Предварительное технико-экономическое обоснование системы ReHAB (ReHAB)

Критерии включения:

1. Возраст от 22 до 65 лет.
2. Тетраплегия вследствие статично выявленного болезненного процесса (спинномозговая травма или инсульт), препятствующего функциональной активности верхней конечности.
3. Начало тетраплегии не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование со стабильностью слабости в течение не менее 3 месяцев.
4. Должен иметь достаточно сохранные корковые двигательные структуры и стабильный медицинский прогноз, чтобы иметь возможность выполнять контрольные задачи BCI в течение как минимум одного года. .
5. Способность говорить понятно или, если не может говорить понятно, надежное средство общения да/нет.
6. Ожидаемая продолжительность жизни более 13 месяцев.
7. Среда ухода за хроническими больными в трех часах езды от места исследования или возможность временно переехать в место жительства в пределах трех часов езды от места исследования.
8. Готовность оставаться доступной (географически стабильной) в течение как минимум 13 месяцев после зачисления, включая соблюдение графика оценки, частые визиты в кабинет исследователя и посещения персоналом спонсора учреждения по уходу за хроническими пациентами.
9. Готовность позволить сделать видеозаписи хирургической процедуры (в учебных целях) и части технико-экономической оценки.
10. Стабильная система психологической поддержки.
11. Скальп без каких-либо повреждений или повреждений кожи, исключающих хирургическое вмешательство.
12. Возможность предоставить добровольное информированное согласие в соответствии с институциональной политикой Сайта и готовность раскрыть личную медицинскую информацию с даты начала травмы или заболевания до завершения клинического исследования.
13. Наличие лиц, осуществляющих уход, способных обеспечить необходимый ежедневный уход за кожей субъекта и местами экстернализации электродов.

Критерий исключения:

1. Наличие имплантированного стимулятора, такого как кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга, кохлеарный имплантат, стимулятор глубокого мозга, стимулятор блуждающего нерва или дефибриллятор. (Не исключены имплантированные интратекальные помпы от боли или спастичности, имплантаты от кашля или диафрагмальные кардиостимуляторы.)
2. Любая активная(ые) инфекция(и) или необъяснимая лихорадка.
3. Активный рак в течение одного года до зачисления (кроме адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи).
4. Неконтролируемый инсулинзависимый сахарный диабет.
5. Гидроцефалия, требующая отведения спинномозговой жидкости.
6. Вегетативная дисрефлексия в течение трех месяцев до включения в исследование, потребовавшая срочного обследования и фармакологического вмешательства, назначенного врачом.
7. Приступ в течение 3 месяцев до зачисления.
8. Любое медицинское состояние, которое, как ожидается, потребует плановой МРТ-визуализации или субъектов с противопоказаниями к МРТ.
9. История остеомиелита или кожного заболевания, которое вызывает чрезмерное шелушение кожи, повреждения или разрушение кожи головы.
10. Постоянное использование лекарств, таких как седативные средства, которые могут значительно замедлить координацию движений и когнитивные способности.
11. Хронический прием антикоагулянтов. (Субъекты, получающие профилактическую антикоагулянтную терапию исключительно для предотвращения тромбоза глубоких вен, не исключаются, но им должна быть предоставлена ​​возможность временно приостановить профилактическую антикоагулянтную терапию на время хирургической процедуры и в ближайшем послеоперационном периоде.)
12. Хроническое использование стероидов или иммунодепрессантов.
13. Активное лечение другого серьезного медицинского, неврологического или психического заболевания или расстройства, которое может серьезно повлиять на способность субъекта пройти хирургическую имплантацию электродов или участвовать в сеансах тестирования.
14. Беременные, кормящие или детородного возраста и не использующие адекватные противозачаточные средства.
15. Активное употребление более 1 алкогольного напитка в день.
16. Попытка самоубийства в течение 12 месяцев до зачисления.
17. История инфаркта миокарда или нестабильной сердечной аритмии.
18. Зачисление в любое другое исследовательское исследование, которое может повлиять на временные обязательства, необходимые для этого исследования.
19. Субъекты с ослабленным иммунитетом.
20. Субъекты, которым требуется постоянная диатермия или ультразвуковое лечение.
21. Субъекты с тяжелыми контрактурами суставов верхних конечностей или спастичностью по шкале Ашворта 4 балла, которые ограничивают функциональные движения.
22. Субъекты, имеющие противопоказания к КТ.
23. Субъекты, зависимые от ИВЛ. Субъекты, которые иногда находятся на искусственной вентиляции легких (например, во время сна), не исключаются.