ReHAB システムの初期実現可能性調査 (ReHAB)
「手と腕を脳に再接続する（ReHAB）」システムの効果を評価するための早期実現可能性調査
この調査研究の目的は、運動と感覚を制御する脳の部分に小さな電極を埋め込み、それを上腕と肩の電極と組み合わせて麻痺した腕の筋肉を活性化するシステムの実現可能性を調べることです。手。 このシステムは、腕に広範囲の麻痺がある人を対象としています。 脳内の小さな電極を使用して意図した動きを測定し、腕と手の筋肉を刺激してそれらの意図に従おうとします。
この研究は、最大 12 人の被験者を対象とした前向き、無作為化、非盲検、探索的安全性/実現可能性試験です。 主要エンドポイントは、埋め込み後最初の 13 か月にわたる評価であり、その後、被験者はデバイスを取り外すか、長期研究に継続的に参加するかを選択できます。
調査の概要
詳細な説明
この試験の全体的な目的は、脳活動の記録、感覚フィードバックを提供するための脳刺激、および麻痺した四肢の刺激を組み合わせることにより、四肢麻痺の個人が麻痺した手足を使用して環境と対話できるようにする新しい技術的アプローチの開発を進めることです。神経記録に基づいています。
装置名：
手と腕を脳に再接続する (ReHAB) システム
使用目的 提案されたデバイスは、病気やけがのために麻痺した個人の機能的自立を促進することを目的としています。 この試験の目的は、脳活動の記録、感覚フィードバックを提供するための脳刺激、麻痺した四肢の刺激を組み合わせることにより、四肢麻痺の個人が自分の麻痺した手足を使用して環境と対話できるようにする新しい技術的アプローチの開発を進めることです。神経記録について。
対象集団は、運動を妨げる上位運動ニューロンプロセスに影響を与える特定された静的（少なくとも3か月間安定）の損傷または疾患の結果として、両方の上肢および両方の下肢の抗重力筋力低下未満と定義される、重度の四肢麻痺を持つ個人です。機能的活動を実行するために首の下の筋肉を活性化することによる神経活動。 この臨床状態につながる怪我や病気には、脊髄損傷や脳卒中などがあります。
目的:
この研究の主な目的は、重度の四肢麻痺患者の腕と手の動きを回復するために、複数の皮質内脳記録/刺激マイクロアレイを直接末梢神経および筋肉刺激と組み合わせたアプローチの安全性、忍容性、および潜在的な有効性を評価することです。
二次的な目的には、麻痺した個人が環境とより有意義な相互作用を持つことを可能にする臨床装置として、上記の複合プラットフォームの検証が含まれます。これは、脳制御の到達および把握タスクを実行する能力によって評価され、最終的にはより大きな機能的自立を可能にする可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mario Beccera, RN
- 電話番号：2168441734
- メール：Mario.Becerra@UHhospitals.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Sweet, M.D.
- 電話番号：(216) 844-8522
- メール：jennifer.sweet@uhhospitals.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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コンタクト：
- Mario Becerra, RN
- 電話番号：216-844-1734
- メール：Mario.Becerra@UHhospitals.org
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コンタクト：
- Jennifer Sweet, MD
- 電話番号：216-844-8522
- メール：Jennifer.Sweet@UHhospitals.org
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主任研究者：
- Jennifer Sweet, MD
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副調査官：
- Bolu Ajiboye, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 22 歳から 65 歳までの年齢。
- 上肢の機能的活動を妨げる静的に特定された疾患プロセス (脊髄損傷または脳卒中) による四肢麻痺。
- -登録の少なくとも12か月前に四肢麻痺の発症があり、少なくとも3か月間衰弱が安定している。
- -少なくとも1年間、BCI制御タスクを実行できるように、十分に無傷の皮質運動構造と安定した医学的予後が必要です。 .
