A ReHAB rendszer korai megvalósíthatósági tanulmánya (ReHAB)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 22 és 65 év között.
2. Tetraplegia egy statikusan azonosított betegségfolyamat (gerincvelősérülés vagy stroke) következtében, amely megakadályozza a felső végtag funkcionális aktivitását.
3. A tetraplegia kezdete legalább 12 hónappal a felvétel előtt, a gyengeség stabilitása legalább 3 hónapig fennáll.
4. Kellően ép kérgi motoros struktúrákkal és stabil orvosi prognózissal kell rendelkeznie ahhoz, hogy legalább egy évig el tudja látni a BCI ellenőrzési feladatokat. .
5. Képes érthetően beszélni, vagy ha nem tud érthetően beszélni, akkor az igen/nem kommunikáció megbízható eszköze.
6. A várható élettartam meghaladja a 13 hónapot.
7. Krónikus gondozási környezet a vizsgálati helyszíntől háromórás autóútra, vagy a vizsgálati helyszíntől három órás autóútra lévő lakóhelyre való ideiglenes átköltözés lehetősége.
8. Hajlandóság arra, hogy a felvételt követően legalább 13 hónapig rendelkezésre álljon (földrajzilag stabil), beleértve az értékelési ütemterv fenntartását, a vizsgálatot végző irodájában tett gyakori látogatásokat és a szponzor személyzet látogatását az alany krónikus gondozási környezetében.
9. Hajlandóság videofelvételek készítésére a sebészeti beavatkozásról (képzési célból) és a megvalósíthatósági értékelés egyes részeiről.
10. Stabil pszichoszociális támogató rendszer.
11. A fejbőr mentes a sebészeti beavatkozást kizáró elváltozásoktól vagy bőrelváltozásoktól.
12. Önkéntes beleegyezés megadásának képessége a Webhely intézményi szabályzatával összhangban, valamint hajlandóság a személyes egészségügyi adatok kiadására a sérülés vagy a betegség kezdetétől a klinikai vizsgálat befejezéséig.
13. Olyan gondozók rendelkezésre állása, akik képesek biztosítani az alany bőrének és elektródák externáliós helyeinek szükséges napi ápolását.

Kizárási kritériumok:

1. Beültetett stimulátor, például pacemaker, gerincvelő-stimulátor, cochleáris implantátum, mély agyi stimulátor, vagus idegstimulátor vagy defibrillátor jelenléte. (Nem kizárt a fájdalomra vagy görcsökre beültetett intratekális pumpa, a köhögés elleni implantátum vagy a rekeszizom ingerlő készülék.)
2. Bármilyen aktív fertőzés(ek) vagy megmagyarázhatatlan láz.
3. Aktív rák a felvételt megelőző egy éven belül (a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrák kivételével).
4. Nem kontrollált inzulinfüggő diabetes mellitus.
5. Hydrocephalus, amely a cerebrospinális folyadék eltérítését igényli.
6. Autonóm dysreflexia a felvételt megelőző három hónapon belül, amely sürgős kivizsgálást és orvos által felírt farmakológiai beavatkozást igényelt.
7. Lefoglalás a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
8. Bármilyen egészségügyi állapot, amely várhatóan rutin MRI-vizsgálatot igényel, vagy olyan személyek, akiknél az MRI ellenjavallt.
9. Osteomyelitis vagy bőrbetegség a kórelőzményében, amely túlzott bőrkiválást, elváltozásokat vagy a fejbőr leépülését okozza.
10. Olyan gyógyszerek krónikus alkalmazása, mint a nyugtatók, amelyek jelentősen késleltethetik a motoros koordinációt és a kognitív képességeket.
11. Antikoaguláns gyógyszerek krónikus alkalmazása. (A kizárólag a mélyvénás trombózis megelőzésére profilaktikus véralvadásgátló kezelésben részesülő alanyok nincsenek kizárva, de a profilaktikus véralvadásgátló kezelést ideiglenesen felfüggeszteni kell a műtéti beavatkozás és a közvetlen posztoperatív időszak miatt.)
12. Szteroidok vagy immunszuppresszáns terápia krónikus alkalmazása.
13. Más súlyos orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség aktív kezelése, amely súlyosan befolyásolhatja az alany képességét az elektródák sebészeti beültetésére vagy a vizsgálati üléseken való részvételre.
14. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, és nem használ megfelelő fogamzásgátlást.
15. Napi 1-nél több alkoholtartalmú ital aktív fogyasztása.
16. Öngyilkossági kísérlet a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül.
17. Szívinfarktus vagy instabil szívritmuszavar a kórtörténetben.
18. Bármilyen más vizsgálati vizsgálatba való beiratkozás, amely befolyásolhatja a vizsgálathoz szükséges időt.
19. Immunkompromittált alanyok.
20. Folyamatos diatermiás vagy ultrahangos kezelést igénylő alanyok.
21. Olyan alanyok, akiknél súlyos felső végtagi ízületi kontraktúrák vagy 4-es Ashworth-spaszticitási pontszámok vannak, amelyek korlátozzák a funkcionális mozgásokat.
22. Azok az alanyok, akiknél a CT ellenjavallata van.
23. Lélegeztetőgép-függő alanyok. Azok az alanyok, akik néha lélegeztetőgéppel (például alvás közben) részesülnek, nincsenek kizárva.