- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03899129
Vliv simultánní kontroly pracovní délky pooperační bolesti
Vliv simultánní kontroly pracovní délky během přípravy kořenového kanálku versus elektronický apexlokátor na pooperační bolest zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou (randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během preparace kořenových kanálků může ztráta pracovní délky (WL) vést k instrumentaci za předem definovanou apikální hranici preparace. Tento efekt je připisován především napřímení kořenového kanálku během instrumentace. Některé studie ukázaly, že tento druh nadměrné instrumentace i nedostatečné instrumentace může nepříznivě ovlivnit výsledek endodontického ošetření. Kromě toho všechny endodontické nástroje produkují apikální extruzi úlomků, i když je preparát udržován v mezích kořenového kanálku. V důsledku toho přípravky končící v periapikální tkáni budou produkovat větší množství extruze trosek, která by mohla být důsledkem podráždění periodontálního vazu s následnou pooperační symptomatickou apikální parodontitidou. Proto se zdá výhodné kontrolovat stanovenou WL během preparace kořenového kanálku, aby se zabránilo preparacím končícím v periapikální tkáni.
Endodontické motory s integrovanými apexlokátory nabízejí řešení popsaného problému, protože byly vyvinuty se záměrem usnadnit a urychlit ošetření kořenových kanálků. Kromě řízení točivého momentu a rychlosti jsou tato zařízení také zaměřena na nepřetržité sledování a řízení apikálního limitu po celou dobu mechanické preparace kořenových kanálků a mají funkci automatického apikálního obrácení (AAR), která zastaví a obrátí rotaci, když špička pilníku dosáhne předem stanovený apikální limit přípravku.
E-CONNECT S (Eighteeth medical technology Co., Ltd, Čína) je endomotor s integrovaným apex lokátorem, který byl nově uveden na trh s funkcí kontinuálního měření WL. Obsahuje volitelný modul pro rotační instrumentaci, který umožňuje zařízení fungovat jako nízkorychlostní násadec, apexlokátor nebo kombinace obou. Tento motor má vlastnost přitahující pozornost, že když nástroj dosáhne předem stanovené pracovní délky, motor automaticky zastaví nástroje. Lze tedy vyvodit závěr, že automatické zastavení instrumentace, když nástroj dosáhne pracovní délky, by snížilo pooperační bolest ve srovnání s manuálním ovládáním pracovní délky pomocí zátek během instrumentace (oddělené stanovení délky a příprava kořenového kanálku).
Root ZX (J Morita, Tokyo, Japonsko) je třetí generace EAL, kde není nutná žádná kalibrace a mikroprocesor analyzuje impedanční kvocient. K výpočtu vzdálenosti od konce kanálu používá více frekvencí. Pro měření polohy v kanálu jednotky třetí generace (včetně Root ZX EAL) stále používají měření impedance, ale mají silnější mikroprocesory a mohou zpracovat matematický kvocient a výpočty algoritmů potřebné k získání přesných hodnot. Změna elektrické kapacity v apikální konstrikci je základem pro provoz Root ZX a jeho uváděnou přesnost, dokonce i v přítomnosti různých elektrolytů v kanálu a za různých klinických podmínek; proto je považován za nejběžněji používaný apex lokátor.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi (20-50) lety se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou ve stálých mandibulárních premolárních zubech.
- Systémově zdraví pacienti (ASA I nebo II).
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí na schůzkách s odvoláním a poskytnou písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy a pacienti s kardiostimulátorem.
- Pacienti s bruxismem nebo sevřením nebo užívající analgetika během posledních 24 hodin.
- Středně těžká nebo těžká marginální parodontitida (tj. kapesní sondování >3 mm).
- Nekrotická dřeň, polyp dřeně, citlivost zubu na poklep, předoperační palpační bolest, klinická progrese do periapikálního abscesu, píštěl.
- Zuby s vnitřní nebo vnější resorpcí, zakřivení, otevřené vrcholy, obliterace kořenových kanálků, perforace, neúplná tvorba kořene, zuby dříve prodělané ošetřením kořenových kanálků, absence zubu opačného k příbuznému zubu nebo rentgenologicky neviditelné kanálky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: současná regulace pracovní délky
• Současné řízení pracovní délky při preparaci kořenového kanálku pomocí endomotoru E-CONNECT S s integrovaným apexlokátorem.
|
E-CONNECT S (Eighteeth medical technology Co., Ltd, Čína) je endomotor s integrovaným apex lokátorem, který byl nově uveden na trh s funkcí kontinuálního měření WL.
Obsahuje volitelný modul pro rotační instrumentaci, který umožňuje zařízení fungovat jako nízkorychlostní násadec, apex lokátor nebo kombinace obou.
Tento motor má vlastnost přitahující pozornost, že když nástroj dosáhne předem stanovené pracovní délky, motor automaticky zastaví nástroje.
Lze tedy vyvodit závěr, že automatické zastavení instrumentace, když nástroj dosáhne pracovní délky, by snížilo pooperační bolest ve srovnání s manuálním ovládáním pracovní délky pomocí zátek během instrumentace (oddělené stanovení délky a příprava kořenového kanálku).
|
|
Aktivní komparátor: Kořenový apexlokátor ZX.
Použití ručního ovládání pracovní délky pomocí zátek během instrumentace (oddělené stanovení délky a preparace kořenového kanálku) pomocí apexlokátoru Root ZX.
|
Použití ručního ovládání pracovní délky pomocí zátek během instrumentace (oddělené stanovení délky a preparace kořenového kanálku) pomocí apexlokátoru Root ZX.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest po endodontickém ošetření
Časové okno: 7 dní po ošetření kořenového kanálku.
|
Intenzita pooperační bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro hodnocení bolesti 7 dní po ukončení endodontického ošetření. Používá číselná data: Žádná 0, Mírná <20, Střední 20-50 a Severská >50. |
7 dní po ošetření kořenového kanálku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet analgetických tablet, které pacient požil po endodontickém ošetření.
Časové okno: Do 7 dnů po endodontickém ošetření.
|
Počet analgetických tablet, které pacient požil po endodontickém ošetření.
|
Do 7 dnů po endodontickém ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aml M moteleb, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2019-03-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína