Fibergraft Interbody Fusion Retrospective (FIFR)
Yhden kirurgin retrospektiivinen kohorttitutkimus kliinisistä ja radiologisista tuloksista potilailla, joita hoidettiin lannerangan välisellä fuusiolla, jota on lisätty Prosidyan Fibergraft® -kittillä rappeuttavaan selkäydinsairauksiin
Yhden keskuksen tutkimus kliinisistä ja radiologisista tuloksista yhden kirurgin suorittamassa retrospektiivisessä ryhmässä potilaita, joita hoidettiin Lumbar Interbody Fusionilla, jota oli täydennetty Prosidyan Fibergraftilla 1- tai 2-tason rappeuttavaan selkäydinsairauteen.
Tutkimuksen suunnittelu: Retrospektiivinen kaaviokatsaus tulevalla tiedonkeruulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut: Lannerangan rappeuttavat sairaudet, mukaan lukien rappeuttava välilevysairaus, spondyloosi ja spondylolisteesi, ovat johtavia indikaatioita lannerangan interbodyfuusiossa (LIF) alaselkäkipupotilailla. Prosidyan's Fibergraft on bioaktiivinen synteettinen luusiirteen korvike, joka on ultrahuokoinen ja valmistettu bioaktiivisista lasikuiduista. Ehdotettu tutkimus on analyysi kliinisistä tuloksista potilailla, joille yksi kirurgi on lisännyt Prosidyan Fibergraftia.
Tavoitteet:
ENSISIJAINEN: Arvioi fuusionopeus tässä retrospektiivisessä kohortissa 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
TOISI:
- Raportoida ja analysoida trendejä (jos sellaisia on) diagnoosin, tasojen lukumäärän, lähestymistavan (TLIF, LIF tai ALIF) ja fuusiotilan välillä.
- Arvioida kivun ja toiminnallisen terveydentilan muutoksia ennen ja leikkauksen jälkeen. SAFTEY: Raportoida kirurgisten haittatapahtumien ja myöhempien leikkausten määrä operatiivisella tasolla.
Tutkimuksen suunnittelu: Retrospektiivinen kaaviokatsaus tulevalla tiedonkeruulla.
Toimenpiteet: Potilaat seulotaan retrospektiivisen kaaviotarkistuksen avulla. Tukikelpoisiin potilaisiin otetaan yhteyttä ja heitä pyydetään osallistumaan. Suostuva potilas vastaa kyselyihin ja heille suoritetaan lannerangan CT-kuvaus.
Tutkimustuote / Interventio: Tutkittava laite on Prosidyan Fibergraft. Koska tutkittavat kuitenkin ilmoittautuvat takautuvasti, he ovat saaneet laitteen ennen tutkimukseen tuloa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Edellinen Lumbar Interbody Fusion (LIF) 1-3 tasolla lisättynä Prosidyan Fibergraft Puttylla.
- Ei tarkistusta tai laitteen poistoa operatiivisella tasolla.
- Potilaalle ei tehty lannerangan TT:tä ainakaan 8 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Haluaa ja pystyä vastaamaan kyselyihin ja käymään lannerangan CT-kuvauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on retrospektiivisen kohortin yleinen fuusionopeus.
Fuusio arvioidaan lannerangan CT-skannauksella.
Fuusiotilan arvioinnissa käytettävät kriteerit ovat Brantganin, Steffeen ja Fraserin kehittämän asteikon (BSF-kriteerit) mukaisia.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog (VAS) -kipuasteikon keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Alaselkäkivun keskimääräinen muutos mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa suurinta kipua.
|
Ennen leikkausta - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksin (toiminto) pistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos alaselän toiminnallisessa tilassa mitattuna Oswestry Disability -indeksillä, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole, ja pistemäärä 100 edustaa maksimivammaa
|
Ennen leikkausta - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIFR-28
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .