En tidlig gennemførlighedsundersøgelse af ReHAB-systemet (ReHAB)

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 22 og 65 år.
2. Tetraplegi på grund af en statisk identificeret sygdomsproces (rygmarvsskade eller slagtilfælde), der forhindrer funktionel aktivitet af den øvre ekstremitet.
3. Debut af tetraplegi mindst 12 måneder før indskrivning, med stabil svaghed i mindst 3 måneder.
4. Skal have tilstrækkeligt intakte kortikale motoriske strukturer og stabile medicinske prognoser til at kunne udføre BCI kontrolopgaverne i mindst et år. .
5. Evne til at tale forståeligt eller, hvis du ikke kan tale forståeligt, et pålideligt middel til ja/nej-kommunikation.
6. Forventet levetid større end 13 måneder.
7. Kronisk plejemiljø inden for tre timers kørsel fra studiestedet eller mulighed for midlertidigt at flytte til en bolig inden for tre timers kørsel fra studiestedet.
8. Vilje til at forblive tilgængelig (geografisk stabil) i mindst 13 måneder efter tilmelding, herunder vedligeholdelse af evalueringsplanen, hyppige besøg på efterforskerens kontor og besøg af sponsorpersonale i forsøgspersonens kroniske plejemiljø.
9. Vilje til at tillade, at der laves videobåndoptagelser af den kirurgiske procedure (til træningsformål) og dele af gennemførlighedsvurderingerne.
10. Et stabilt psykosocialt støttesystem.
11. Hovedbunden fri for læsioner eller hudnedbrydning, der udelukker operation.
12. Evne til at give frivilligt informeret samtykke i overensstemmelse med webstedets institutionelle politikker og villighed til at frigive personlige helbredsoplysninger fra datoen for skaden eller sygdommens begyndelse til afslutningen af ​​den kliniske undersøgelse.
13. Tilgængelighed af plejere, der er i stand til at yde den nødvendige daglige pleje af forsøgspersonens hud- og elektrodeeksterniseringssteder.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af en implanteret stimulator såsom en pacemaker, rygmarvsstimulator, cochleaimplantat, dyb hjernestimulator, vagusnervestimulator eller defibrillator. (Implanterede intrathekale pumper til smerte eller spasticitet, hosteimplantater eller diafragmatiske pacere er ikke udelukket.)
2. Enhver aktiv(e) infektion(er) eller uforklarlig feber.
3. Aktiv cancer inden for et år før indskrivning (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft).
4. Ukontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus.
5. Hydrocephalus kræver afledning af cerebrospinalvæske.
6. Autonom dysrefleksi inden for tre måneder før indskrivning, der krævede akut evaluering og farmakologisk intervention ordineret af en læge.
7. Anfald inden for 3 måneder før tilmelding.
8. Enhver medicinsk tilstand, der forventes at kræve rutinemæssig MR-billeddannelse eller personer med kontraindikation(er) til MR.
9. Anamnese med osteomyelitis eller hudlidelse, der forårsager overdreven hududslip, læsioner eller nedbrydning af hovedbunden.
10. Kronisk brug af medicin såsom beroligende midler, der kan hæmme motorisk koordination og kognitive evner betydeligt.
11. Kronisk brug af antikoagulerende medicin. (Forsøgspersoner, der får profylaktisk antikoagulering udelukkende til forebyggelse af dyb venetrombose, er ikke udelukket, men skal kunne få deres profylaktiske antikoagulering suspenderet midlertidigt for det kirurgiske indgreb og den umiddelbare postoperative periode).
12. Kronisk brug af steroider eller immunsuppressiv behandling.
13. Aktiv behandling for en anden alvorlig medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse, som alvorligt kan påvirke forsøgspersonens evne til at gennemgå kirurgisk implantation af elektroderne eller deltage i testsessionerne.
14. Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig prævention.
15. Aktivt forbrug af mere end 1 alkoholisk drik om dagen.
16. Selvmordsforsøg inden for 12 måneder før tilmelding.
17. Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil hjertearytmi.
18. Tilmelding til enhver anden undersøgelse, der kan forstyrre de tidsmæssige forpligtelser, der kræves af denne undersøgelse.
19. Forsøgspersoner, der er immunkompromitterede.
20. Forsøgspersoner, der har behov for løbende diatermi- eller ultralydsbehandlinger.
21. Personer med svære ledkontrakturer i øvre ekstremiteter eller Ashworth-spasticitetsscore på 4, der ville begrænse funktionelle bevægelser.
22. Forsøgspersoner, der har kontraindikation(er) til CT.
23. Forsøgspersoner, der er respiratorafhængige. Forsøgspersoner, der nogle gange er respiratorassisteret (f.eks. mens de sover), er ikke udelukket.