Une première étude de faisabilité du système ReHAB (ReHAB)

Critère d'intégration:

1. Âge compris entre 22 et 65 ans.
2. Tétraplégie due à un processus pathologique statique identifié (lésion de la moelle épinière ou accident vasculaire cérébral) qui empêche l'activité fonctionnelle du membre supérieur.
3. Début de la tétraplégie au moins 12 mois avant l'inscription, avec stabilité de la faiblesse pendant au moins 3 mois.
4. Doit avoir des structures motrices corticales suffisamment intactes et des pronostics médicaux stables pour pouvoir effectuer les tâches de contrôle BCI pendant au moins un an. .
5. Capacité à parler de manière compréhensible ou, si incapable de parler de manière compréhensible, un moyen fiable de communication oui/non.
6. Espérance de vie supérieure à 13 mois.
7. Environnement de soins chroniques à moins de trois heures de route du site de l'étude ou possibilité de déménager temporairement dans une résidence à moins de trois heures de route du site de l'étude.
8. Volonté de rester disponible (géographiquement stable) pendant au moins 13 mois après l'inscription, y compris le maintien du calendrier d'évaluation, des visites fréquentes au bureau de l'investigateur et des visites du personnel du parrain dans l'environnement de soins chroniques du sujet.
9. Volonté d'autoriser la réalisation d'enregistrements vidéo de l'intervention chirurgicale (à des fins de formation) et de parties des évaluations de faisabilité.
10. Un système de soutien psychosocial stable.
11. Cuir chevelu dépourvu de toute lésion ou dégradation cutanée excluant la chirurgie.
12. Capacité à fournir volontairement un consentement éclairé conformément aux politiques institutionnelles du site et volonté de divulguer des informations personnelles sur la santé à partir de la date de l'apparition de la blessure ou de la maladie jusqu'à la fin de l'étude clinique.
13. Disponibilité de soignants capables d'assurer les soins quotidiens nécessaires de la peau du sujet et des sites d'externalisation des électrodes.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'un stimulateur implanté tel qu'un stimulateur cardiaque, un stimulateur de la moelle épinière, un implant cochléaire, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur du nerf vague ou un défibrillateur. (Les pompes intrathécales implantées pour la douleur ou la spasticité, les implants contre la toux ou les stimulateurs diaphragmatiques ne sont pas exclus.)
2. Toute infection active ou fièvre inexpliquée.
3. Cancer actif au cours de l'année précédant l'inscription (autre qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde correctement traité).
4. Diabète sucré insulino-dépendant non contrôlé.
5. Hydrocéphalie nécessitant une dérivation du liquide céphalo-rachidien.
6. Dysréflexie autonome dans les trois mois précédant l'inscription nécessitant une évaluation urgente et une intervention pharmacologique prescrite par un médecin.
7. Saisie dans les 3 mois précédant l'inscription.
8. Toute condition médicale susceptible de nécessiter une imagerie IRM de routine ou des sujets présentant des contre-indications à l'IRM.
9. Antécédents d'ostéomyélite ou de trouble cutané qui provoque une desquamation excessive de la peau, des lésions ou une dégradation du cuir chevelu.
10. Utilisation chronique de médicaments tels que des sédatifs qui peuvent retarder considérablement la coordination motrice et la capacité cognitive.
11. Utilisation chronique de médicaments anticoagulants. (Les sujets recevant une anticoagulation prophylactique uniquement pour la prévention de la thrombose veineuse profonde ne sont pas exclus, mais doivent pouvoir voir leur anticoagulation prophylactique suspendue temporairement pendant l'intervention chirurgicale et la période postopératoire immédiate.)
12. Utilisation chronique de stéroïdes ou d'un traitement immunosuppresseur.
13. Traitement actif d'une autre maladie ou trouble médical, neurologique ou psychiatrique grave qui pourrait sérieusement affecter la capacité du sujet à subir l'implantation chirurgicale des électrodes ou à participer aux séances de test.
14. Enceinte, allaitante ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate.
15. Consommation active de plus d'une boisson alcoolisée par jour.
16. Tentative de suicide dans les 12 mois précédant l'inscription.
17. Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmie cardiaque instable.
18. Inscription à toute autre étude expérimentale pouvant interférer avec les engagements de temps requis pour cette étude.
19. Sujets immunodéprimés.
20. Sujets nécessitant des traitements de diathermie ou d'échographie en cours.
21. Sujets présentant de graves contractures articulaires des membres supérieurs ou des scores de spasticité d'Ashworth de 4 qui limiteraient les mouvements fonctionnels.
22. Sujets qui ont des contre-indications au CT.
23. Sujets dépendants d'un ventilateur. Les sujets qui sont parfois assistés par ventilateur (par exemple, pendant le sommeil) ne sont pas exclus.