Een vroege haalbaarheidsstudie van het ReHAB-systeem (ReHAB)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 22 en 65 jaar.
2. Tetraplegie als gevolg van een statisch geïdentificeerd ziekteproces (ruggenmergletsel of beroerte) dat functionele activiteit van de bovenste extremiteit verhindert.
3. Aanvang van tetraplegie ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, met stabiliteit van zwakte gedurende ten minste 3 maanden.
4. Moet voldoende intacte corticale motorische structuren en stabiele medische prognoses hebben om de BCI-controletaken gedurende ten minste één jaar te kunnen uitvoeren. .
5. Begrijpelijk kunnen spreken of, indien niet verstaanbaar, een betrouwbaar middel voor ja/nee-communicatie.
6. Levensverwachting langer dan 13 maanden.
7. Chronische zorgomgeving binnen drie uur rijden van de onderzoekslocatie of de mogelijkheid om tijdelijk te verhuizen naar een woning binnen drie uur rijden van de onderzoekslocatie.
8. Bereidheid om beschikbaar te blijven (geografisch stabiel) gedurende ten minste 13 maanden na inschrijving, inclusief onderhoud van het evaluatieschema, frequente bezoeken aan het kantoor van de onderzoeker en bezoeken van sponsorpersoneel aan de chronische zorgomgeving van de proefpersoon.
9. Bereidheid om video-opnamen te laten maken van de chirurgische ingreep (voor trainingsdoeleinden) en delen van de haalbaarheidsevaluaties.
10. Een stabiel psychosociaal ondersteuningssysteem.
11. Hoofdhuid zonder laesies of huidafbraak die een operatie onmogelijk maakt.
12. Mogelijkheid om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met het instellingsbeleid van de Site en de bereidheid om persoonlijke gezondheidsinformatie vrij te geven vanaf de datum van het letsel of het begin van de ziekte tot en met de voltooiing van de klinische studie.
13. Beschikbaarheid van zorgverleners die in staat zijn om de noodzakelijke dagelijkse verzorging van de huid en elektrode-externalisatieplaatsen van de proefpersoon te bieden.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van een geïmplanteerde stimulator zoals een pacemaker, ruggenmergstimulator, cochleair implantaat, diepe hersenstimulator, nervus vagusstimulator of defibrillator. (Geïmplanteerde intrathecale pompen voor pijn of spasticiteit, hoestimplantaten of diafragmatische pacemakers zijn niet uitgesloten.)
2. Elke actieve infectie(s) of onverklaarbare koorts.
3. Actieve kanker binnen een jaar voorafgaand aan inschrijving (anders dan adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker).
4. Ongecontroleerde insulineafhankelijke diabetes mellitus.
5. Hydrocephalus die omleiding van hersenvocht vereist.
6. Autonome dysreflexie binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving waarvoor een dringende evaluatie en farmacologische interventie op voorschrift van een arts nodig was.
7. Inbeslagname binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
8. Elke medische aandoening die naar verwachting routinematige MRI-beeldvorming vereist of personen met een of meer contra-indicaties voor MRI.
9. Geschiedenis van osteomyelitis of huidaandoening die overmatige vervelling van de huid, laesies of afbraak van de hoofdhuid veroorzaakt.
10. Chronisch gebruik van medicijnen zoals kalmerende middelen die de motorische coördinatie en het cognitieve vermogen aanzienlijk kunnen vertragen.
11. Chronisch gebruik van antistollingsmiddelen. (Proefpersonen die alleen profylactische antistolling krijgen ter voorkoming van diepe veneuze trombose, worden niet uitgesloten, maar moeten hun profylactische antistolling tijdelijk kunnen stopzetten voor de chirurgische ingreep en de onmiddellijke postoperatieve periode.)
12. Chronisch gebruik van steroïden of immunosuppressieve therapie.
13. Actieve behandeling voor een andere ernstige medische, neurologische of psychiatrische ziekte of aandoening die het vermogen van de proefpersoon om chirurgische implantatie van de elektroden te ondergaan of deel te nemen aan de testsessies ernstig kan aantasten.
14. Zwanger, borstvoeding gevend of in de vruchtbare leeftijd en geen adequate anticonceptie gebruiken.
15. Actieve consumptie van meer dan 1 alcoholische drank per dag.
16. Zelfmoordpoging binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
17. Geschiedenis van een hartinfarct of onstabiele hartritmestoornissen.
18. Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek dat de tijdsbesteding van dit onderzoek kan verstoren.
19. Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn.
20. Onderwerpen die voortdurende diathermie of ultrasone behandelingen nodig hebben.
21. Proefpersonen met ernstige gewrichtscontracturen van de bovenste ledematen of Ashworth-spasticiteitsscores van 4 die functionele bewegingen zouden beperken.
22. Proefpersonen die contra-indicatie(s) hebben voor CT.
23. Proefpersonen die beademingsafhankelijk zijn. Proefpersonen die soms beademd worden (bijvoorbeeld tijdens het slapen) worden niet uitgesloten.