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同時作業長制御の効果 術後の痛み

2019年3月31日 更新者:Aml mohammed Abdel moteleb、Cairo University

症候性不可逆性歯髄炎の歯の術後疼痛に対する根管準備中の同時作業長さ制御と電子根尖探知器の効果(ランダム化臨床試験)

この研究の目的は、電子根尖探知器を使用して作業長の決定と根管の準備を別々に行う場合と比較して、根管の準備中に同時の長さ制御が術後の痛みに及ぼす影響を評価することでした。 根管の準備中、作業長 (WL) が失われると、事前に設定された準備の根尖限界を超えて器具が使用される可能性があります。 この効果は主に、器具装着中の根管の真っ直ぐ化に起因すると考えられます。 いくつかの研究では、この種の器具の過剰使用や器具の不足が歯内療法の結果に悪影響を与える可能性があることを示していますが、根管形成の根尖限界の最も好ましい範囲が正確にどの程度であるかは依然として不明です。 さらに、すべての歯内療法器具は、たとえプレパレーションが根管の範囲内に保たれている場合でも、破片の根尖方向の押し出しを生成します。 その結果、根尖周囲組織で終わるプレパラートは大量の破片の排出を生じ、その後の術後の症候性根尖性歯周炎による歯根膜の刺激から生じる神経原性炎症反応を誘発する可能性があります。 したがって、根管の準備中に決定された WL を制御して、準備が根尖周囲組織で終わることを避けることが望ましいと思われます。

調査の概要

詳細な説明

根管の準備中、作業長 (WL) が失われると、事前に設定された準備の根尖限界を超えて器具が使用される可能性があります。 この効果は主に、器具装着中の根管の真っ直ぐ化に起因すると考えられます。 いくつかの研究では、この種の器具の過剰使用や器具の不足が歯内療法の結果に悪影響を与える可能性があることを示しています。 さらに、すべての歯内療法器具は、たとえプレパレーションが根管の範囲内に保たれている場合でも、破片の根尖方向の押し出しを生成します。 その結果、根尖周囲組織で終わるプレパレーションは、その後の術後の症候性根尖性歯周炎による歯根膜の刺激から生じる可能性のある大量の破片の押し出しを生成することになる。 したがって、根管の準備中に決定された WL を制御して、準備が根尖周囲組織で終わることを避けることが望ましいと思われます。

統合された根尖ロケーターを備えた歯内療法モーターは、根管治療をより簡単かつ迅速にすることを目的として開発されたため、上記の問題に対する解決策を提供します。 これらのデバイスは、トルクと速度の制御に加えて、根管の機械的準備を通じて根尖限界を継続的に監視および制御することも目的としており、ファイルの先端が到達したときに回転を停止して逆転させる自動根尖逆転(AAR)機能を備えています。調製物の所定の頂端限界。

E-CONNECT S (Eighteeth Medical Technology Co., Ltd.、中国) は、連続 WL 測定機能を備え、新たに市場に導入された統合型根尖ロケーターを備えたエンドモーターです。 これには、回転計装用のオプションのモジュールが含まれており、デバイスを低速ハンドピース、根尖ロケータ、または両方の組み合わせとして機能させることができます。 このモーターには、計器が所定の作動長に達するとモーターが自動的に計装を停止するという注目を集める特性があります。 したがって、器具が作業長に達したときに器具を自動的に停止すると、器具の使用中にストッパーを使用して作業長を手動で制御する(長さの決定と根管の準備を個別に行う)場合に比べて、術後の痛みが軽減されると結論付けることができます。

Root ZX (J モリタ、東京、日本) は第 3 世代の EAL であり、キャリブレーションは必要なく、マイクロプロセッサーがインピーダンス商を分析します。 複数の周波数を使用して、運河の端からの距離を計算します。 運河内の位置を測定するために、第 3 世代のユニット (ルート ZX EAL を含む) は依然としてインピーダンス測定を使用していますが、より強力なマイクロプロセッサーを備えており、正確な読み取り値を取得するために必要な数学的な商とアルゴリズムの計算を処理できます。 根尖狭窄部における電気容量の変化は、根管内に異なる電解質が存在する場合や異なる臨床条件下であっても、ルート ZX の動作とその報告された精度の基礎となります。そのため、これが最も一般的に使用される頂点ロケーターと考えられています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20~50歳の年齢で、下顎の小臼歯の永久歯に症候性の不可逆性歯髄炎がある。
  • 全身的に健康な患者 (ASA I または II)。
  • リコールの予約に出席し、書面による同意を提供することに同意した患者。

除外基準:

  • 妊婦およびペースメーカーを使用している患者。
  • 歯ぎしりや食いしばりのある患者、または過去 24 時間以内に鎮痛剤を服用した患者。
  • 中等度または重度の辺縁性歯周炎(すなわち、 ポケット プロービング >3 mm)。
  • 壊死した歯髄、歯髄ポリープ、打診に対して柔らかい歯、術前の触診痛、根尖周囲膿瘍への臨床的進行、瘻孔。
  • 内部または外部吸収、湾曲、開いた根尖、根管の閉塞、穿孔、不完全な歯根形成のある歯、以前に根管治療を受けた歯、関連する歯の反対側の歯がない、またはX線写真で見えない根管。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:同時作動長制御
• 統合された根尖ロケーターを備えた E-CONNECT S エンドモーターを使用して、根管の準備中に同時作動長さ制御を使用します。
E-CONNECT S (Eighteeth Medical Technology Co., Ltd.、中国) は、連続 WL 測定機能を備え、新たに市場に導入された統合型根尖ロケーターを備えたエンドモーターです。 これには、回転計装用のオプションのモジュールが含まれており、デバイスを低速ハンドピース、根尖ロケータ、または両方の組み合わせとして機能させることができます。 このモーターには、計器が所定の作動長に達するとモーターが自動的に計装を停止するという注目を集める特性があります。 したがって、器具が作業長に達したときに器具を自動的に停止すると、器具の使用中にストッパーを使用して作業長を手動で制御する(長さの決定と根管の準備を個別に行う)場合に比べて、術後の痛みが軽減されると結論付けることができます。
アクティブコンパレータ:ルート ZX 頂点ロケータ。
ルート ZX 根尖ロケータを使用した器具装着 (長さの決定と根管の準備を個別に行う) 中に、ストッパーを使用して作動長を手動で制御します。
ルート ZX 根尖ロケータを使用した器具装着 (長さの決定と根管の準備を個別に行う) 中に、ストッパーを使用して作動長を手動で制御します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯内療法後の術後疼痛
時間枠:根管治療から7日後。

術後の痛みの強度は、歯内療法終了の 7 日後に、痛みの評価のためにビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。 数値データを使用します。

なし 0、軽度 <20、中等度 20 ~ 50、重度 >50。

根管治療から7日後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯内療法後に患者が服用した鎮痛剤の錠剤の数。
時間枠:歯内療法後7日目まで。
歯内療法後に患者が服用した鎮痛剤の錠剤の数。
歯内療法後7日目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aml M moteleb、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月31日

最初の投稿 (実際)

2019年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月31日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEBD-CU-2019-03-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個人参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは研究完了から6か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス リクエストは、外部の独立した審査パネルによって審査されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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