Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibergraft Interbody Fusion retrospektiv (FIFR)

27 januari 2021 uppdaterad av: Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

En retrospektiv kohortstudie av enskild kirurg av kliniska och radiologiska resultat bland patienter som behandlats med lumbal interbody-fusion utökad med Prosidyan Fibergraft®-spackel för degenerativ ryggradssjukdom

En studie med ett enda centrum av kliniska och radiologiska resultat i en retrospektiv kohort av patienter som behandlats med Lumbar Interbody Fusion förstärkt med Prosidyan Fibergraft för 1 eller 2 nivåer av degenerativ ryggradssjukdom av en enda kirurg.

Studiedesign: Retrospektiv diagramgranskning med prospektiv datainsamling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering: Degenerativa patologier i ländryggen inklusive degenerativ disksjukdom, spondylos och spondylolistes är de ledande indikationerna för lumbal interbody fusion (LIF) bland patienter med ländryggssmärta. Prosidyan's Fibergraft är ett bioaktivt syntetiskt bentransplantatersättning som är ultraporöst och tillverkat av bioaktiva glasfibrer. Den föreslagna studien kommer att vara en analys av kliniska resultat bland patienter som genomgick lumbal interkroppsfusion utökad med Prosidyan Fibergraft av en enda kirurg.

Mål:

PRIMÄR: Att bedöma fusionshastigheten i denna retrospektiva kohort 12 månader efter operationen.

SEKUNDÄR:

  • Att rapportera och analysera trender (om några) bland diagnos, antal nivåer, tillvägagångssätt (TLIF, LIF eller ALIF) och fusionsstatus.
  • Att bedöma smärta och funktionella hälsoförändringar före till postoperativt. SÄKERHET: Att rapportera frekvensen av kirurgiska biverkningar och efterföljande operationer på operativ nivå.

Studiedesign: Retrospektiv diagramgenomgång med prospektiv datainsamling.

Procedurer: Patienterna kommer att screenas genom retrospektiv granskning av diagrammet. Berättigade patienter kommer att kontaktas och ombeds att delta. Patienter som samtycker kommer att besvara frågeformulär och genomgå en datortomografi av ländryggen.

Studieprodukt/intervention: Enheten som undersöks är Prosidyan Fibergraft. Men eftersom försökspersoner är retrospektivt registrerade kommer de att ha fått enheten innan de går in i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick en Lumbar Interbody Fusion (LIF) på 1-3 nivåer förstärkt med Prosidyan Fibergraft Putty.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Tidigare Lumbar Interbody Fusion (LIF) på 1-3 nivåer förstärkt med Prosidyan Fibergraft Putty.
  • Ingen revision eller borttagning av enhet på operativ nivå.
  • Patienten genomgick inte en lumbal CT minst 8 månader efter operationen.
  • Vill och kan underteckna informerat samtycke.
  • Vill och kan fylla i frågeformulär och genomgå datortomografi av ländryggen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fusionshastighet
Tidsram: 12 månader efter operationen
Det primära resultatet för denna studie kommer att vara den totala fusionshastigheten i den retrospektiva kohorten. Fusion kommer att bedömas från en lumbal CT-skanning. Kriterierna som används för att bedöma fusionsstatus kommer att vara enligt den skala som utvecklats av Brantigan, Steffee och Fraser (BSF-kriterier).
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Visual Analog (VAS) smärtskalan
Tidsram: Preoperativt till 12 månader postoperativt
Genomsnittlig förändring av ländryggssmärta mätt med en 100 mm visuell analog skala där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar den största smärtan.
Preoperativt till 12 månader postoperativt
Genomsnittlig förändring i Oswestry Disability Index (funktion) poäng
Tidsram: Preoperativt till 12 månader postoperativt
Genomsnittlig förändring i funktionsstatus i ländryggen mätt med Oswestry Disability Index där ett poäng på 0 indikerar inget funktionshinder och ett poäng på 100 representerar maximal funktionsnedsättning
Preoperativt till 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Första postat (Faktisk)

1 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIFR-28

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Kliniska prövningar på Datortomografi (CT) skanning av ländryggen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera