Včasná studie proveditelnosti systému ReHAB (ReHAB)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 22 a 65 lety.
2. Tetraplegie v důsledku staticky identifikovaného chorobného procesu (poranění míchy nebo mrtvice), který brání funkční aktivitě horní končetiny.
3. Nástup tetraplegie nejméně 12 měsíců před zařazením, se stabilitou slabosti po dobu nejméně 3 měsíců.
4. Musí mít dostatečně intaktní kortikální motorické struktury a stabilní lékařské prognózy, aby mohl vykonávat kontrolní úkoly BCI po dobu alespoň jednoho roku. .
5. Schopnost srozumitelně mluvit nebo, pokud není srozumitelný, spolehlivý prostředek komunikace ano/ne.
6. Předpokládaná délka života delší než 13 měsíců.
7. Prostředí chronické péče do tří hodin jízdy od místa studie nebo schopnost dočasně se přemístit do bydliště do tří hodin jízdy od místa studie.
8. Ochota zůstat k dispozici (geograficky stabilní) po dobu alespoň 13 měsíců po zařazení, včetně udržování plánu hodnocení, častých návštěv v kanceláři zkoušejícího a návštěv personálu sponzora v prostředí chronické péče subjektu.
9. Ochota umožnit pořízení videonahrávek chirurgického zákroku (pro účely školení) a části hodnocení proveditelnosti.
10. Stabilní systém psychosociální podpory.
11. Pokožka hlavy bez jakýchkoli lézí nebo poškození kůže vylučující operaci.
12. Schopnost poskytnout dobrovolně informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou místa a ochota poskytnout osobní zdravotní informace od data vzniku zranění nebo onemocnění až do dokončení klinické studie.
13. Dostupnost pečovatelů schopných poskytnout nezbytnou každodenní péči o kůži subjektu a místa externalizace elektrod.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost implantovaného stimulátoru, jako je kardiostimulátor, stimulátor míchy, kochleární implantát, hluboký mozkový stimulátor, stimulátor vagusového nervu nebo defibrilátor. (Implantované intratekální pumpy pro bolest nebo spasticitu, implantáty proti kašli nebo brániční kardiostimulátory nejsou vyloučeny.)
2. Jakákoli aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka.
3. Aktivní rakovina během jednoho roku před zařazením do studie (jiná než adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže).
4. Nekontrolovaný inzulín-dependentní diabetes mellitus.
5. Hydrocefalus vyžadující odvedení mozkomíšního moku.
6. Autonomní dysreflexie během tří měsíců před zařazením do studie, která vyžadovala urgentní vyšetření a farmakologickou intervenci předepsanou lékařem.
7. Zabavení do 3 měsíců před zápisem.
8. Jakýkoli zdravotní stav, u kterého se očekává, že bude vyžadovat rutinní zobrazování magnetickou rezonancí, nebo subjekty s kontraindikací (kontraindikacemi) k MRI.
9. Anamnéza osteomyelitidy nebo kožní poruchy, která způsobuje nadměrné olupování kůže, léze nebo rozpad pokožky hlavy.
10. Chronické užívání léků, jako jsou sedativa, které mohou významně zpomalit motorickou koordinaci a kognitivní schopnosti.
11. Chronické užívání antikoagulačních léků. (Subjekti, kteří dostávají profylaktickou antikoagulaci výhradně za účelem prevence hluboké žilní trombózy, nejsou vyloučeni, ale musí mít možnost dočasně pozastavit profylaktickou antikoagulaci kvůli chirurgickému výkonu a bezprostředně po operaci.)
12. Chronické užívání steroidů nebo imunosupresivní terapie.
13. Aktivní léčba jiného závažného lékařského, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy, která by mohla vážně ovlivnit schopnost subjektu podstoupit chirurgickou implantaci elektrod nebo se zúčastnit testovacích sezení.
14. Těhotné, kojící nebo v plodném věku a nepoužívají adekvátní antikoncepci.
15. Aktivní konzumace více než 1 alkoholického nápoje denně.
16. Pokus o sebevraždu do 12 měsíců před zápisem.
17. Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní srdeční arytmie.
18. Zápis do jakékoli jiné výzkumné studie, která může narušovat časovou náročnost této studie.
19. Subjekty s oslabenou imunitou.
20. Subjekty, které vyžadují průběžnou diatermii nebo léčbu ultrazvukem.
21. Subjekty s těžkými kontrakturami kloubů horních končetin nebo Ashworthovým skóre spasticity 4, které by omezovaly funkční pohyby.
22. Subjekty, které mají kontraindikaci(y) k CT.
23. Subjekty, které jsou závislé na ventilátoru. Subjekty, které jsou někdy za pomoci ventilátoru (například při spánku), nejsou vyloučeny.