Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv simultánní kontroly pracovní délky pooperační bolesti

31. března 2019 aktualizováno: Aml mohammed Abdel moteleb, Cairo University

Vliv simultánní kontroly pracovní délky během přípravy kořenového kanálku versus elektronický apexlokátor na pooperační bolest zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou (randomizovaná klinická studie)

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv simultánní kontroly délky při preparaci kořenového kanálku na pooperační bolest ve srovnání se samostatným stanovením pracovní délky a preparací kořenového kanálku pomocí elektronického apexlokátoru. Během preparace kořenových kanálků může ztráta pracovní délky (WL) vést k instrumentaci za předem definovanou apikální hranici preparace. Tento efekt je připisován především napřímení kořenového kanálku během instrumentace. Některé studie ukázaly, že tento druh nadinstrumentace i podinstrumentace může nepříznivě ovlivnit výsledek endodontického ošetření, přičemž zůstává nejisté, jaký přesně je nejpříznivější rozsah apikální hranice preparace kořenového kanálku. Kromě toho všechny endodontické nástroje produkují apikální extruzi úlomků, i když je preparát udržován v mezích kořenového kanálku. V důsledku toho budou přípravky končící v periapikální tkáni produkovat větší množství trosek, které by mohly vyvolat neurogenní zánětlivou reakci vyplývající z podráždění periodontálního vazu s následnou pooperační symptomatickou apikální periodontitidou. Proto se zdá výhodné kontrolovat stanovenou WL během preparace kořenového kanálku, aby se zabránilo preparacím končícím v periapikální tkáni.

Přehled studie

Detailní popis

Během preparace kořenových kanálků může ztráta pracovní délky (WL) vést k instrumentaci za předem definovanou apikální hranici preparace. Tento efekt je připisován především napřímení kořenového kanálku během instrumentace. Některé studie ukázaly, že tento druh nadměrné instrumentace i nedostatečné instrumentace může nepříznivě ovlivnit výsledek endodontického ošetření. Kromě toho všechny endodontické nástroje produkují apikální extruzi úlomků, i když je preparát udržován v mezích kořenového kanálku. V důsledku toho přípravky končící v periapikální tkáni budou produkovat větší množství extruze trosek, která by mohla být důsledkem podráždění periodontálního vazu s následnou pooperační symptomatickou apikální parodontitidou. Proto se zdá výhodné kontrolovat stanovenou WL během preparace kořenového kanálku, aby se zabránilo preparacím končícím v periapikální tkáni.

Endodontické motory s integrovanými apexlokátory nabízejí řešení popsaného problému, protože byly vyvinuty se záměrem usnadnit a urychlit ošetření kořenových kanálků. Kromě řízení točivého momentu a rychlosti jsou tato zařízení také zaměřena na nepřetržité sledování a řízení apikálního limitu po celou dobu mechanické preparace kořenových kanálků a mají funkci automatického apikálního obrácení (AAR), která zastaví a obrátí rotaci, když špička pilníku dosáhne předem stanovený apikální limit přípravku.

E-CONNECT S (Eighteeth medical technology Co., Ltd, Čína) je endomotor s integrovaným apex lokátorem, který byl nově uveden na trh s funkcí kontinuálního měření WL. Obsahuje volitelný modul pro rotační instrumentaci, který umožňuje zařízení fungovat jako nízkorychlostní násadec, apexlokátor nebo kombinace obou. Tento motor má vlastnost přitahující pozornost, že když nástroj dosáhne předem stanovené pracovní délky, motor automaticky zastaví nástroje. Lze tedy vyvodit závěr, že automatické zastavení instrumentace, když nástroj dosáhne pracovní délky, by snížilo pooperační bolest ve srovnání s manuálním ovládáním pracovní délky pomocí zátek během instrumentace (oddělené stanovení délky a příprava kořenového kanálku).

Root ZX (J Morita, Tokyo, Japonsko) je třetí generace EAL, kde není nutná žádná kalibrace a mikroprocesor analyzuje impedanční kvocient. K výpočtu vzdálenosti od konce kanálu používá více frekvencí. Pro měření polohy v kanálu jednotky třetí generace (včetně Root ZX EAL) stále používají měření impedance, ale mají silnější mikroprocesory a mohou zpracovat matematický kvocient a výpočty algoritmů potřebné k získání přesných hodnot. Změna elektrické kapacity v apikální konstrikci je základem pro provoz Root ZX a jeho uváděnou přesnost, dokonce i v přítomnosti různých elektrolytů v kanálu a za různých klinických podmínek; proto je považován za nejběžněji používaný apex lokátor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi (20-50) lety se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou ve stálých mandibulárních premolárních zubech.
  • Systémově zdraví pacienti (ASA I nebo II).
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí na schůzkách s odvoláním a poskytnou písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy a pacienti s kardiostimulátorem.
  • Pacienti s bruxismem nebo sevřením nebo užívající analgetika během posledních 24 hodin.
  • Středně těžká nebo těžká marginální parodontitida (tj. kapesní sondování >3 mm).
  • Nekrotická dřeň, polyp dřeně, citlivost zubu na poklep, předoperační palpační bolest, klinická progrese do periapikálního abscesu, píštěl.
  • Zuby s vnitřní nebo vnější resorpcí, zakřivení, otevřené vrcholy, obliterace kořenových kanálků, perforace, neúplná tvorba kořene, zuby dříve prodělané ošetřením kořenových kanálků, absence zubu opačného k příbuznému zubu nebo rentgenologicky neviditelné kanálky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: současná regulace pracovní délky
• Současné řízení pracovní délky při preparaci kořenového kanálku pomocí endomotoru E-CONNECT S s integrovaným apexlokátorem.
E-CONNECT S (Eighteeth medical technology Co., Ltd, Čína) je endomotor s integrovaným apex lokátorem, který byl nově uveden na trh s funkcí kontinuálního měření WL. Obsahuje volitelný modul pro rotační instrumentaci, který umožňuje zařízení fungovat jako nízkorychlostní násadec, apex lokátor nebo kombinace obou. Tento motor má vlastnost přitahující pozornost, že když nástroj dosáhne předem stanovené pracovní délky, motor automaticky zastaví nástroje. Lze tedy vyvodit závěr, že automatické zastavení instrumentace, když nástroj dosáhne pracovní délky, by snížilo pooperační bolest ve srovnání s manuálním ovládáním pracovní délky pomocí zátek během instrumentace (oddělené stanovení délky a příprava kořenového kanálku).
Aktivní komparátor: Kořenový apexlokátor ZX.
Použití ručního ovládání pracovní délky pomocí zátek během instrumentace (oddělené stanovení délky a preparace kořenového kanálku) pomocí apexlokátoru Root ZX.
Použití ručního ovládání pracovní délky pomocí zátek během instrumentace (oddělené stanovení délky a preparace kořenového kanálku) pomocí apexlokátoru Root ZX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest po endodontickém ošetření
Časové okno: 7 dní po ošetření kořenového kanálku.

Intenzita pooperační bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro hodnocení bolesti 7 dní po ukončení endodontického ošetření. Používá číselná data:

Žádná 0, Mírná <20, Střední 20-50 a Severská >50.

7 dní po ošetření kořenového kanálku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet analgetických tablet, které pacient požil po endodontickém ošetření.
Časové okno: Do 7 dnů po endodontickém ošetření.
Počet analgetických tablet, které pacient požil po endodontickém ošetření.
Do 7 dnů po endodontickém ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aml M moteleb, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2019-03-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Předplatit