Uno studio di fattibilità iniziale del sistema ReHAB (ReHAB)

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 22 e 65 anni.
2. Tetraplegia dovuta a un processo patologico statico identificato (lesione del midollo spinale o ictus) che impedisce l'attività funzionale dell'arto superiore.
3. Insorgenza di tetraplegia almeno 12 mesi prima dell'arruolamento, con stabilità della debolezza per almeno 3 mesi.
4. Deve avere strutture motorie corticali sufficientemente intatte e prognosi mediche stabili per essere in grado di svolgere le attività di controllo BCI per almeno un anno. .
5. Capacità di parlare in modo comprensibile o, se incapace di parlare in modo comprensibile, un mezzo affidabile di comunicazione sì/no.
6. Aspettativa di vita superiore a 13 mesi.
7. Ambiente di assistenza cronica entro tre ore di auto dal sito dello studio o la possibilità di trasferirsi temporaneamente in una residenza entro tre ore di auto dal sito dello studio.
8. Disponibilità a rimanere disponibile (geograficamente stabile) per almeno 13 mesi dopo l'arruolamento, incluso il mantenimento del programma di valutazione, frequenti visite all'ufficio dello sperimentatore e visite del personale dello Sponsor all'ambiente di cura cronico del soggetto.
9. Disponibilità a consentire la registrazione su videocassetta della procedura chirurgica (a scopo formativo) e parti delle valutazioni di fattibilità.
10. Un sistema di supporto psicosociale stabile.
11. Cuoio capelluto privo di qualsiasi lesione o lesione cutanea che precluda l'intervento chirurgico.
12. Capacità di fornire il consenso informato volontario in conformità con le politiche istituzionali del Sito e disponibilità a rilasciare Informazioni sanitarie personali dalla data dell'insorgenza della lesione o della malattia fino al completamento dello Studio clinico.
13. Disponibilità di operatori sanitari in grado di fornire la necessaria cura quotidiana della pelle del soggetto e dei siti di esternalizzazione degli elettrodi.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di uno stimolatore impiantato come pacemaker, stimolatore del midollo spinale, impianto cocleare, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vago o defibrillatore. (Non sono escluse le pompe intratecali impiantate per il dolore o la spasticità, gli impianti per la tosse o i pacemaker diaframmatici.)
2. Qualsiasi infezione attiva o febbre inspiegabile.
3. Cancro attivo nell'anno precedente l'arruolamento (diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato).
4. Diabete mellito insulino-dipendente non controllato.
5. Idrocefalo che richiede deviazione del liquido cerebrospinale.
6. Disreflessia autonomica entro tre mesi prima dell'arruolamento che richiedeva una valutazione urgente e un intervento farmacologico prescritto da un medico.
7. Sequestro entro 3 mesi prima dell'immatricolazione.
8. Qualsiasi condizione medica che si prevede richieda immagini MRI di routine o soggetti con controindicazioni alla risonanza magnetica.
9. Storia di osteomielite o disturbo della pelle che causa un'eccessiva desquamazione della pelle, lesioni o rottura del cuoio capelluto.
10. Uso cronico di farmaci come i sedativi che possono ritardare in modo significativo la coordinazione motoria e le capacità cognitive.
11. Uso cronico di farmaci anticoagulanti. (I soggetti che ricevono la profilassi anticoagulante esclusivamente per la prevenzione della trombosi venosa profonda non sono esclusi, ma devono poter sospendere temporaneamente la profilassi anticoagulante per la procedura chirurgica e l'immediato periodo post-operatorio.)
12. Uso cronico di steroidi o terapia immunosoppressiva.
13. Trattamento attivo per un'altra grave malattia o disturbo medico, neurologico o psichiatrico che potrebbe compromettere seriamente la capacità del soggetto di sottoporsi all'impianto chirurgico degli elettrodi o di partecipare alle sessioni di test.
14. Incinta, allattamento o in età fertile e che non utilizzano un adeguato controllo delle nascite.
15. Consumo attivo di più di 1 bevanda alcolica al giorno.
16. Tentativo di suicidio entro 12 mesi prima dell'iscrizione.
17. Storia di infarto del miocardio o aritmia cardiaca instabile.
18. Iscrizione a qualsiasi altro studio sperimentale che possa interferire con gli impegni di tempo richiesti per questo studio.
19. Soggetti immunocompromessi.
20. Soggetti che richiedono trattamenti di diatermia o ultrasuoni in corso.
21. Soggetti con gravi contratture articolari degli arti superiori o punteggi di spasticità di Ashworth pari a 4 che limiterebbero i movimenti funzionali.
22. Soggetti che hanno controindicazioni alla TC.
23. Soggetti dipendenti dal ventilatore. Non sono esclusi i soggetti che a volte sono assistiti da ventilatore (ad esempio durante il sonno).