Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ReHAB-järjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus (ReHAB)

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: University Hospitals Cleveland Medical Center

Varhainen toteutettavuustutkimus "Käden ja käsivarren yhdistäminen aivoihin (ReHAB)" -järjestelmän vaikutusten arvioimiseksi

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia sellaisen järjestelmän toteutettavuutta, jossa istutetaan pieniä elektrodeja aivojen liikkeitä ja tuntemuksia sääteleviin osiin ja yhdistetään se olkavarren ja olkapään elektrodien kanssa aktivoidakseen halvaantuneet käsivarren lihakset ja käsi. Tämä järjestelmä on tarkoitettu ihmisille, joilla on laaja halvaus käsivarrestaan. Aivojen pieniä elektrodeja käytetään aiottujen liikkeiden mittaamiseen, ja käsivarren ja käden lihaksia stimuloidaan yrittämään seurata näitä aikeita.

Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, tutkiva turvallisuus/toteutettavuuskoe, johon osallistui enintään 12 henkilöä. Ensisijainen päätepiste arvioidaan ensimmäisten 13 kuukauden aikana implantaation jälkeen, minkä jälkeen koehenkilöillä on mahdollisuus poistaa laite tai jatkaa osallistumista pitkäaikaiseen tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen yleisenä tarkoituksena on edistää uudenlaisen teknologisen lähestymistavan kehittämistä, jotta tetraplegiasta kärsivät yksilöt voivat olla vuorovaikutuksessa ympäristönsä kanssa käyttämällä omia halvaantuneita raajojaan yhdistämällä aivotoiminnan tallentaminen, aivostimulaatio aistinpalautteen antamiseksi ja halvaantuneiden raajojen stimulaatio. perustuu hermotallenteisiin.

Laitteen nimi:

Käden ja käsivarren yhdistäminen uudelleen aivojärjestelmään (ReHAB).

Käyttötarkoitus Ehdotettu laite on tarkoitettu mahdollistamaan suurempi toiminnallinen riippumattomuus henkilöille, jotka ovat halvaantuneet sairauden tai vamman vuoksi. Tämän kokeen tarkoituksena on edistää uudenlaisen teknologisen lähestymistavan kehitystä, jotta tetraplegiasta kärsivät yksilöt voivat olla vuorovaikutuksessa ympäristönsä kanssa käyttämällä omia halvaantuneita raajojaan yhdistämällä aivotoiminnan tallentaminen, aivostimulaatio aistinpalautteen antamiseksi ja halvaantuneiden raajojen stimulaatio. hermotallenteissa.

Kohdepopulaatio on yksilöt, joilla on korkea tetraplegia, joka määritellään molempien yläraajojen ja molempien alaraajojen antigravitaatioheikkoudeksi tunnistetun ja staattisen (vakaa vähintään 3 kuukautta) vamman tai sairauden seurauksena, joka vaikuttaa ylempien motoristen neuronien prosessiin, joka estää motoriikkaa hermotoiminta aktivoimalla kaulan alla olevia lihaksia toiminnallisten toimintojen suorittamiseksi. Vammat ja sairaudet, jotka johtavat tähän kliiniseen tilaan, sisältävät selkäydinvamman ja aivohalvauksen.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista tehokkuutta menetelmällä, jossa yhdistetään useita aivokuorensisäisiä tallentavia/stimuloivia mikrosiruja suoralla ääreishermo- ja lihasstimulaatiolla käsien ja käsien liikkeen palauttamiseksi ihmisillä, joilla on korkea tetraplegia.

Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu yllä kuvatun yhdistetyn alustan validointi kliiniseksi laitteeksi, joka mahdollistaa halvaantuneiden yksilöiden merkityksellisemmän vuorovaikutuksen ympäristönsä kanssa, arvioituna kyvyllä suorittaa aivojen ohjaamia tavoittamiseen ja tarttumiseen liittyviä tehtäviä, jotka voivat lopulta mahdollistaa suuremman toiminnallisen riippumattomuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Sweet, MD
        • Alatutkija:
          • Bolu Ajiboye, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 22-65 vuotta.
  2. Staattisesta tunnistetusta sairausprosessista (selkäydinvauriosta tai aivohalvauksesta) johtuva tetraplegia, joka estää yläraajan toiminnallisen toiminnan.
  3. Tetraplegia alkaa vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja heikkous jatkuu vähintään 3 kuukauden ajan.
  4. Hänellä on oltava riittävän ehjät aivokuoren motoriset rakenteet ja vakaat lääketieteelliset ennusteet voidakseen suorittaa BCI-ohjaustehtävät vähintään vuoden ajan. .
  5. Kyky puhua ymmärrettävästi tai jos ei pysty puhumaan ymmärrettävästi, luotettava kyllä/ei-viestintä.
  6. Odotettavissa oleva elinikä yli 13 kuukautta.
  7. Krooninen hoitoympäristö kolmen tunnin ajomatkan päässä tutkimuspaikasta tai mahdollisuus siirtyä tilapäisesti asuntoon kolmen tunnin ajomatkan päässä tutkimuspaikasta.
  8. Halukkuus pysyä saatavilla (maantieteellisesti vakaa) vähintään 13 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, mukaan lukien arviointiaikataulun ylläpito, säännölliset käynnit tutkijan toimistossa ja sponsorihenkilöstön vierailut tutkittavan kroonisessa hoitoympäristössä.
  9. Halukkuus sallia videotallenteiden tekeminen kirurgisesta toimenpiteestä (koulutustarkoituksiin) ja osista toteutettavuusarvioinneista.
  10. Vakaa psykososiaalinen tukijärjestelmä.
  11. Päänahassa ei ole leesioita tai ihovaurioita, jotka estävät leikkauksen.
  12. Kyky antaa vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumus sivuston institutionaalisten käytäntöjen mukaisesti ja halukkuus luovuttaa henkilökohtaisia ​​terveystietoja vamman tai taudin puhkeamispäivästä kliinisen tutkimuksen loppuun asti.
  13. Saatavilla hoitajia, jotka pystyvät tarjoamaan tarvittavan päivittäisen hoidon kohteen iholle ja elektrodien ulkoistamispaikoille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Implantoidun stimulaattorin, kuten sydämentahdistimen, selkäydinstimulaattorin, sisäkorvaistutteen, syväaivostimulaattorin, vagushermostimulaattorin tai defibrillaattorin, läsnäolo. (Istutettuja intratekaalisia pumppuja kivun tai spastisuuden hoitoon, yskäimplantteja tai diafragmatahdistimia ei suljeta pois.)
  2. Mikä tahansa aktiivinen infektio(t) tai selittämätön kuume.
  3. Aktiivinen syöpä vuoden aikana ennen ilmoittautumista (muu kuin asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä).
  4. Hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
  5. Hydrocephalus, joka vaatii aivo-selkäydinnesteen ohjaamista.
  6. Autonominen dysrefleksia kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, joka vaati kiireellistä arviointia ja lääkärin määräämää farmakologista toimenpidettä.
  7. Takavarikoiminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  8. Mikä tahansa sairaus, jonka odotetaan vaativan rutiininomaista MRI-kuvausta, tai henkilöt, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen.
  9. Osteomyeliitti tai ihosairaus, joka aiheuttaa liiallista ihon hilseilyä, vaurioita tai päänahan hajoamista.
  10. Lääkkeiden, kuten rauhoittavien lääkkeiden, jatkuva käyttö, jotka voivat merkittävästi hidastaa motorista koordinaatiota ja kognitiivisia kykyjä.
  11. Antikoagulanttilääkkeiden jatkuva käyttö. (Kohtaita, jotka saavat profylaktista antikoagulaatiota yksinomaan syvän laskimotromboosin ehkäisyyn, ei suljeta pois, mutta profylaktinen antikoagulantti on keskeytettävä väliaikaisesti leikkauksen ja välittömän leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajaksi.)
  12. Krooninen steroidien tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö.
  13. Toisen vakavan lääketieteellisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön aktiivinen hoito, joka voi vakavasti vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa kirurginen elektrodien istutus tai osallistua testausistuntoihin.
  14. Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei käytä riittävää ehkäisyä.
  15. Aktiivinen yli 1 alkoholijuoman nauttiminen päivässä.
  16. Itsemurhayritys 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  17. Aiempi sydäninfarkti tai epävakaa sydämen rytmihäiriö.
  18. Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen vaatimaa aikasitoumusta.
  19. Koehenkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
  20. Kohteet, jotka tarvitsevat jatkuvaa diatermia- tai ultraäänihoitoa.
  21. Potilaat, joilla on vaikeita yläraajan nivelkontraktuuria tai Ashworthin spastisuuspisteet 4, mikä rajoittaisi toiminnallisia liikkeitä.
  22. Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita TT:lle.
  23. Henkilöt, jotka ovat riippuvaisia ​​hengityskoneesta. Koehenkilöitä, jotka ovat joskus hengitysavusteisia (esimerkiksi nukkuessaan), ei suljeta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCI ja FES
Laitteen kirurginen implantointi ja testaus 13 kuukauden ajan valinnaisella 5 vuoden jatkotutkimuksella.
Laite: BCI ja FES
Interventio koostuu laitekomponenttien, BCI:n ja FES:n kirurgisesta implantaatiosta, jotka muodostavat yhteyden tietokoneisiin, jotka käsittelevät ja dekoodaavat hermoinformaatiota, laskevat stimulaatioparametreja ja ohjaavat laitteen komponenttien välistä viestintää. Laitetta testataan 13 kuukauden tutkimusistuntojen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Onnistunut aivojen ja raajojen tallennus-/stimulointielektrodien implantointi 1 vuoden ajan ilman eksplantaatiota tai laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia.
13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdistimen onnistumisprosentti tietokoneen näytöllä, jota ohjataan hermosignaaleilla, käyttämällä tavallista keskusta-out-center -satunnaista kohdenäyttöä.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Osallistuja ohjaa kursorin sijaintia näytöllä käyttämällä tallennettuja hermosignaaleja ja yrittää siirtää kohdistimen kohteeseen.
13 kuukautta
Muutos suoritettujen tehtävien määrässä ADL-kykytestillä mitattuna.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Osallistuja hallitsee käsivartensa ja kätensä stimuloitua liikettä käyttämällä tallennettuja hermosignaaleja. Osallistuja osoittaa kykynsä suorittaa joitain päivittäisen elämän toimintoja (ADL), jotka ovat osa ADL-kykytestiä.
13 kuukautta
Muutos onnistuneesti tarttuneiden ja siirrettyjen objektien määrässä ajastetun istunnon aikana, mitattuna tartuntavapautustesteillä.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Osallistuja hallitsee käsivartensa ja kätensä stimuloitua liikettä käyttämällä tallennettuja hermosignaaleja. Osallistuja osoittaa kykynsä tarttua ja liikuttaa useita esineitä, jotka ovat osa Tartunnan vapautumistestiä.
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Sweet, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20190226

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa