Um estudo de viabilidade inicial do sistema ReHAB (ReHAB)

Critério de inclusão:

1. Idade entre 22 e 65 anos.
2. Tetraplegia devido a um processo de doença estático identificado (lesão da medula espinhal ou acidente vascular cerebral) que impede a atividade funcional da extremidade superior.
3. Início da tetraplegia pelo menos 12 meses antes da inscrição, com estabilidade da fraqueza por pelo menos 3 meses.
4. Deve ter estruturas motoras corticais suficientemente intactas e prognósticos médicos estáveis ​​para poder realizar as tarefas de controle do BCI por pelo menos um ano. .
5. Capacidade de falar de forma compreensível ou, se incapaz de falar de forma compreensível, um meio confiável de comunicação sim/não.
6. Esperança de vida superior a 13 meses.
7. Ambiente de cuidados crônicos dentro de três horas de carro do local do estudo ou a capacidade de se mudar temporariamente para uma residência dentro de três horas de carro do local do estudo.
8. Vontade de permanecer disponível (geograficamente estável) por pelo menos 13 meses após a inscrição, incluindo a manutenção do cronograma de avaliação, visitas frequentes ao escritório do Investigador e visitas do pessoal do Patrocinador ao ambiente de cuidados crônicos do sujeito.
9. Disposição para permitir que sejam feitas gravações em vídeo do procedimento cirúrgico (para fins de treinamento) e partes das Avaliações de Viabilidade.
10. Um sistema de apoio psicossocial estável.
11. Couro cabeludo desprovido de qualquer lesão ou ruptura da pele que impeça a cirurgia.
12. Capacidade de fornecer consentimento informado voluntariamente de acordo com as políticas institucionais do Site e disposição para liberar informações pessoais de saúde a partir da data da lesão ou início da doença até a conclusão do estudo clínico.
13. Disponibilidade de cuidadores capazes de fornecer os cuidados diários necessários à pele do sujeito e aos locais de exteriorização de eletrodos.

Critério de exclusão:

1. Presença de um estimulador implantado, como marca-passo, estimulador da medula espinhal, implante coclear, estimulador cerebral profundo, estimulador do nervo vago ou desfibrilador. (Bombas intratecais implantadas para dor ou espasticidade, implantes para tosse ou marcapassos diafragmáticos não são excluídos.)
2. Qualquer infecção ativa ou febre inexplicável.
3. Câncer ativo no período de um ano antes da inscrição (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado).
4. Diabetes melito dependente de insulina não controlado.
5. Hidrocefalia exigindo desvio do líquido cefalorraquidiano.
6. Disreflexia autonômica dentro de três meses antes da inscrição que exigiu avaliação urgente e intervenção farmacológica prescrita por um médico.
7. Apreensão dentro de 3 meses antes da inscrição.
8. Qualquer condição médica que exija ressonância magnética de rotina ou indivíduos com contraindicação(ões) para ressonância magnética.
9. História de osteomielite ou doença de pele que causa descamação excessiva da pele, lesões ou ruptura do couro cabeludo.
10. Uso crônico de medicamentos, como sedativos, que podem retardar significativamente a coordenação motora e a capacidade cognitiva.
11. Uso crônico de medicamentos anticoagulantes. (Os indivíduos que recebem anticoagulação profilática apenas para a prevenção de trombose venosa profunda não são excluídos, mas devem poder ter sua anticoagulação profilática suspensa temporariamente para o procedimento cirúrgico e pós-operatório imediato.)
12. Uso crônico de esteróides ou terapia imunossupressora.
13. Tratamento ativo para outra doença ou distúrbio médico, neurológico ou psiquiátrico grave que possa afetar seriamente a capacidade do sujeito de se submeter à implantação cirúrgica dos eletrodos ou participar das sessões de teste.
14. Grávida, lactante ou em idade fértil e que não esteja usando controle de natalidade adequado.
15. Consumo ativo de mais de 1 bebida alcoólica por dia.
16. Tentativa de suicídio nos 12 meses anteriores à inscrição.
17. História de infarto do miocárdio ou arritmia cardíaca instável.
18. Inscrição em qualquer outro estudo investigativo que possa interferir nos compromissos de tempo exigidos para este estudo.
19. Sujeitos imunocomprometidos.
20. Indivíduos que necessitam de tratamentos contínuos de diatermia ou ultrassom.
21. Indivíduos com contraturas severas nas articulações dos membros superiores ou escores de espasticidade de Ashworth de 4 que limitariam os movimentos funcionais.
22. Indivíduos que têm contraindicação(ões) para TC.
23. Indivíduos dependentes de ventilador. Indivíduos que às vezes são assistidos por ventilador (por exemplo, durante o sono) não são excluídos.