- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03899129
Effect van gelijktijdige werklengtecontrole Postoperatieve pijn
Effect van gelijktijdige controle van de werklengte tijdens voorbereiding van het wortelkanaal versus elektronische apexlocator op postoperatieve pijn in tanden met symptomatische onomkeerbare pulpitis (een gerandomiseerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de preparatie van wortelkanalen kan verlies van werklengte (WL) leiden tot instrumentatie buiten de vooraf gedefinieerde apicale limiet van de preparatie. Dit effect wordt voornamelijk toegeschreven aan het rechttrekken van het wortelkanaal tijdens instrumentatie. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat dit soort over- en onderinstrumentatie het resultaat van de endodontische behandeling nadelig kan beïnvloeden. Bovendien produceren alle endodontische instrumenten apicale extrusie van debris, zelfs wanneer de preparatie binnen de grenzen van het wortelkanaal wordt gehouden. Dientengevolge zullen preparaten die eindigen in het periapicale weefsel een grotere hoeveelheid extrusie van puin produceren die het gevolg zou kunnen zijn van irritatie van het parodontale ligament met daaropvolgende postoperatieve symptomatische apicale parodontitis. Daarom lijkt het gunstig om de vastgestelde WL tijdens de preparatie van het wortelkanaal te controleren om te voorkomen dat de preparaten eindigen in het periapicale weefsel.
Endodontische motoren met geïntegreerde apex-locators bieden een oplossing voor het beschreven probleem, aangezien ze zijn ontwikkeld met de bedoeling om wortelkanaalbehandelingen gemakkelijker en sneller te maken. Naast torsie- en snelheidsregeling, hebben deze apparaten ook tot doel de apicale limiet continu te bewaken en te regelen tijdens de mechanische voorbereiding van de wortelkanalen en hebben ze een auto apical reverse (AAR)-functie die de rotatie stopt en omkeert wanneer de vijlpunt bereikt de vooraf bepaalde apicale grens van het preparaat.
E-CONNECT S (Eighteeth medical technology Co., Ltd, china) is een endomotor met geïntegreerde apex locator die nieuw op de markt is geïntroduceerd met continue WL-meetfunctie. Het bevat een optionele module voor roterende instrumenten, waardoor het apparaat kan functioneren als een handstuk met lage snelheid, apex-locator of een combinatie van beide. Deze motor heeft de opvallende eigenschap dat wanneer een instrument de vooraf bepaalde werklengte bereikt, de motor de instrumentatie automatisch stopt. Er kan dus worden geconcludeerd dat het automatisch stoppen van instrumentatie wanneer het instrument de werklengte bereikt, de postoperatieve pijn zou verminderen in vergelijking met het handmatig regelen van de werklengte door gebruik te maken van stoppers tijdens instrumentatie (aparte lengtebepaling en wortelkanaalpreparatie).
De Root ZX (J Morita, Tokyo, Japan) is een derde generatie EAL waarbij geen kalibratie nodig is en een microprocessor het impedantiequotiënt analyseert. Het gebruikt meerdere frequenties om de afstand vanaf het einde van het kanaal te berekenen. Om de locatie binnen het kanaal te meten, gebruiken eenheden van de derde generatie (waaronder Root ZX EAL) nog steeds impedantiemetingen, maar ze hebben sterkere microprocessors en kunnen de wiskundige quotiënt- en algoritmeberekeningen verwerken die nodig zijn om nauwkeurige metingen te verkrijgen. De verandering in elektrische capaciteit bij de apicale vernauwing is de basis voor de werking van de Root ZX en de gerapporteerde nauwkeurigheid ervan, zelfs in aanwezigheid van verschillende elektrolyten in het kanaal en onder verschillende klinische omstandigheden; daarom wordt het beschouwd als de meest gebruikte apex-locator.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen (20-50) jaar oud met symptomatische onomkeerbare pulpitis in permanente mandibulaire premolaren.
- Systemisch gezonde patiënten (ASA I of II).
- Patiënten die ermee instemmen aanwezig te zijn voor terugroepafspraken en schriftelijke toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en patiënten met pacemakers.
- Patiënten met bruxisme of klemmen, of die de afgelopen 24 uur pijnstillers hebben gebruikt.
- Matige of ernstige marginale parodontitis (d.w.z. zaktaster >3 mm).
- Necrotische pulpa, pulpapoliep, tandgevoelig voor percussie, preoperatieve palpatiepijn, klinische progressie naar periapicaal abces, fistel.
- Tanden met inwendige of uitwendige resorptie, krommingen, open apices, vernietiging van het wortelkanaal, perforatie, onvolledige wortelvorming, tanden die eerder een wortelkanaalbehandeling hebben ondergaan, afwezigheid van een tand die tegenover de verwante tand staat of radiografisch onzichtbare kanalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gelijktijdige werklengteregeling
• Gelijktijdige controle van de werklengte tijdens de voorbereiding van het wortelkanaal met behulp van de E-CONNECT S-endomotor met geïntegreerde apex-locator.
|
E-CONNECT S (Eighteeth medical technology Co., Ltd, china) is een endomotor met geïntegreerde apex locator die nieuw op de markt is geïntroduceerd met continue WL-meetfunctie.
Het bevat een optionele module voor roterende instrumenten, waardoor het apparaat kan functioneren als een handstuk met lage snelheid, apex-locator of een combinatie van beide.
Deze motor heeft de opvallende eigenschap dat wanneer een instrument de vooraf bepaalde werklengte bereikt, de motor de instrumentatie automatisch stopt.
Er kan dus worden geconcludeerd dat het automatisch stoppen van instrumentatie wanneer het instrument de werklengte bereikt, de postoperatieve pijn zou verminderen in vergelijking met het handmatig regelen van de werklengte door gebruik te maken van stoppers tijdens instrumentatie (aparte lengtebepaling en wortelkanaalpreparatie).
|
|
Actieve vergelijker: Root ZX-apex-locator.
Gebruik van handmatige controle van de werklengte door middel van stoppers tijdens instrumentatie (aparte lengtebepaling en wortelkanaalpreparatie) met behulp van Root ZX apex locator.
|
Gebruik van handmatige controle van de werklengte door middel van stoppers tijdens instrumentatie (aparte lengtebepaling en wortelkanaalpreparatie) met behulp van Root ZX apex locator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn na endodontische behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na wortelkanaalbehandeling.
|
Intensiteit van postoperatieve pijn wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) voor pijnbeoordeling 7 dagen na het einde van de endodontische behandeling. Het gebruikt numerieke gegevens: Geen 0, Mild <20, Matig 20-50 en Ernstig >50. |
7 dagen na wortelkanaalbehandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal analgetische tabletten ingenomen door de patiënt na een endodontische behandeling.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na endodontische behandeling.
|
Aantal analgetische tabletten ingenomen door de patiënt na een endodontische behandeling.
|
Tot 7 dagen na endodontische behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aml M moteleb, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2019-03-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .