Wczesne studium wykonalności systemu ReHAB (ReHAB)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 22 do 65 lat.
2. Tetraplegia spowodowana statycznie zidentyfikowanym procesem chorobowym (uraz rdzenia kręgowego lub udar), który uniemożliwia czynnościową czynność kończyny górnej.
3. Początek tetraplegii co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania, ze stabilnością osłabienia przez co najmniej 3 miesiące.
4. Musi mieć wystarczająco nienaruszone korowe struktury ruchowe i stabilne rokowania medyczne, aby móc wykonywać zadania kontrolne BCI przez co najmniej rok. .
5. Umiejętność mówienia w sposób zrozumiały lub, jeśli nie można mówić w sposób zrozumiały, niezawodny sposób komunikacji tak/nie.
6. Oczekiwana długość życia powyżej 13 miesięcy.
7. Środowisko opieki przewlekłej w odległości trzech godzin jazdy od miejsca badania lub możliwość tymczasowego przeniesienia się do miejsca zamieszkania w odległości trzech godzin jazdy od miejsca badania.
8. Gotowość do pozostania dostępnym (stabilnym geograficznie) przez co najmniej 13 miesięcy po włączeniu, w tym utrzymanie harmonogramu oceny, częste wizyty w biurze Badacza i wizyty personelu Sponsora w środowisku opieki przewlekłej pacjenta.
9. Zgoda na nagranie na taśmie wideo procedury chirurgicznej (w celach szkoleniowych) oraz części Oceny wykonalności.
10. Stabilny system wsparcia psychospołecznego.
11. Skóra głowy pozbawiona jakichkolwiek zmian i uszkodzeń skóry wykluczających operację.
12. Zdolność do dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody zgodnie z polityką instytucjonalną Ośrodka oraz gotowość do ujawnienia informacji o stanie zdrowia od daty wystąpienia urazu lub choroby do zakończenia Badania klinicznego.
13. Dostępność opiekunów zdolnych zapewnić niezbędną codzienną pielęgnację skóry pacjenta i miejsc eksternalizacji elektrod.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność wszczepionego stymulatora, takiego jak rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego, implant ślimakowy, głęboki stymulator mózgu, stymulator nerwu błędnego lub defibrylator. (Nie wyklucza się wszczepionych pomp dooponowych stosowanych w przypadku bólu lub spastyczności, implantów na kaszel lub rozruszników serca).
2. Jakakolwiek aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka.
3. Aktywny rak w ciągu jednego roku przed włączeniem (inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry).
4. Niekontrolowana cukrzyca insulinozależna.
5. Wodogłowie wymagające odprowadzenia płynu mózgowo-rdzeniowego.
6. Autonomiczna dysrefleksja w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania, która wymagała pilnej oceny i interwencji farmakologicznej przepisanej przez lekarza.
7. Napad w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
8. Każdy stan chorobowy, który może wymagać rutynowego obrazowania MRI lub osoby z przeciwwskazaniami do MRI.
9. Historia zapalenia kości i szpiku lub choroby skóry, która powoduje nadmierne złuszczanie skóry, zmiany chorobowe lub rozpad skóry głowy.
10. Przewlekłe stosowanie leków, takich jak środki uspokajające, które mogą znacznie opóźniać koordynację ruchową i zdolności poznawcze.
11. Przewlekłe stosowanie leków przeciwzakrzepowych. (Pacjenci otrzymujący profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe wyłącznie w celu zapobiegania zakrzepicy żył głębokich nie są wykluczeni, ale muszą mieć możliwość tymczasowego zawieszenia profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego na czas zabiegu chirurgicznego i bezpośrednio po operacji).
12. Przewlekłe stosowanie sterydów lub terapii immunosupresyjnej.
13. Aktywne leczenie innej poważnej choroby lub zaburzenia medycznego, neurologicznego lub psychiatrycznego, które może poważnie wpłynąć na zdolność pacjenta do poddania się chirurgicznemu wszczepieniu elektrod lub uczestniczenia w sesjach testowych.
14. W ciąży, karmiących piersią lub w wieku rozrodczym i nie stosujących odpowiedniej antykoncepcji.
15. Aktywne spożywanie więcej niż 1 napoju alkoholowego dziennie.
16. Próba samobójcza w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
17. Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej arytmii serca.
18. Włączenie się do jakiegokolwiek innego badania badawczego, które może kolidować z zobowiązaniami czasowymi wymaganymi w tym badaniu.
19. Osoby z obniżoną odpornością.
20. Pacjenci, którzy wymagają ciągłego leczenia diatermią lub ultradźwiękami.
21. Osoby z ciężkimi przykurczami stawów kończyn górnych lub spastycznością Ashwortha wynoszącą 4, które ograniczają ruchy funkcjonalne.
22. Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do CT.
23. Osoby zależne od respiratora. Pacjenci, którzy czasami są wspomagani respiratorem (na przykład podczas snu) nie są wykluczeni.