Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gelijktijdige werklengtecontrole Postoperatieve pijn

31 maart 2019 bijgewerkt door: Aml mohammed Abdel moteleb, Cairo University

Effect van gelijktijdige controle van de werklengte tijdens voorbereiding van het wortelkanaal versus elektronische apexlocator op postoperatieve pijn in tanden met symptomatische onomkeerbare pulpitis (een gerandomiseerde klinische studie)

Het doel van deze studie was om het effect van gelijktijdige lengtecontrole tijdens wortelkanaalpreparatie op postoperatieve pijn te evalueren in vergelijking met afzonderlijke bepaling van de werklengte en wortelkanaalpreparatie met behulp van een elektronische apex locator. Tijdens de preparatie van wortelkanalen kan verlies van werklengte (WL) leiden tot instrumentatie buiten de vooraf gedefinieerde apicale limiet van de preparatie. Dit effect wordt voornamelijk toegeschreven aan het rechttrekken van het wortelkanaal tijdens instrumentatie. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat dit soort over- en onderinstrumentatie het resultaat van de endodontische behandeling nadelig kan beïnvloeden, terwijl het onzeker blijft wat precies de meest gunstige mate is van de apicale grens van wortelkanaalpreparatie. Bovendien produceren alle endodontische instrumenten apicale extrusie van debris, zelfs wanneer de preparatie binnen de grenzen van het wortelkanaal wordt gehouden. Dientengevolge zullen preparaten die eindigen in het periapicale weefsel een grotere hoeveelheid extrusie van puin produceren die een neurogene ontstekingsreactie zou kunnen opwekken als gevolg van een irritatie van het parodontale ligament met daaropvolgende postoperatieve symptomatische apicale parodontitis. Daarom lijkt het gunstig om de vastgestelde WL tijdens de preparatie van het wortelkanaal te controleren om te voorkomen dat de preparaten eindigen in het periapicale weefsel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de preparatie van wortelkanalen kan verlies van werklengte (WL) leiden tot instrumentatie buiten de vooraf gedefinieerde apicale limiet van de preparatie. Dit effect wordt voornamelijk toegeschreven aan het rechttrekken van het wortelkanaal tijdens instrumentatie. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat dit soort over- en onderinstrumentatie het resultaat van de endodontische behandeling nadelig kan beïnvloeden. Bovendien produceren alle endodontische instrumenten apicale extrusie van debris, zelfs wanneer de preparatie binnen de grenzen van het wortelkanaal wordt gehouden. Dientengevolge zullen preparaten die eindigen in het periapicale weefsel een grotere hoeveelheid extrusie van puin produceren die het gevolg zou kunnen zijn van irritatie van het parodontale ligament met daaropvolgende postoperatieve symptomatische apicale parodontitis. Daarom lijkt het gunstig om de vastgestelde WL tijdens de preparatie van het wortelkanaal te controleren om te voorkomen dat de preparaten eindigen in het periapicale weefsel.

Endodontische motoren met geïntegreerde apex-locators bieden een oplossing voor het beschreven probleem, aangezien ze zijn ontwikkeld met de bedoeling om wortelkanaalbehandelingen gemakkelijker en sneller te maken. Naast torsie- en snelheidsregeling, hebben deze apparaten ook tot doel de apicale limiet continu te bewaken en te regelen tijdens de mechanische voorbereiding van de wortelkanalen en hebben ze een auto apical reverse (AAR)-functie die de rotatie stopt en omkeert wanneer de vijlpunt bereikt de vooraf bepaalde apicale grens van het preparaat.

E-CONNECT S (Eighteeth medical technology Co., Ltd, china) is een endomotor met geïntegreerde apex locator die nieuw op de markt is geïntroduceerd met continue WL-meetfunctie. Het bevat een optionele module voor roterende instrumenten, waardoor het apparaat kan functioneren als een handstuk met lage snelheid, apex-locator of een combinatie van beide. Deze motor heeft de opvallende eigenschap dat wanneer een instrument de vooraf bepaalde werklengte bereikt, de motor de instrumentatie automatisch stopt. Er kan dus worden geconcludeerd dat het automatisch stoppen van instrumentatie wanneer het instrument de werklengte bereikt, de postoperatieve pijn zou verminderen in vergelijking met het handmatig regelen van de werklengte door gebruik te maken van stoppers tijdens instrumentatie (aparte lengtebepaling en wortelkanaalpreparatie).

De Root ZX (J Morita, Tokyo, Japan) is een derde generatie EAL waarbij geen kalibratie nodig is en een microprocessor het impedantiequotiënt analyseert. Het gebruikt meerdere frequenties om de afstand vanaf het einde van het kanaal te berekenen. Om de locatie binnen het kanaal te meten, gebruiken eenheden van de derde generatie (waaronder Root ZX EAL) nog steeds impedantiemetingen, maar ze hebben sterkere microprocessors en kunnen de wiskundige quotiënt- en algoritmeberekeningen verwerken die nodig zijn om nauwkeurige metingen te verkrijgen. De verandering in elektrische capaciteit bij de apicale vernauwing is de basis voor de werking van de Root ZX en de gerapporteerde nauwkeurigheid ervan, zelfs in aanwezigheid van verschillende elektrolyten in het kanaal en onder verschillende klinische omstandigheden; daarom wordt het beschouwd als de meest gebruikte apex-locator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen (20-50) jaar oud met symptomatische onomkeerbare pulpitis in permanente mandibulaire premolaren.
  • Systemisch gezonde patiënten (ASA I of II).
  • Patiënten die ermee instemmen aanwezig te zijn voor terugroepafspraken en schriftelijke toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en patiënten met pacemakers.
  • Patiënten met bruxisme of klemmen, of die de afgelopen 24 uur pijnstillers hebben gebruikt.
  • Matige of ernstige marginale parodontitis (d.w.z. zaktaster >3 mm).
  • Necrotische pulpa, pulpapoliep, tandgevoelig voor percussie, preoperatieve palpatiepijn, klinische progressie naar periapicaal abces, fistel.
  • Tanden met inwendige of uitwendige resorptie, krommingen, open apices, vernietiging van het wortelkanaal, perforatie, onvolledige wortelvorming, tanden die eerder een wortelkanaalbehandeling hebben ondergaan, afwezigheid van een tand die tegenover de verwante tand staat of radiografisch onzichtbare kanalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gelijktijdige werklengteregeling
• Gelijktijdige controle van de werklengte tijdens de voorbereiding van het wortelkanaal met behulp van de E-CONNECT S-endomotor met geïntegreerde apex-locator.
E-CONNECT S (Eighteeth medical technology Co., Ltd, china) is een endomotor met geïntegreerde apex locator die nieuw op de markt is geïntroduceerd met continue WL-meetfunctie. Het bevat een optionele module voor roterende instrumenten, waardoor het apparaat kan functioneren als een handstuk met lage snelheid, apex-locator of een combinatie van beide. Deze motor heeft de opvallende eigenschap dat wanneer een instrument de vooraf bepaalde werklengte bereikt, de motor de instrumentatie automatisch stopt. Er kan dus worden geconcludeerd dat het automatisch stoppen van instrumentatie wanneer het instrument de werklengte bereikt, de postoperatieve pijn zou verminderen in vergelijking met het handmatig regelen van de werklengte door gebruik te maken van stoppers tijdens instrumentatie (aparte lengtebepaling en wortelkanaalpreparatie).
Actieve vergelijker: Root ZX-apex-locator.
Gebruik van handmatige controle van de werklengte door middel van stoppers tijdens instrumentatie (aparte lengtebepaling en wortelkanaalpreparatie) met behulp van Root ZX apex locator.
Gebruik van handmatige controle van de werklengte door middel van stoppers tijdens instrumentatie (aparte lengtebepaling en wortelkanaalpreparatie) met behulp van Root ZX apex locator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn na endodontische behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na wortelkanaalbehandeling.

Intensiteit van postoperatieve pijn wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) voor pijnbeoordeling 7 dagen na het einde van de endodontische behandeling. Het gebruikt numerieke gegevens:

Geen 0, Mild <20, Matig 20-50 en Ernstig >50.

7 dagen na wortelkanaalbehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal analgetische tabletten ingenomen door de patiënt na een endodontische behandeling.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na endodontische behandeling.
Aantal analgetische tabletten ingenomen door de patiënt na een endodontische behandeling.
Tot 7 dagen na endodontische behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aml M moteleb, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CEBD-CU-2019-03-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren