Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En tidig genomförbarhetsstudie av ReHAB-systemet (ReHAB)

18 augusti 2026 uppdaterad av: University Hospitals Cleveland Medical Center

En tidig genomförbarhetsstudie för att bedöma effekterna av systemet "Återansluta handen och armen till hjärnan (ReHAB)"

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka genomförbarheten av ett system som går ut på att implantera små elektroder i de delar av hjärnan som styr rörelse och känsel, och att kombinera det med elektroder i överarm och axel för att aktivera förlamade muskler i armen och axeln. hand. Detta system är avsett för personer med omfattande förlamning i armarna. De små elektroderna i hjärnan kommer att användas för att försöka mäta avsedda rörelser, och musklerna i armen och handen kommer att stimuleras att försöka följa dessa avsikter.

Studien är en prospektiv, icke-randomiserad, öppen, explorativ säkerhets-/genomförbarhetsstudie med upp till 12 försökspersoner. Det primära effektmåttet kommer att utvärderas under de första 13 månaderna efter implantation, varefter försökspersonerna har möjlighet att ta bort enheten eller fortsätta att delta i en långtidsstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna studie är att främja utvecklingen av ett nytt tekniskt tillvägagångssätt för att tillåta individer med tetraplegi att interagera med sin omgivning med sina egna förlamade lemmar genom att kombinera registrering av hjärnaktivitet, hjärnstimulering för att ge sensorisk feedback och stimulering av de förlamade extremiteterna baserat på neurala registreringar.

Enhetsnamn:

Återansluta handen och armen till hjärnan (ReHAB) systemet

Avsedd användning Den föreslagna enheten är avsedd att möjliggöra större funktionellt oberoende för individer som är förlamade på grund av sjukdom eller skada. Syftet med denna studie är att främja utvecklingen av ett nytt tekniskt tillvägagångssätt för att tillåta individer med tetraplegi att interagera med sin omgivning med sina egna förlamade lemmar genom att kombinera registrering av hjärnaktivitet, hjärnstimulering för att ge sensorisk feedback och stimulering av de förlamade extremiteterna baserade. på neurala inspelningar.

Målpopulationen är individer med hög tetraplegi, definierad som mindre än antigravitationssvaghet i båda övre extremiteterna och båda nedre extremiteterna som ett resultat av en identifierad och statisk (stabil i minst 3 månader) skada eller sjukdom som påverkar övre motorneuronprocess som förhindrar motorisk process. neural aktivitet från att aktivera muskler under nacken för att utföra funktionella aktiviteter. Skador och sjukdomar som leder till detta kliniska tillstånd inkluderar ryggmärgsskada och stroke.

Mål:

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den potentiella effekten av ett tillvägagångssätt som kombinerar flera intrakortikala hjärnregistrering/stimulerande mikroarrayer med direkt perifer nerv- och muskelstimulering för återställande av arm- och handrörelser hos personer med hög tetraplegi.

Sekundära mål inkluderar validering av den kombinerade plattformen som beskrivs ovan som en klinisk anordning för att tillåta förlamade individer att ha en mer meningsfull interaktion med sin omgivning, bedömd av förmågan att utföra hjärnkontrollerade nå- och greppuppgifter som i slutändan kan möjliggöra större funktionellt oberoende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 22 och 65 år.
  2. Tetraplegi på grund av en statisk identifierad sjukdomsprocess (ryggmärgsskada eller stroke) som förhindrar funktionell aktivitet i den övre extremiteten.
  3. Debut av tetraplegi minst 12 månader före inskrivning, med stabil svaghet i minst 3 månader.
  4. Måste ha tillräckligt intakta kortikala motoriska strukturer och stabila medicinska prognoser för att kunna utföra BCI-kontrolluppgifterna under minst ett år. .
  5. Förmåga att tala förståeligt eller, om du inte kan tala begripligt, ett pålitligt sätt för ja/nej-kommunikation.
  6. Förväntad livslängd över 13 månader.
  7. Kronisk vårdmiljö inom tre timmars bilresa från studieplatsen eller möjligheten att tillfälligt flytta till en bostad inom tre timmars bilresa från studieplatsen.
  8. Vilja att förbli tillgänglig (geografiskt stabil) i minst 13 månader efter inskrivningen, inklusive underhåll av utvärderingsschemat, frekventa besök på utredarens kontor och besök av sponsorpersonal i patientens kroniska vårdmiljö.
  9. Villighet att tillåta att videobandinspelningar görs av det kirurgiska ingreppet (för utbildningsändamål) och delar av genomförbarhetsutvärderingarna.
  10. Ett stabilt psykosocialt stödsystem.
  11. Hårbotten saknar skador eller hudnedbrytning som förhindrar operation.
  12. Förmåga att ge frivilligt informerat samtycke i enlighet med webbplatsens institutionella policyer och villighet att lämna ut personlig hälsoinformation från datumet för skadan eller sjukdomsdebut till slutförandet av den kliniska studien.
  13. Tillgänglighet av vårdgivare som kan ge den nödvändiga dagliga vården av patientens hud- och elektrodexterniseringsställen.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av en implanterad stimulator såsom en pacemaker, ryggmärgsstimulator, cochleaimplantat, djup hjärnstimulator, vagusnervstimulator eller defibrillator. (Implanterade intratekala pumpar för smärta eller spasticitet, hostimplantat eller diafragmatisk pacer är inte uteslutna.)
  2. Alla aktiva infektioner eller oförklarlig feber.
  3. Aktiv cancer inom ett år före inskrivningen (annat än adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer).
  4. Okontrollerad insulinberoende diabetes mellitus.
  5. Hydrocephalus som kräver avledning av cerebrospinalvätska.
  6. Autonom dysreflexi inom tre månader före inskrivning som krävde brådskande utvärdering och farmakologisk intervention som ordinerats av en läkare.
  7. Anfall inom 3 månader före inskrivning.
  8. Alla medicinska tillstånd som förväntas kräva rutinundersökning med MRT eller patienter med kontraindikation(er) för MRT.
  9. Historik av osteomyelit eller hudsjukdom som orsakar överdriven hudutsmältning, lesioner eller nedbrytning av hårbotten.
  10. Kronisk användning av mediciner såsom lugnande medel som avsevärt kan försämra motorisk koordination och kognitiv förmåga.
  11. Kronisk användning av antikoagulantia. (Projekt som får profylaktisk antikoagulering enbart för att förebygga djup ventrombos är inte uteslutna, men måste kunna få sin profylaktiska antikoagulering tillfälligt avbruten för det kirurgiska ingreppet och omedelbart efter operationen.)
  12. Kronisk användning av steroider eller immunsuppressiv terapi.
  13. Aktiv behandling för annan allvarlig medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller störning som allvarligt kan påverka försökspersonens förmåga att genomgå kirurgisk implantation av elektroderna eller delta i testsessionerna.
  14. Gravid, ammande eller i fertil ålder och inte använder adekvat preventivmedel.
  15. Aktiv konsumtion av mer än 1 alkoholhaltig dryck per dag.
  16. Självmordsförsök inom 12 månader före inskrivningen.
  17. Anamnes med hjärtinfarkt eller instabil hjärtarytmi.
  18. Registrering i någon annan undersökningsstudie som kan störa tidsåtgången som krävs för denna undersökning.
  19. Försökspersoner som är immunsupprimerade.
  20. Försökspersoner som behöver pågående diatermi- eller ultraljudsbehandlingar.
  21. Försökspersoner med svåra ledkontrakturer i de övre extremiteterna eller Ashworth spasticitetspoäng på 4 som skulle begränsa funktionella rörelser.
  22. Försökspersoner som har kontraindikation(er) för CT.
  23. Försökspersoner som är respiratorberoende. Försökspersoner som ibland är respiratorassisterade (till exempel när de sover) är inte uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCI och FES
Kirurgisk implantation av enheten och testning i 13 månader med en valfri 5-årig förlängningsstudie.
Enhet: BCI och FES
Interventionen består av kirurgisk implantation av enhetskomponenterna, BCI och FES som kommer att samverka med datorer som bearbetar och avkodar neural information, beräknar stimuleringsparametrar och styr kommunikationen mellan enhetskomponenterna. Enheten kommer att testas under forskningssessioner som sträcker sig över en 13-månadersperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 13 månader
Framgångsrik implantation av hjärn- och extremitetsregistrerings-/stimulerande elektroder i 1 år utan explantation eller enhetsrelaterade allvarliga biverkningar.
13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för målförvärvning av en markör på en datorskärm som kontrolleras av neurala signaler, med hjälp av en standard slumpmässig visning av mitten-ut-centrum.
Tidsram: 13 månader
Deltagaren kommer att kontrollera positionen för en markör på en monitor med hjälp av de inspelade neurala signalerna och försöka flytta markören till målet.
13 månader
Ändring av antalet utförda uppgifter enligt ADL-förmågstestet.
Tidsram: 13 månader
Deltagaren kommer att kontrollera den stimulerade rörelsen av sin arm och hand med hjälp av de inspelade neurala signalerna. Deltagaren kommer att visa förmågan att utföra några av de dagliga aktiviteterna (ADL) som ingår i ADL Abilities Test.
13 månader
Förändring i antal objekt som lyckades greppa och flyttas under en tidsinställd session, mätt med Grasp Release Test.
Tidsram: 13 månader
Deltagaren kommer att kontrollera den stimulerade rörelsen av sin arm och hand med hjälp av de inspelade neurala signalerna. Deltagaren kommer att visa förmågan att greppa och flytta en serie föremål som ingår i Grasp Release Testet.
13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Sweet, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Första postat (Faktisk)

2 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20190226

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera