ReHAB 시스템의 초기 타당성 조사 (ReHAB)
"손과 팔을 뇌에 다시 연결(ReHAB)" 시스템의 효과를 평가하기 위한 초기 타당성 조사
본 연구의 목적은 움직임과 감각을 조절하는 뇌 부위에 작은 전극을 이식하고, 이를 팔뚝과 어깨의 전극과 결합하여 마비된 팔 근육을 활성화시키고, 손. 이 시스템은 팔에 광범위한 마비가 있는 사람들을 위한 것입니다. 뇌의 작은 전극을 사용하여 의도된 움직임을 측정하고 팔과 손의 근육을 자극하여 이러한 의도를 따르도록 시도합니다.
이 연구는 최대 12명의 피험자를 대상으로 하는 전향적, 비무작위, 공개, 탐색적 안전성/타당성 시험입니다. 1차 종료점은 이식 후 처음 13개월 동안 평가되며, 그 후 피험자는 장치를 제거하거나 장기 연구에 계속 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 전반적인 목적은 뇌 활동 기록, 감각 피드백을 제공하는 뇌 자극 및 마비된 사지 자극을 결합하여 사지 마비가 있는 개인이 자신의 마비된 팔다리를 사용하여 환경과 상호 작용할 수 있도록 하는 새로운 기술 접근 방식의 개발을 진행하는 것입니다. 신경 기록을 기반으로 합니다.
장치 이름:
손과 팔을 뇌에 다시 연결(ReHAB) 시스템
용도 제안된 장치는 질병이나 부상으로 인해 마비된 개인을 위해 더 큰 기능적 독립성을 허용하기 위한 것입니다. 이 시험의 목적은 뇌 활동 기록, 감각 피드백을 제공하기 위한 뇌 자극 및 마비된 사지의 자극을 결합하여 사지 마비가 있는 개인이 자신의 마비된 사지를 사용하여 환경과 상호 작용할 수 있도록 하는 새로운 기술 접근 방식의 개발을 진행하는 것입니다. 신경 녹음에.
대상 집단은 높은 사지 마비가 있는 개인으로, 운동을 방해하는 상부 운동 뉴런 프로세스에 영향을 미치는 식별되고 정적(최소 3개월 동안 안정적) 부상 또는 질병의 결과로 상지와 하지 모두의 항중력 약화보다 적은 것으로 정의됩니다. 기능적 활동을 수행하기 위해 목 아래 근육을 활성화하는 신경 활동. 이 임상 상태로 이어지는 부상 및 질병에는 척수 손상 및 뇌졸중이 포함됩니다.
목표:
이 연구의 주요 목적은 고도의 사지 마비가 있는 사람의 팔과 손 움직임의 회복을 위해 직접 말초 신경 및 근육 자극과 다중 피질 내 뇌 기록/자극 마이크로어레이를 결합한 접근법의 안전성, 내약성 및 잠재적 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표에는 마비된 개인이 궁극적으로 더 큰 기능적 독립성을 허용할 수 있는 뇌 제어 도달 및 파악 작업을 수행할 수 있는 능력으로 평가할 때 마비된 개인이 환경과 보다 의미 있는 상호 작용을 할 수 있도록 하는 임상 장치로 위에서 설명한 결합 플랫폼의 검증이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mario Beccera, RN
- 전화번호: 2168441734
- 이메일: Mario.Becerra@UHhospitals.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Sweet, M.D.
- 전화번호: (216) 844-8522
- 이메일: jennifer.sweet@uhhospitals.org
연구 장소
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
연락하다:
- Mario Becerra, RN
- 전화번호: 216-844-1734
- 이메일: Mario.Becerra@UHhospitals.org
-
연락하다:
- Jennifer Sweet, MD
- 전화번호: 216-844-8522
- 이메일: Jennifer.Sweet@UHhospitals.org
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수석 연구원:
- Jennifer Sweet, MD
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부수사관:
- Bolu Ajiboye, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 22세에서 65세 사이의 연령.
- 상지의 기능적 활동을 방해하는 정적으로 확인된 질병 과정(척수 손상 또는 뇌졸중)으로 인한 사지마비.
- 등록 최소 12개월 전에 사지 마비가 시작되고 최소 3개월 동안 쇠약의 안정성이 유지됩니다.
- 최소 1년 동안 BCI 제어 작업을 수행할 수 있도록 충분히 온전한 피질 운동 구조와 안정적인 의학적 예후가 있어야 합니다. .
- 이해할 수 있게 말할 수 있는 능력 또는 이해할 수 없을 경우 신뢰할 수 있는 예/아니오 의사소통 수단.
- 기대 수명이 13개월 이상입니다.
- 연구 장소에서 차로 3시간 이내의 만성 치료 환경 또는 연구 장소에서 차로 3시간 이내의 거주지로 일시적으로 이전할 수 있는 능력.
- 등록 후 적어도 13개월 동안 가용(지리적으로 안정적) 상태를 유지하려는 의지(여기에는 평가 일정의 유지, 조사자 사무실의 빈번한 방문 및 대상자의 만성 치료 환경에 대한 스폰서 직원의 방문 포함).
- 수술 절차(교육 목적) 및 타당성 평가의 일부에 대해 비디오 테이프 녹화를 허용할 의향이 있습니다.
- 안정적인 심리사회적 지원 시스템.
- 수술이 불가능한 병변이나 피부 손상이 없는 두피.
- 사이트 기관 정책에 따라 자발적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 부상 또는 질병 발병 날짜부터 임상 연구 완료까지 개인 건강 정보를 공개할 의지.
- 피험자의 피부 및 전극 외부화 부위에 필요한 일일 관리를 제공할 수 있는 간병인의 가용성.
제외 기준:
- 심박 조율기, 척수 자극기, 달팽이관 이식, 심부 뇌 자극기, 미주 신경 자극기 또는 제세동기와 같은 이식된 자극기의 존재. (통증이나 경직을 위한 이식된 경막내 펌프, 기침 이식 또는 횡격막 심박동기는 제외되지 않습니다.)
- 활동성 감염 또는 원인 불명의 발열.
- 등록 전 1년 이내의 활성 암(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 제외).
- 조절되지 않는 인슐린 의존성 진성 당뇨병.
- 뇌척수액 전환이 필요한 뇌수종.
- 등록 전 3개월 이내에 의사가 처방한 긴급 평가 및 약리학적 개입이 필요한 자율신경 반사부전증.
- 등록 전 3개월 이내에 발작.
- 일상적인 MRI 촬영이 필요할 것으로 예상되는 모든 의학적 상태 또는 MRI에 금기 사항이 있는 피험자.
- 골수염 또는 과도한 피부 벗겨짐, 병변 또는 두피 손상을 유발하는 피부 질환의 병력.
- 운동 협응 및 인지 능력을 현저하게 저하시킬 수 있는 진정제와 같은 약물의 만성적 사용.
- 항응고제의 만성적 사용. (단지 심부정맥혈전증 예방을 위해 예방적 항응고제를 투여받는 대상자는 제외되지 않으나, 수술 및 수술 직후에는 예방적 항응고제를 일시적으로 중단할 수 있어야 합니다.)
- 스테로이드 또는 면역억제제 요법의 만성적 사용.
- 전극의 외과적 이식을 받거나 테스트 세션에 참여하는 피험자의 능력에 심각한 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 질병 또는 장애에 대한 능동적 치료.
- 임신, 수유 또는 가임기이며 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우.
- 하루에 알코올 음료를 1잔 이상 적극적으로 소비합니다.
- 등록 전 12개월 이내에 자살 시도.
- 심근 경색 또는 불안정한 심장 부정맥의 병력.
- 이 연구에 필요한 시간 약속을 방해할 수 있는 다른 조사 연구에 등록.
- 면역력이 저하된 피험자.
- 지속적인 투열 요법 또는 초음파 치료가 필요한 피험자.
- 기능적 움직임을 제한하는 심각한 상지 관절 구축 또는 Ashworth 경련 점수가 4인 피험자.
- CT에 금기 사항이 있는 피험자.
- 인공호흡기에 의존하는 피험자. 때때로 인공호흡기의 도움을 받는 피험자(예: 수면 중)는 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCI 및 FES
선택적 5년 연장 연구와 함께 13개월 동안 장치의 외과적 이식 및 테스트.
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개입은 신경 정보를 처리 및 해독하고, 자극 매개변수를 계산하고, 장치 구성 요소 간의 통신을 제어하는 컴퓨터와 인터페이스할 장치 구성 요소, BCI 및 FES의 외과적 이식으로 구성됩니다.
이 장치는 13개월에 걸친 연구 세션 동안 테스트됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 13개월
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이식 또는 장치 관련 심각한 부작용 없이 1년 동안 뇌 및 사지 기록/자극 전극의 성공적인 이식.
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13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 센터 아웃 센터 랜덤 타겟 디스플레이를 사용하여 신경 신호로 제어되는 컴퓨터 화면에서 커서의 타겟 획득 성공률.
기간: 13개월
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참가자는 기록된 신경 신호를 사용하여 모니터의 커서 위치를 제어하고 커서를 대상으로 이동하려고 시도합니다.
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13개월
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ADL 능력 테스트로 측정한 수행 작업 수의 변화.
기간: 13개월
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참가자는 기록된 신경 신호를 사용하여 팔과 손의 자극된 움직임을 제어합니다.
참가자는 ADL 능력 테스트의 일부인 일상 생활 활동(ADL) 중 일부를 수행할 수 있는 능력을 보여줍니다.
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13개월
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파악 해제 테스트로 측정한 시간 제한 세션 동안 성공적으로 파악하고 이동한 개체 수의 변화.
기간: 13개월
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참가자는 기록된 신경 신호를 사용하여 팔과 손의 자극된 움직임을 제어합니다.
참가자는 파악 릴리스 테스트의 일부인 일련의 개체를 잡고 이동하는 능력을 시연합니다.
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Sweet, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Herring EZ, Graczyk EL, Memberg WD, Adams RD, Baca-Vaca GF, Hutchison BC, Krall JT, Alexander BJ, Conlan EC, Alfaro KE, Bhat PR, Ketting-Olivier AB, Haddix CA, Taylor DM, Tyler DJ, Kirsch RF, Ajiboye AB, Miller JP. Reconnecting the Hand and Arm to the Brain: Efficacy of Neural Interfaces for Sensorimotor Restoration after Tetraplegia. medRxiv [Preprint]. 2023 Apr 26:2023.04.24.23288977. doi: 10.1101/2023.04.24.23288977.
- Jakes RS, Alexander BJ, Marcu V, Ajiboye AB, Tyler DJ. A methodological framework for the efficient characterization of peripheral nerve stimulation parameters. J Neural Eng. 2025 Oct 27;22(5):056041. doi: 10.1088/1741-2552/ae0d31.
- Jakes RS, Alexander BJ, Marcu VI, Ajiboye AB, Tyler DJ. A Methodological Framework for the Efficient Characterization of Peripheral Nerve Stimulation Parameters. medRxiv [Preprint]. 2025 May 23:2025.03.29.25324704. doi: 10.1101/2025.03.29.25324704.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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