Un estudio de viabilidad inicial del sistema ReHAB (ReHAB)

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 22 y 65 años de edad.
2. Tetraplejía por un proceso patológico estático identificado (lesión medular o ictus) que impide la actividad funcional de la extremidad superior.
3. Inicio de tetraplejía al menos 12 meses antes de la inscripción, con estabilidad de la debilidad durante al menos 3 meses.
4. Debe tener estructuras motoras corticales suficientemente intactas y pronósticos médicos estables para poder realizar las tareas de control de BCI durante al menos un año. .
5. Capacidad para hablar de manera comprensible o, si no puede hablar de manera comprensible, un medio confiable de comunicación sí/no.
6. Esperanza de vida superior a 13 meses.
7. Entorno de atención crónica dentro de un viaje de tres horas desde el sitio del estudio o la capacidad de reubicarse temporalmente en una residencia dentro de un viaje de tres horas desde el sitio del estudio.
8. Voluntad de permanecer disponible (geográficamente estable) durante al menos 13 meses después de la inscripción, incluido el mantenimiento del cronograma de evaluación, visitas frecuentes a la oficina del Investigador y visitas del personal del Patrocinador al entorno de atención crónica del sujeto.
9. Voluntad de permitir que se realicen grabaciones en cinta de video del procedimiento quirúrgico (con fines de capacitación) y partes de las Evaluaciones de factibilidad.
10. Un sistema de apoyo psicosocial estable.
11. Cuero cabelludo desprovisto de cualquier lesión o ruptura de la piel que impida la cirugía.
12. Capacidad para proporcionar consentimiento informado voluntario de acuerdo con las políticas institucionales del Sitio y disposición para divulgar Información de salud personal desde la fecha de aparición de la lesión o enfermedad hasta la finalización del Estudio clínico.
13. Disponibilidad de cuidadores capaces de brindar el cuidado diario necesario de la piel del sujeto y de los sitios de externalización de electrodos.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de un estimulador implantado, como un marcapasos, un estimulador de la médula espinal, un implante coclear, un estimulador cerebral profundo, un estimulador del nervio vago o un desfibrilador. (No se excluyen las bombas intratecales implantadas para el dolor o la espasticidad, los implantes para la tos o los marcapasos diafragmáticos).
2. Cualquier infección activa o fiebre inexplicable.
3. Cáncer activo en el año anterior a la inscripción (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente).
4. Diabetes mellitus insulinodependiente no controlada.
5. Hidrocefalia que requiere derivación de líquido cefalorraquídeo.
6. Disreflexia autonómica dentro de los tres meses anteriores a la inscripción que requirió una evaluación urgente e intervención farmacológica prescrita por un médico.
7. Convulsión dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
8. Cualquier condición médica que se espera que requiera imágenes de resonancia magnética de rutina o sujetos con contraindicaciones para la resonancia magnética.
9. Antecedentes de osteomielitis o trastorno de la piel que causa descamación excesiva de la piel, lesiones o ruptura del cuero cabelludo.
10. Uso crónico de medicamentos como sedantes que pueden retardar significativamente la coordinación motora y la capacidad cognitiva.
11. Uso crónico de medicamentos anticoagulantes. (Los sujetos que reciben anticoagulación profiláctica únicamente para la prevención de la trombosis venosa profunda no están excluidos, pero deben poder suspender temporalmente su anticoagulación profiláctica durante el procedimiento quirúrgico y el período posoperatorio inmediato).
12. Uso crónico de esteroides o terapia inmunosupresora.
13. Tratamiento activo para otra enfermedad o trastorno médico, neurológico o psiquiátrico grave que podría afectar gravemente la capacidad del sujeto para someterse a la implantación quirúrgica de los electrodos o participar en las sesiones de prueba.
14. Embarazadas, lactantes o en edad fértil y que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
15. Consumo activo de más de 1 bebida alcohólica al día.
16. Intento de suicidio dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
17. Antecedentes de infarto de miocardio o arritmia cardíaca inestable.
18. Inscripción en cualquier otro estudio de investigación que pueda interferir con los compromisos de tiempo requeridos para este estudio.
19. Sujetos inmunocomprometidos.
20. Sujetos que requieren tratamientos continuos de diatermia o ultrasonido.
21. Sujetos con contracturas articulares severas de las extremidades superiores o puntajes de espasticidad de Ashworth de 4 que limitarían los movimientos funcionales.
22. Sujetos que tienen contraindicaciones para la TC.
23. Sujetos que dependen del ventilador. No se excluyen los sujetos que a veces son asistidos por ventilador (por ejemplo, mientras duermen).