Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibergraft Interbody Fusion retrospektiv (FIFR)

27. januar 2021 opdateret af: Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

En enkelt kirurg retrospektiv kohorteundersøgelse af kliniske og radiologiske resultater blandt patienter behandlet med lumbal interbody fusion forstærket med Prosidyan Fibergraft® kit til degenerativ spinal sygdom

En enkelt centerundersøgelse af kliniske og radiologiske resultater i en retrospektiv kohorte af patienter behandlet med Lumbar Interbody Fusion forstærket med Prosidyan Fibergraft for 1 eller 2 niveaus degenerativ spinalsygdom af en enkelt kirurg.

Studiedesign: Retrospektiv diagramgennemgang med prospektiv dataindsamling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse: Degenerative patologier i lændehvirvelsøjlen inklusive degenerativ diskussygdom, spondylose og spondylolistese er de førende indikationer for lumbal interbody fusion (LIF) blandt patienter med lændesmerter. Prosidyan's Fibergraft er en bioaktiv syntetisk knogletransplantat-erstatning, der er ultraporøs og lavet af bioaktive glasfibre. Den foreslåede undersøgelse vil være en analyse af kliniske resultater blandt patienter, der gennemgik lumbal interbody-fusion forstærket med Prosidyan Fibergraft af en enkelt kirurg.

Mål:

PRIMÆR: At vurdere fusionshastigheden i denne retrospektive kohorte 12 måneder efter operationen.

SEKUNDÆR:

  • At rapportere og analysere tendenser (hvis nogen) blandt diagnose, antal niveauer, tilgang (TLIF, LIF eller ALIF) og fusionsstatus.
  • At vurdere smerte og funktionelle helbredsændringer før til postoperativt. SIKKERHED: At rapportere frekvensen af ​​kirurgiske bivirkninger og efterfølgende operationer på det operative niveau.

Undersøgelsesdesign: Retrospektiv diagramgennemgang med prospektiv dataindsamling.

Procedurer: Patienter vil blive screenet ved retrospektiv diagramgennemgang. Berettigede patienter vil blive kontaktet og bedt om at deltage. Patienter, der samtykker, vil besvare spørgeskemaer og gennemgå en CT-lændescanning.

Undersøgelsesprodukt/intervention: Enheden, der undersøges, er Prosidyan Fibergraft. Men da forsøgspersoner er retrospektivt tilmeldt, vil de have modtaget enheden, før de går ind i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik en Lumbar Interbody Fusion (LIF) på 1-3 niveauer forstærket med Prosidyan Fibergraft Putty.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Tidligere Lumbar Interbody Fusion (LIF) på 1-3 niveauer forstærket med Prosidyan Fibergraft Putty.
  • Ingen revision eller fjernelse af enhed på det eller de operative niveauer.
  • Patienten har ikke gennemgået en lumbal CT mindst 8 måneder efter operationen.
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer og gennemgå CT-scanning af lændehvirvelsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Det primære resultat for denne undersøgelse vil være den samlede fusionshastighed i den retrospektive kohorte. Fusion vil blive vurderet ud fra en lumbal CT-scanning. Kriterierne, der bruges til at vurdere fusionsstatus, vil være i overensstemmelse med skalaen udviklet af Brantigan, Steffee og Fraser (BSF-kriterier).
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Visual Analog (VAS) smerteskala
Tidsramme: Præoperativt til 12 måneder postoperativt
Gennemsnitlig ændring i lænderygsmerter målt ved en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 angiver ingen smerter og 100 angiver den største smerte.
Præoperativt til 12 måneder postoperativt
Gennemsnitlig ændring i Oswestry Disability Index (funktion) score
Tidsramme: Præoperativt til 12 måneder postoperativt
Gennemsnitlig ændring i funktionsstatus for lænden målt ved Oswestry Disability Index, hvor en score på 0 indikerer ingen handicap, og en score på 100 repræsenterer maksimal invaliditet
Præoperativt til 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIFR-28

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Computertomografi (CT) scanning af lændehvirvelsøjlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner