- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03899129
Effekt av samtidig arbetslängdkontroll Postoperativ smärta
Effekt av samtidig kontroll av arbetslängd under rotkanalförberedelse kontra elektronisk apexlokalisering på postoperativ smärta i tänder med symtomatisk irreversibel pulpit (en randomiserad klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under beredning av rotkanaler kan förlust av arbetslängd (WL) leda till instrumentering utöver preparatets fördefinierade apikala gräns. Denna effekt hänförs främst till uträtning av rotkanalen under instrumentering. Vissa studier visade att denna typ av överinstrumentering såväl som underinstrumentering kan påverka resultatet av endodontisk behandling negativt. Dessutom producerar alla endodontiska instrument apikal extrudering av skräp, även när preparatet hålls inom rotkanalens gränser. Följaktligen kommer förberedelser som slutar i den periapikala vävnaden att producera en större mängd skräpextrudering som kan vara resultatet av en irritation av det parodontala ligamentet med efterföljande postoperativ symptomatisk apikal parodontit. Därför förefaller det fördelaktigt att kontrollera den bestämda WL under rotkanalberedningen för att undvika att preparat slutar i den periapikala vävnaden.
Endodontiska motorer med integrerade apex-locatorer erbjuder en lösning på det beskrivna problemet eftersom de har utvecklats med avsikt att göra rotbehandling enklare och snabbare. Förutom vridmoment och hastighetskontroll syftar dessa enheter också till att kontinuerligt övervaka och kontrollera den apikala gränsen hela vägen genom den mekaniska förberedelsen av rotkanalerna och har en automatisk apikal reverseringsfunktion (AAR) som stoppar och vänder rotationen när filspetsen når den förutbestämda apikala gränsen för beredningen.
E-CONNECT S (Eighteeth Medical Technology Co., Ltd, Kina) är en endomotor med integrerad apex-locator som nyligen introducerats på marknaden med kontinuerlig WL-mätfunktion. Den innehåller en valfri modul för roterande instrumentering, vilket gör att enheten kan fungera som ett låghastighetshandstycke, apexlokalisering eller en kombination av båda. Denna motor har en uppmärksamhetsfångande egenskap att när ett instrument når den förutbestämda arbetslängden, stoppar motorn automatiskt instrumenteringen. Således kan man dra slutsatsen att ett automatiskt stoppande av instrumenteringen när instrumentet når arbetslängden skulle minska postoperativ smärta jämfört med manuell kontroll av arbetslängden genom att använda proppar under instrumenteringen (separat längdbestämning och rotkanalpreparering).
Root ZX (J Morita, Tokyo, Japan) är en tredje generationens EAL där ingen kalibrering är nödvändig, och en mikroprocessor analyserar impedanskvoten. Den använder flera frekvenser för att beräkna avståndet från slutet av kanalen. För att mäta läge i kanalen använder tredje generationens enheter (inklusive Root ZX EAL) fortfarande impedansmätningar men har starkare mikroprocessorer och kan bearbeta de matematiska kvot- och algoritmberäkningar som krävs för att få korrekta avläsningar. Förändringen i elektrisk kapacitans vid den apikala förträngningen är grunden för driften av Root ZX och dess rapporterade noggrannhet, även i närvaro av olika elektrolyter i kanalen och under olika kliniska förhållanden; det är därför det anses vara den mest använda apex locatorn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan (20-50) år med symtomatisk irreversibel pulpit i permanenta underkäken premolar tänder.
- Systemiskt friska patienter (ASA I eller II).
- Patienter som går med på att närvara vid återkallande av möten och lämnar skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor och patienter med pacemaker.
- Patienter med bruxism eller knyter eller har tagit analgetika under de senaste 24 timmarna.
- Måttlig eller svår marginell parodontit (dvs. ficksondering >3 mm).
- Nekrotisk pulpa, pulpapolyp, tandömma till slagverk, preoperativ palpationssmärta, klinisk progression till periapikal abscess, fistel.
- Tänder med inre eller yttre resorption, krökningar, öppna spetsar, utplåning av rotkanalen, perforering, ofullständig rotbildning, tänder som tidigare genomgått rotbehandling, frånvaro av motsatt tand mot den relaterade tanden eller radiografiskt osynliga kanaler.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: samtidig arbetslängdskontroll
• Använda samtidig arbetslängdskontroll under förberedelse av rotkanalen med E-CONNECT S endomotor med integrerad apex-locator.
|
E-CONNECT S (Eighteeth Medical Technology Co., Ltd, Kina) är en endomotor med integrerad apex-locator som nyligen introducerats på marknaden med kontinuerlig WL-mätfunktion.
Den innehåller en valfri modul för roterande instrumentering, vilket gör att enheten kan fungera som ett låghastighetshandstycke, apexlocator eller en kombination av båda.
Denna motor har en uppmärksamhetsfångande egenskap att när ett instrument når den förutbestämda arbetslängden, stoppar motorn automatiskt instrumenteringen.
Således kan man dra slutsatsen att ett automatiskt stoppande av instrumenteringen när instrumentet når arbetslängden skulle minska postoperativ smärta jämfört med manuell kontroll av arbetslängden genom att använda proppar under instrumenteringen (separat längdbestämning och rotkanalpreparering).
|
|
Aktiv komparator: Root ZX apex locator.
Använda manuell kontroll av arbetslängden genom att använda proppar under instrumentering (separat längdbestämning och rotkanalpreparering) med Root ZX apex locator.
|
Använda manuell kontroll av arbetslängden genom att använda proppar under instrumentering (separat längdbestämning och rotkanalpreparering) med Root ZX apex locator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta efter endodontisk behandling
Tidsram: 7 dagar efter rotbehandling.
|
Intensiteten av postoperativ smärta kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue scale (VAS) för smärtbedömning 7 dagar efter avslutad endodontisk behandling. Den använder numeriska data: Ingen 0, Lätt <20, Måttlig 20-50 och Svår >50. |
7 dagar efter rotbehandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal smärtstillande tabletter som patienten tagit efter endodontisk behandling.
Tidsram: Fram till 7 dagar efter endodontisk behandling.
|
Antal smärtstillande tabletter som patienten tagit efter endodontisk behandling.
|
Fram till 7 dagar efter endodontisk behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aml M moteleb, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2019-03-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .