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Fibergraft Interbody Fusion Retrospektive (FIFR)

27. Januar 2021 aktualisiert von: Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Eine retrospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Chirurgen zu klinischen und radiologischen Ergebnissen bei Patienten, die mit einer mit Prosidyan Fibergraft® Putty verstärkten lumbalen interkorporellen Fusion bei degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen behandelt wurden

Eine Single-Center-Studie zu klinischen und radiologischen Ergebnissen in einer retrospektiven Kohorte von Patienten, die mit Prosidyan Fibergraft augmentierter lumbaler interkorporeller Fusion bei degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen der Stufe 1 oder 2 von einem einzigen Chirurgen behandelt wurden.

Studiendesign: Retrospektive Chartreview mit prospektiver Datenerhebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung: Degenerative Pathologien der Lendenwirbelsäule, einschließlich degenerativer Bandscheibenerkrankungen, Spondylose und Spondylolisthese, sind die führenden Indikationen für die lumbale interkorporelle Fusion (LIF) bei Patienten mit Rückenschmerzen. Fibergraft von Prosidyan ist ein bioaktiver synthetischer Knochenersatzstoff, der ultraporös ist und aus bioaktiven Glasfasern hergestellt wird. Die vorgeschlagene Studie wird eine Analyse der klinischen Ergebnisse bei Patienten sein, die sich einer mit Prosidyan Fibergraft augmentierten lumbalen interkorporellen Fusion durch einen einzigen Chirurgen unterzogen haben.

Ziel(e):

PRIMARY: Zur Beurteilung der Fusionsrate in dieser retrospektiven Kohorte 12 Monate nach der Operation.

SEKUNDÄRE:

  • Berichten und Analysieren von Trends (falls vorhanden) zwischen Diagnose, Anzahl der Ebenen, Ansatz (TLIF, LIF oder ALIF) und Fusionsstatus.
  • Beurteilung von Schmerzen und funktionellen Gesundheitsveränderungen vor und nach der Operation. SICHERHEIT: Um die Rate der chirurgischen unerwünschten Ereignisse und nachfolgenden Operationen auf operativer Ebene zu melden.

Studiendesign: Retrospektive Chartreview mit prospektiver Datenerhebung.

Verfahren: Die Patienten werden durch retrospektive Aktenüberprüfung gescreent. Geeignete Patienten werden kontaktiert und um Teilnahme gebeten. Einwilligende Patienten werden Fragebögen beantworten und sich einem CT-Lumbalscan unterziehen.

Studienprodukt/Intervention: Das untersuchte Gerät ist Prosidyan Fibergraft. Da die Studienteilnehmer jedoch rückwirkend aufgenommen werden, haben sie das Gerät vor Eintritt in die Studie erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer lumbalen interkorporellen Fusion (LIF) auf den Ebenen 1-3 unterzogen haben, wurden mit Prosidyan Fibergraft Putty augmentiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Frühere lumbale interkorporelle Fusion (LIF) auf den Ebenen 1-3, augmentiert mit Prosidyan Fibergraft Putty.
  • Keine Revision oder Geräteentfernung auf der/den operativen Ebene(n).
  • Der Patient wurde mindestens 8 Monate nach der Operation keinem lumbalen CT unterzogen.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereit und in der Lage, Fragebögen auszufüllen und sich einem CT-Scan der Lendenwirbelsäule zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsrate
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Gesamtfusionsrate in der retrospektiven Kohorte sein. Die Fusion wird anhand eines lumbalen CT-Scans beurteilt. Die Kriterien zur Bewertung des Fusionsstatus entsprechen der von Brantigan, Steffee und Fraser entwickelten Skala (BSF-Kriterien).
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der visuellen analogen (VAS) Schmerzskala
Zeitfenster: Präoperativ bis 12 Monate postoperativ
Mittlere Veränderung der Rückenschmerzen, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die stärksten Schmerzen anzeigt.
Präoperativ bis 12 Monate postoperativ
Mittlere Veränderung des Oswestry Disability Index (Function) Scores
Zeitfenster: Präoperativ bis 12 Monate postoperativ
Mittlere Veränderung des Funktionsstatus des unteren Rückens, gemessen anhand des Oswestry Disability Index, wobei ein Wert von 0 keine Behinderung anzeigt und ein Wert von 100 eine maximale Behinderung darstellt
Präoperativ bis 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIFR-28

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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