Eine frühe Machbarkeitsstudie des ReHAB-Systems (ReHAB)

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 22 und 65 Jahren.
2. Tetraplegie aufgrund eines statisch identifizierten Krankheitsprozesses (Rückenmarksverletzung oder Schlaganfall), der eine funktionelle Aktivität der oberen Extremität verhindert.
3. Beginn der Tetraplegie mindestens 12 Monate vor der Einschreibung, mit Stabilität der Schwäche für mindestens 3 Monate.
4. Muss über ausreichend intakte kortikale motorische Strukturen und stabile medizinische Prognosen verfügen, um die BCI-Steuerungsaufgaben für mindestens ein Jahr ausführen zu können. .
5. Fähigkeit, verständlich zu sprechen oder, falls dies nicht möglich ist, ein zuverlässiges Mittel zur Ja/Nein-Kommunikation.
6. Lebenserwartung über 13 Monate.
7. Chronische Pflegeumgebung innerhalb einer dreistündigen Fahrt vom Studienort oder die Möglichkeit, vorübergehend in eine Wohnung innerhalb einer dreistündigen Fahrt vom Studienort umzuziehen.
8. Bereitschaft, mindestens 13 Monate nach der Registrierung verfügbar (geographisch stabil) zu bleiben, einschließlich der Einhaltung des Bewertungsplans, häufiger Besuche im Büro des Ermittlers und Besuche von Personal des Sponsors in der chronischen Pflegeumgebung des Probanden.
9. Bereitschaft, Videoaufzeichnungen des chirurgischen Eingriffs (für Schulungszwecke) und Teile der Machbarkeitsbewertungen zuzulassen.
10. Ein stabiles psychosoziales Unterstützungssystem.
11. Kopfhaut frei von Läsionen oder Hautschäden, die eine Operation ausschließen.
12. Fähigkeit zur freiwilligen Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien des Standorts und Bereitschaft zur Offenlegung personenbezogener Gesundheitsinformationen ab dem Datum der Verletzung oder des Ausbruchs der Krankheit bis zum Abschluss der klinischen Studie.
13. Verfügbarkeit von Pflegekräften, die in der Lage sind, die notwendige tägliche Pflege der Haut und der Elektroden-Externalisationsstellen des Probanden bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein eines implantierten Stimulators wie Herzschrittmacher, Rückenmarkstimulator, Cochlea-Implantat, Tiefenhirnstimulator, Vagusnervstimulator oder Defibrillator. (Implantierte intrathekale Pumpen gegen Schmerzen oder Spastik, Hustenimplantate oder Zwerchfellschrittmacher sind nicht ausgeschlossen.)
2. Alle aktiven Infektionen oder unerklärliches Fieber.
3. Aktiver Krebs innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung (außer angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom).
4. Unkontrollierter insulinabhängiger Diabetes mellitus.
5. Hydrozephalus, der die Ableitung von Liquor cerebrospinalis erfordert.
6. Autonome Dysreflexie innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung, die eine dringende Bewertung und pharmakologische Intervention erforderte, die von einem Arzt verordnet wurde.
7. Beschlagnahme innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
8. Jeder medizinische Zustand, der voraussichtlich eine routinemäßige MRT-Bildgebung erfordert, oder Patienten mit Kontraindikation(en) für MRT.
9. Geschichte von Osteomyelitis oder Hauterkrankung, die übermäßige Hautablösung, Läsionen oder Abbau der Kopfhaut verursacht.
10. Chronischer Gebrauch von Medikamenten wie Beruhigungsmitteln, die die motorische Koordination und die kognitiven Fähigkeiten erheblich verzögern können.
11. Chronischer Gebrauch von gerinnungshemmenden Medikamenten. (Personen, die eine prophylaktische Antikoagulation ausschließlich zur Vorbeugung einer tiefen Venenthrombose erhalten, sind nicht ausgeschlossen, müssen jedoch in der Lage sein, ihre prophylaktische Antikoagulation vorübergehend für den chirurgischen Eingriff und die unmittelbare postoperative Phase auszusetzen.)
12. Chronischer Gebrauch von Steroiden oder immunsuppressiver Therapie.
13. Aktive Behandlung einer anderen schweren medizinischen, neurologischen oder psychiatrischen Krankheit oder Störung, die die Fähigkeit des Probanden, sich einer chirurgischen Implantation der Elektroden zu unterziehen oder an den Testsitzungen teilzunehmen, ernsthaft beeinträchtigen könnte.
14. Schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter und ohne ausreichende Empfängnisverhütung.
15. Aktiver Konsum von mehr als 1 alkoholischen Getränk pro Tag.
16. Selbstmordversuch innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
17. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Herzrhythmusstörung.
18. Aufnahme in eine andere Untersuchungsstudie, die den für diese Studie erforderlichen Zeitaufwand beeinträchtigen könnte.
19. Subjekte, die immungeschwächt sind.
20. Patienten, die eine laufende Diathermie- oder Ultraschallbehandlung benötigen.
21. Patienten mit schweren Gelenkkontrakturen der oberen Extremitäten oder Ashworth-Spastizitätswerten von 4, die funktionelle Bewegungen einschränken würden.
22. Patienten mit Kontraindikation(en) für CT.
23. Patienten, die beatmungsabhängig sind. Personen, die manchmal beatmungsunterstützt sind (z. B. während des Schlafens), sind nicht ausgeschlossen.