- 理解できるように話す能力、または理解できるように話すことができない場合は、はい/いいえのコミュニケーションの信頼できる手段。
- 平均余命が13か月以上。
- 研究サイトから車で 3 時間以内の慢性ケア環境、または研究サイトから車で 3 時間以内の住居に一時的に移動できる能力。
- -評価スケジュールの維持、治験責任医師のオフィスへの頻繁な訪問、被験者の慢性ケア環境へのスポンサー担当者の訪問を含む、登録後少なくとも13か月間利用可能（地理的に安定）であり続ける意欲。
- 外科的処置（トレーニング目的）および実現可能性評価の一部をビデオテープに記録することを許可します。
- 安定した心理社会的サポートシステム。
- 手術を妨げる病変や皮膚の崩壊がない頭皮。
- -サイトの制度ポリシーに従って自発的にインフォームドコンセントを提供する能力、および臨床研究の完了まで、怪我または病気の発症日から個人の健康情報を開示する意欲。
- 被験者の皮膚および電極の外在化部位に必要な毎日のケアを提供できる介護者の利用可能性。
除外基準:
- ペースメーカー、脊髄刺激装置、人工内耳、脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置、除細動器などの埋め込み型刺激装置の存在。 (疼痛または痙性のための髄腔内埋め込みポンプ、咳止めインプラント、または横隔膜ペーサーは除外されません。)
- 活動性の感染症または原因不明の発熱。
- -登録前1年以内の活動性の癌（適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）。
- コントロールされていないインスリン依存性糖尿病。
- 脳脊髄液の迂回を必要とする水頭症。
- -登録前3か月以内の自律神経反射異常症で、医師が処方した緊急の評価と薬理学的介入が必要でした。
- 入学前3ヶ月以内の発作。
- -定期的なMRIイメージングが必要と予想される病状、またはMRIが禁忌の対象。
- -過度の皮膚の脱落、病変、または頭皮の破壊を引き起こす骨髄炎または皮膚障害の病歴。
- 運動協調や認知能力を著しく遅らせる可能性のある鎮静剤などの薬物の慢性的な使用。
- 抗凝固薬の慢性使用。 （深部静脈血栓症の予防のためだけに予防的抗凝固療法を受けている被験者は除外されませんが、外科的処置および手術直後の期間のために予防的抗凝固療法を一時的に中断できる必要があります。）
- ステロイドまたは免疫抑制療法の慢性使用。
- 別の深刻な医学的、神経学的または精神医学的疾患または障害に対する積極的な治療は、被験者が電極の外科的移植を受けるか、またはテストセッションに参加する能力に深刻な影響を与える可能性があります。
- 妊娠中、授乳中、または出産適齢期で、適切な避妊を行っていない。
- 1 日 1 杯以上のアルコール飲料の積極的な消費。
- -登録前12か月以内の自殺未遂。
- -心筋梗塞または不安定な不整脈の病歴。
- -この研究に必要な時間のコミットメントを妨げる可能性のある他の調査研究への登録。
- -免疫不全の被験者。
- -継続的なジアテルミーまたは超音波治療が必要な被験者。
- -機能的な動きを制限する重度の上肢関節拘縮またはアッシュワース痙性スコア4の被験者。
- -CTに禁忌がある被験者。
- -人工呼吸器に依存している被験者。 時々人工呼吸器を使用している被験者 (たとえば、睡眠中) は除外されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCIとFES
デバイスの外科的移植と 13 か月間のテスト、およびオプションの 5 年間の延長試験。
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介入は、神経情報の処理と解読、刺激パラメーターの計算、およびデバイス コンポーネント間の通信の制御を行うコンピューターとインターフェイスするデバイス コンポーネント、BCI および FES の外科的移植で構成されます。
デバイスは、13 か月にわたる研究セッション中にテストされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：13ヶ月
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摘出またはデバイス関連の重大な有害事象なしで、脳および四肢の記録/刺激電極の1年間の移植に成功。
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13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的なセンターアウトセンター ランダム ターゲット表示を使用して、ニューラル信号によって制御されるコンピューター画面上のカーソルのターゲット取得の成功率。
時間枠：13ヶ月
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参加者は、記録された神経信号を使用してモニター上のカーソルの位置を制御し、カーソルをターゲットに移動しようとします。
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13ヶ月
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ADL能力テストで測定された、実行されるタスク数の変化。
時間枠：13ヶ月
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参加者は、記録された神経信号を使用して、腕と手の刺激された動きを制御します。
参加者は、ADL 能力テストの一部である日常生活動作 (ADL) の一部を実行する能力を実証します。
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13ヶ月
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Grasp Release Test で測定された、一定時間のセッション中に正常につかんで動かしたオブジェクトの数の変化。
時間枠：13ヶ月
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参加者は、記録された神経信号を使用して、腕と手の刺激された動きを制御します。
参加者は、Grasp Release Test の一部である一連の物体をつかんで動かす能力を実演します。
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13ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Sweet, M.D.、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Herring EZ, Graczyk EL, Memberg WD, Adams RD, Baca-Vaca GF, Hutchison BC, Krall JT, Alexander BJ, Conlan EC, Alfaro KE, Bhat PR, Ketting-Olivier AB, Haddix CA, Taylor DM, Tyler DJ, Kirsch RF, Ajiboye AB, Miller JP. Reconnecting the Hand and Arm to the Brain: Efficacy of Neural Interfaces for Sensorimotor Restoration after Tetraplegia. medRxiv [Preprint]. 2023 Apr 26:2023.04.24.23288977. doi: 10.1101/2023.04.24.23288977.
- Jakes RS, Alexander BJ, Marcu V, Ajiboye AB, Tyler DJ. A methodological framework for the efficient characterization of peripheral nerve stimulation parameters. J Neural Eng. 2025 Oct 27;22(5):056041. doi: 10.1088/1741-2552/ae0d31.
- Jakes RS, Alexander BJ, Marcu VI, Ajiboye AB, Tyler DJ. A Methodological Framework for the Efficient Characterization of Peripheral Nerve Stimulation Parameters. medRxiv [Preprint]. 2025 May 23:2025.03.29.25324704. doi: 10.1101/2025.03.29.25324704.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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