Fibergraft Interbody Fusion Retrospective (FIFR)
Egy sebész retrospektív kohorszvizsgálata a degeneratív gerincbetegségek miatti lumbális intertest fúzióval és Prosidyan Fibergraft® gitttel kiegészített betegek körében végzett klinikai és radiológiai eredményekről
Egy központos vizsgálat a klinikai és radiológiai eredményekről olyan betegek retrospektív kohorszában, akiket Lumbar Interbody Fusionnal kezeltek Prosidyan Fibergrafttal kiegészítve 1 vagy 2 szintű degeneratív gerincbetegség miatt, egyetlen sebész által.
Tanulmánytervezés: Retrospektív diagram áttekintése jövőbeli adatgyűjtéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás: Az ágyéki gerinc degeneratív patológiái, beleértve a degeneratív porckorongbetegséget, a spondylosist és a spondylolisthesist, az ágyéki interbody fúzió (LIF) vezető indikációi a deréktáji fájdalmas betegek körében. A Prosidyan's Fibergraft egy bioaktív szintetikus csontgraft helyettesítő, amely ultraporózus és bioaktív üvegszálakból készül. A javasolt tanulmány olyan betegek klinikai kimenetelének elemzése lesz, akiknél egyetlen sebész által Prosidyan Fibergraft-tal kiegészített ágyéki testközi fúziót végeztek.
Cél(ok):
ELSŐDLEGES: A fúziós sebesség értékelése ebben a retrospektív kohorszban 12 hónappal a műtét után.
MÁSODLAGOS:
- A trendek jelentése és elemzése (ha vannak ilyenek) a diagnózis, a szintek száma, a megközelítés (TLIF, LIF vagy ALIF) és a fúziós állapot között.
- A fájdalom és a funkcionális egészségi állapot változásainak felmérése a műtét előtt és a műtét után. BIZTONSÁG: A műtéti nemkívánatos események és az azt követő műtétek arányának bejelentése operatív szinten.
Vizsgálatterv: Retrospektív diagram áttekintése jövőbeli adatgyűjtéssel.
Eljárások: A betegeket utólagos diagramfelülvizsgálattal szűrik. A jogosult betegekkel felvesszük a kapcsolatot, és felkérjük a részvételre. A beleegyező betegek válaszolnak a kérdőívekre, és ágyéki CT-vizsgálaton vesznek részt.
Vizsgálati termék/beavatkozás: A vizsgált eszköz Prosidyan Fibergraft. Mivel azonban a vizsgálati alanyok visszamenőlegesen kerülnek felvételre, a vizsgálatba való belépés előtt megkapják az eszközt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Korábbi Lumbar Interbody Fusion (LIF) 1-3 szinten Prosidyan Fibergraft Putty-val kiegészítve.
- Nincs átdolgozás vagy eszköz eltávolítás az operatív szinten.
- A betegen nem végeztek ágyéki CT-t legalább 8 hónappal a műtét után.
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulást.
- Hajlandó és képes kérdőívek kitöltésére és az ágyéki gerinc CT-vizsgálatára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fusion Rate
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a retrospektív kohorsz általános fúziós sebessége lesz.
A fúziót az ágyéki CT-vizsgálat alapján értékelik.
A fúziós állapot értékelésére használt kritériumok a Bantigan, Steffee és Fraser által kidolgozott skála szerint (BSF kritériumok) lesznek.
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analóg (VAS) fájdalomskála átlagos változása
Időkeret: A műtét előtt 12 hónapig a műtét után
|
A deréktáji fájdalom átlagos változása 100 mm-es vizuális analóg skálával mérve, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a legnagyobb fájdalmat jelzi.
|
A műtét előtt 12 hónapig a műtét után
|
|
Az Oswestry fogyatékossági index (funkció) pontszámának átlagos változása
Időkeret: A műtét előtt 12 hónapig a műtét után
|
A deréktáj funkcionális állapotának átlagos változása az Oswestry Fogyatékossági Index alapján, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, a 100 pedig a maximális fogyatékosságot.
|
A műtét előtt 12 hónapig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIFR-28
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína