Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibergraft Interbody Fusion Retrospective (FIFR)

27. januar 2021 oppdatert av: Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

En enkelt kirurg retrospektiv kohortstudie av kliniske og radiologiske resultater blant pasienter behandlet med lumbal interbody fusjon forsterket med Prosidyan Fibergraft® kitt for degenerativ spinal sykdom

En enkeltsenterstudie av kliniske og radiologiske utfall i en retrospektiv kohort av pasienter behandlet med Lumbar Interbody Fusion forsterket med Prosidyan Fibergraft for 1 eller 2 nivå degenerativ ryggmargssykdom av en enkelt kirurg.

Studiedesign: Retrospektiv kartgjennomgang med prospektiv datainnsamling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse: Degenerative patologier i korsryggen inkludert degenerativ skivesykdom, spondylose og spondylolistese er de ledende indikasjonene for lumbal interbody fusion (LIF) blant pasienter med korsryggsmerter. Prosidyan's Fibergraft er en bioaktiv syntetisk bentransplantaterstatning som er ultraporøs og laget av bioaktive glassfibre. Den foreslåtte studien vil være en analyse av kliniske utfall blant pasienter som gjennomgikk lumbal interkroppsfusjon forsterket med Prosidyan Fibergraft av en enkelt kirurg.

Mål:

PRIMÆR: For å vurdere fusjonshastigheten i denne retrospektive kohorten 12 måneder postoperativt.

SEKUNDÆR:

  • Å rapportere og analysere trender (hvis noen) blant diagnose, antall nivåer, tilnærming (TLIF, LIF eller ALIF) og fusjonsstatus.
  • For å vurdere smerte og funksjonelle helseendringer før til postoperativt. SIKKERHET: Å rapportere frekvensen av kirurgiske uønskede hendelser og påfølgende operasjoner på operativt nivå.

Studiedesign: Retrospektiv kartgjennomgang med prospektiv datainnsamling.

Prosedyrer: Pasienter vil bli screenet ved retrospektiv kartgjennomgang. Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet og bedt om å delta. Pasienter som samtykker vil svare på spørreskjemaer og gjennomgå en CT lumbal scan.

Studieprodukt/intervensjon: Enheten som undersøkes er Prosidyan Fibergraft. Men siden studieobjekter er påmeldt retrospektivt, vil de ha mottatt enheten før de går inn i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk en Lumbar Interbody Fusion (LIF) på 1-3 nivåer forsterket med Prosidyan Fibergraft Kitty.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Tidligere Lumbar Interbody Fusion (LIF) på 1-3 nivåer utvidet med Prosidyan Fibergraft Putty.
  • Ingen revisjon eller fjerning av enhet på operativt nivå(er).
  • Pasienten gjennomgikk ikke en lumbal CT minst 8 måneder etter operasjonen.
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke.
  • Villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer og gjennomgå CT-skanning av korsryggen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Det primære resultatet for denne studien vil være den totale fusjonshastigheten i den retrospektive kohorten. Fusjon vil bli vurdert fra en lumbal CT-skanning. Kriteriene som brukes for å vurdere fusjonsstatus vil være i henhold til skalaen utviklet av Brantigan, Steffee og Fraser (BSF-kriterier).
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Visual Analog (VAS) smerteskala
Tidsramme: Preoperativt til 12 måneder postoperativt
Gjennomsnittlig endring i korsryggsmerter målt med en 100 mm visuell analog skala der 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer den største smerten.
Preoperativt til 12 måneder postoperativt
Gjennomsnittlig endring i Oswestry Disability Index (Funksjon) poengsum
Tidsramme: Preoperativt til 12 måneder postoperativt
Gjennomsnittlig endring i funksjonsstatus for korsryggen målt av Oswestry Disability Index der en poengsum på 0 indikerer ingen funksjonshemming og en poengsum på 100 representerer maksimal funksjonshemming
Preoperativt til 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIFR-28

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Kliniske studier på Computertomografi (CT) skanning av korsryggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere