanu fuzji będą zgodne ze skalą opracowaną przez Brantigana, Steffee i Frasera (kryteria BSF).
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w wizualnej analogowej (VAS) skali bólu
Ramy czasowe: Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Średnia zmiana bólu krzyża mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza największy ból.
Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Średnia zmiana wyniku Oswestry Disability Index (funkcja).
Ramy czasowe: Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Średnia zmiana stanu funkcjonalnego dolnej części pleców mierzona za pomocą Oswestry Disability Index, gdzie wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza maksymalną niepełnosprawność
Przed operacją do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIFR-28

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj