Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tidlig mulighetsstudie av ReHAB-systemet (ReHAB)

18. august 2026 oppdatert av: University Hospitals Cleveland Medical Center

En tidlig mulighetsstudie for å vurdere effekten av "Reconnecting the Hand and Arm to the Brain (ReHAB)"-systemet

Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke gjennomførbarheten av et system som involverer implantering av små elektroder i de delene av hjernen som kontrollerer bevegelse og følelse, og kombinere dette med elektroder i overarm og skulder for å aktivere lamme muskler i armen og hånd. Dette systemet er beregnet på personer med omfattende lammelser i armene. De små elektrodene i hjernen vil bli brukt til å forsøke å måle tiltenkte bevegelser, og musklene i armen og hånden vil bli stimulert til å prøve å følge disse intensjonene.

Studien er en prospektiv, ikke-randomisert, åpen, utforskende sikkerhets-/gjennomførbarhetsstudie med opptil 12 forsøkspersoner. Det primære endepunktet vil være evaluering i løpet av de første 13 månedene etter implantasjon, hvoretter forsøkspersonene vil ha muligheten til å fjerne enheten eller fortsette å delta i en langtidsstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede formålet med denne studien er å fremme utviklingen av en ny teknologisk tilnærming for å tillate individer med tetraplegi å samhandle med omgivelsene sine ved å bruke sine egne lammede lemmer ved å kombinere registrering av hjerneaktivitet, hjernestimulering for å gi sensorisk tilbakemelding og stimulering av de lammede ekstremitetene. basert på nevrale registreringer.

Enhetsnavn:

Koble hånden og armen til hjernen (ReHAB) systemet igjen

Tiltenkt bruk Den foreslåtte enheten er ment å gi større funksjonell uavhengighet for personer som er lammet på grunn av sykdom eller skade. Formålet med denne studien er å fremme utviklingen av en ny teknologisk tilnærming for å tillate individer med tetraplegi å samhandle med omgivelsene sine ved å bruke sine egne lammede lemmer ved å kombinere registrering av hjerneaktivitet, hjernestimulering for å gi sensorisk tilbakemelding, og stimulering av lammede ekstremiteter basert. på nevrale opptak.

Målpopulasjonen er individer med høy tetraplegi, definert som mindre enn antigravitasjonssvakhet i begge øvre ekstremiteter og begge underekstremiteter som følge av en identifisert og statisk (stabil i minst 3 måneder) skade eller sykdom som påvirker øvre motoriske nevronprosess som forhindrer motorisk nevral aktivitet fra å aktivere muskler under nakken for å utføre funksjonelle aktiviteter. Skader og sykdommer som fører til denne kliniske tilstanden inkluderer ryggmargsskade og hjerneslag.

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og potensiell effekt av en tilnærming som kombinerer flere intrakortikale hjerneregistrering/stimulerende mikroarrayer med direkte perifer nerve- og muskelstimulering for gjenoppretting av arm- og håndbevegelser hos personer med høy tetraplegi.

Sekundære mål inkluderer validering av den kombinerte plattformen beskrevet ovenfor som en klinisk enhet for å tillate lammede individer å ha en mer meningsfull interaksjon med miljøet sitt, vurdert av evnen til å utføre hjernekontrollerte nå- og gripeoppgaver som til slutt kan tillate større funksjonell uavhengighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Sweet, MD
        • Underetterforsker:
          • Bolu Ajiboye, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 22 og 65 år.
  2. Tetraplegi på grunn av en statisk identifisert sykdomsprosess (ryggmargsskade eller hjerneslag) som forhindrer funksjonell aktivitet i overekstremiteten.
  3. Debut av tetraplegi minst 12 måneder før registrering, med stabil svakhet i minst 3 måneder.
  4. Må ha tilstrekkelig intakte kortikale motoriske strukturer og stabile medisinske prognoser for å kunne utføre BCI-kontrolloppgavene i minst ett år. .
  5. Evne til å snakke forståelig eller, hvis du ikke kan snakke forståelig, et pålitelig middel for ja/nei-kommunikasjon.
  6. Forventet levealder over 13 måneder.
  7. Kronisk omsorgsmiljø innenfor en tre timers kjøretur fra studiestedet eller muligheten til midlertidig flytting til en bolig innenfor en tre timers kjøretur fra studiestedet.
  8. Vilje til å forbli tilgjengelig (geografisk stabil) i minst 13 måneder etter innmelding, inkludert vedlikehold av evalueringsplanen, hyppige besøk til etterforskerens kontor og besøk av sponsorpersonell til pasientens kroniske omsorgsmiljø.
  9. Vilje til å tillate videoopptak av den kirurgiske prosedyren (for opplæringsformål) og deler av gjennomførbarhetsevalueringene.
  10. Et stabilt psykososialt støttesystem.
  11. Hodebunnen uten lesjoner eller hudsammenbrudd som utelukker kirurgi.
  12. Evne til å gi frivillig informert samtykke i samsvar med nettstedets institusjonelle retningslinjer og vilje til å frigi personlig helseinformasjon fra datoen for skaden eller sykdomsdebut til fullføringen av den kliniske studien.
  13. Tilgjengelighet av omsorgspersoner som er i stand til å gi nødvendig daglig pleie av pasientens hud- og elektrodeeksterniseringssteder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en implantert stimulator som en pacemaker, ryggmargsstimulator, cochleaimplantat, dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator eller defibrillator. (Implanterte intratekale pumper for smerte eller spastisitet, hosteimplantater eller diafragmatisk pacer er ikke utelukket.)
  2. Enhver aktiv(e) infeksjon(er) eller uforklarlig feber.
  3. Aktiv kreft innen ett år før innmelding (annet enn tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft).
  4. Ukontrollert insulinavhengig diabetes mellitus.
  5. Hydrocephalus som krever avledning av cerebrospinalvæske.
  6. Autonom dysrefleksi innen tre måneder før påmelding som krevde akutt evaluering og farmakologisk intervensjon foreskrevet av en lege.
  7. Anfall innen 3 måneder før innmelding.
  8. Enhver medisinsk tilstand som forventes å kreve rutinemessig MR-avbildning eller personer med kontraindikasjon(er) for MR.
  9. Anamnese med osteomyelitt eller hudlidelse som forårsaker overdreven hudutsletting, lesjoner eller nedbrytning av hodebunnen.
  10. Kronisk bruk av medisiner som beroligende midler som kan redusere motorisk koordinasjon og kognitiv evne betydelig.
  11. Kronisk bruk av antikoagulerende medisiner. (Forsøkspersoner som mottar profylaktisk antikoagulasjon utelukkende for å forebygge dyp venetrombose, er ikke utelukket, men må kunne få stoppet sin profylaktiske antikoagulasjon midlertidig for det kirurgiske inngrepet og umiddelbar postoperativ periode.)
  12. Kronisk bruk av steroider eller immunsuppressiv terapi.
  13. Aktiv behandling for en annen alvorlig medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse som alvorlig kan påvirke forsøkspersonens evne til å gjennomgå kirurgisk implantasjon av elektrodene eller delta i testøktene.
  14. Gravid, ammende eller i fertil alder og bruker ikke tilstrekkelig prevensjon.
  15. Aktivt inntak av mer enn 1 alkoholholdig drikk per dag.
  16. Selvmordsforsøk innen 12 måneder før innmelding.
  17. Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil hjertearytmi.
  18. Påmelding til andre undersøkelsesstudier som kan forstyrre tidsforpliktelsene som kreves av denne studien.
  19. Personer som er immunkompromittert.
  20. Personer som trenger pågående diatermi- eller ultralydbehandlinger.
  21. Personer med alvorlige leddkontrakturer i øvre ekstremiteter eller Ashworth-spastisitetsscore på 4 som ville begrense funksjonelle bevegelser.
  22. Personer som har kontraindikasjon(er) til CT.
  23. Personer som er respiratoravhengige. Personer som noen ganger er respiratorassistert (for eksempel mens de sover) er ikke ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCI og FES
Kirurgisk implantasjon av enheten og testing i 13 måneder med en valgfri 5 års forlengelsesstudie.
Enhet: BCI og FES
Intervensjonen består av kirurgisk implantasjon av enhetskomponentene, BCI og FES som vil kommunisere med datamaskiner som behandler og dekoder nevral informasjon, beregner stimuleringsparametere og kontrollerer kommunikasjonen mellom enhetskomponentene. Enheten vil bli testet under forskningssesjoner som strekker seg over en 13-måneders periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 13 måneder
Vellykket implantasjon av hjerne- og ekstremitetsregistrerings-/stimulerende elektroder i 1 år uten eksplantasjon eller enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger.
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for målervervelse av en markør på en dataskjerm kontrollert av nevrale signaler, ved bruk av en standard tilfeldig målvisning midt-ut-senter.
Tidsramme: 13 måneder
Deltakeren vil kontrollere posisjonen til en markør på en monitor ved å bruke de registrerte nevrale signalene og forsøke å flytte markøren til målet.
13 måneder
Endring i antall oppgaver utført som målt av ADL Abilities Test.
Tidsramme: 13 måneder
Deltakeren vil kontrollere den stimulerte bevegelsen av armen og hånden ved hjelp av de registrerte nevrale signalene. Deltakeren vil demonstrere evnen til å utføre noen av aktivitetene i dagliglivet (ADL) som er en del av ADL Abilities Test.
13 måneder
Endring i antall objekter som ble grepet og flyttet i løpet av en tidsbestemt økt, målt med Grasp Release Test.
Tidsramme: 13 måneder
Deltakeren vil kontrollere den stimulerte bevegelsen av armen og hånden ved hjelp av de registrerte nevrale signalene. Deltakeren vil demonstrere evnen til å gripe og flytte en rekke gjenstander som er en del av Grasp Release Test.
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Sweet, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20190226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere